|
BỘ Y TẾ Số: 387/2004/QĐ-BYT |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 12 tháng 02 năm 2004 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC CÁC VĂCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NĂM 2004
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 30/6/1989 Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày 30/7/2003 ban hành Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế; Theo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này bản Danh mục các loại vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2004.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo và thay thế Quyết định số 826/2003/QĐ-BYT ngày 13/3/2003 về việc ban hành danh mục các loại vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003.
Điều 3. Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS - Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh văcxin, sinh phẩm y tế.
Điều 4. Các Ông Chánh văn phòng, Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Trần Thị Trung Chiến |
DANH MỤC
VĂCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT
Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NĂM
2004
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 387/2004/QĐ-BYT ngày 12 tháng 02 năm 2004
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
TT |
MÃ HÀNG HOÁ |
TÊN SẢN PHẨM |
CĂN CỨ |
||
|
|
NHÓM |
PHÂN NHÓM |
|
ĐĂNG KÝ |
|
|
I |
3002 |
20 |
|
Vắc xin |
|
|
1 |
|
|
90 |
- Viêm gan A, viêm gan B |
|
|
2 |
|
|
- |
- Viêm não Nhật Bản |
|
|
3 |
|
|
- |
- Viêm màng não do não mô cầu |
|
|
4 |
|
|
10 |
- Dại tế bào |
|
|
5 |
|
|
50 |
- Sởi |
|
|
6 |
|
|
90 |
- Quai Bị |
(*) |
|
7 |
|
|
- |
- Rubeôn |
|
|
8 |
|
|
- |
- Thuỷ đậu |
|
|
9 |
|
|
- |
- Cúm |
|
|
10 |
|
|
- |
- Thương hàn |
|
|
11 |
|
|
- |
- Haemophilus influenzae týp b |
|
|
12 |
|
|
- |
- Sốt xuất huyết |
|
|
13 |
|
|
20 |
- Bạch hầu |
|
|
14 |
|
|
90 |
- Ho gà |
|
|
15 16 17 18 |
|
|
30 90 - |
- Uốn ván - Phế cầu khuẩn - Bại liệt tiêm - Sốt vàng |
|
|
II |
3002 |
10 |
|
Sinh phẩm điều trị |
|
|
1 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng Dại |
|
|
2 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng nọc rắn |
|
|
3 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu |
|
|
4 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván |
(*) |
|
5 |
|
|
|
- Các loại Globulin miễn dịch |
|
|
6 |
|
|
|
- Các loại Cytokine (Interferon, Interleukine) |
|
|
7 |
|
|
|
- Các kháng nguyên giải mẫn cảm |
|
|
8 9 10 11 |
|
|
|
- Huyết thanh kháng độc tố độc thịt - Các chế phẩm máu - Erythropoietin - Các sinh phẩm điều trị khác |
|
|
III |
3002 |
90 |
90 |
Sinh phẩm chẩn đoán |
|
|
1 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người. |
|
|
2 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người. |
|
|
3 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người. |
(*) |
|
TT |
MÃ HÀNG HOÁ |
TÊN SẢN PHẨM |
CĂN CỨ |
||
|
|
NHÓM |
PHÂN NHÓM |
|
ĐĂNG KÝ |
|
|
4 5 6 |
|
|
|
- Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén - Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu - Các sinh phẩm chẩn đoán tế bào miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...). |
|
|
IV |
3002 |
|
|
Bán thành phẩm các loại vắc xin, sinh phẩm nêu tại mục I, II, III |
(*) |
(*) theo quy định tại "Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế" ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế.