|
BỘ Y TẾ Số: 322/BYT-QĐ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------------------- Trung ương, ngày 28 tháng 02 năm 1997 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành "Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc lá
và mỹ phẩm dùng cho người"
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Điều lệ thuốc phòng, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ);
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 194/CP của Chính phủ ngày 31/12/1994 về hoạt động quảng cáo trên lãnh thổ Việt Nam;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam;
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1.
Điều 2.
Điều 3.
QUY CHẾ
THÔNG TIN VÀ QUẢNG CÁO THUỐC, MỸ PHẨM
DÙNG CHO NGƯỜI
(Ban hành kèm theo Quyết định số 322/BYTQĐ, ngày 28/2/1997
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Quy chế này quy định cụ thể các nguyên tắc, thủ tục thông tin và quảng cáo thuốc, mỹ phẩm dùng cho người đã được phép lưu hành.
CHƯƠNG I
:THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI
I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1.
Điều 2.
Điều 3. II. THÔNG TIN THUỐC
Điều 4.
Điều 5.
Điều 6.
Điều 7. III. QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 8.
Điều 9.
1. Quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế:
Thông qua "người giới thiệu thuốc"
Phát hành tài liệu quảng cáo thuốc
Hội thảo giới thiệu thuốc
Trưng bày, giới thiệu thuốc tại các hội nghị, hội thảo cho cán bộ y tế.
Tài trợ cho các hội nghị khoa học trong ngành y tế.
2. Quảng cáo thuốc cho công chúng: Trên sách, báo, tạp chí, tờ rời.
Trên phương tiện truyền hình.
Trên phương tiện truyền thanh.
Thông qua hội chợ, triển lãm
Trên các phương tiện thông tin đại chúng khác.
Điều 10.
1. Tóm tắc các đặc điểm sản phẩm có xác nhận của Bộ Y tế (hoặc cơ quan quản lý thuốc tương đương) của nước sở tại, nơi cho phép sản xuất, lưu hành thuốc đó.
2. Tài liệu đăng ký của thuốc đã được Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) cấp số đăng ký.
Điều 11.
1. Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, dược sĩ trong việc kê đơn, mua, bán thuốc.
2. Lợi dụng số đăng ký cho phép lưu hành thuốc của Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam), danh nghĩa và địa vị của cán bộ y tế, các loại thư tín, kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được phép của Bộ Y tế, các hội nghị khoa học để hoạt động quảng cáo thuốc.
MỤC A:QUẢNG CÁO THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ.
Điều 12: 1 Quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế qui định tại qui chế này là các hoạt động quảng cáo thuốc cho các thầy thuốc, dược sĩ, các cán bộ y tế trực tiếp liên quan đến thuốc.
2 Lời lẽ, hình ảnh dùng quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế phải phù hợp với dữ kiện khoa học đã được thừa nhận về thuốc đó; sử dụng danh pháp tên thuốc theo dược điển Việt Nam, tên bệnh theo từ điển y dược Pháp Việt hoặc từ điển y dược Anh Việt.
Điều 13: Tên thuốc:
Tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt)
Tên quốc tế không có bản quyền (INN) hoặc tên gốc (generic name)
Tên hoạt chất: gọi theo danh pháp quốc tế không có bản quyền (INN) hoặc tên gốc (generic name).
Công thức bào chế
Dạng bào chế
Chỉ định
Cách dùng
Tác dụng phụ và phản ứng có hại
Chống chỉ định và những điều phải đề phòng
Tương tác của thuốc
Tên và địa chỉ của nhà sản xuất, mua bán thuốc
Những tài liệu đã được dùng tham khảo
Điều 14:
1. Dược sĩ đại học, hoặc bác sĩ, hoặc lương y (đối với thuốc y học cổ truyền dân tộc).
2. Đã được huấn luyện, đào tạo và được xác nhận có đủ kiến thức về những thuốc mà họ được phân công giới thiệu, các luật lệ qui chế Dược có liên quan.
3. Không bị truy cứu trách nhiệm hình sự và được Sở Y tế cấp thẻ "người giới thiệu thuốc".
Điều 15:
1. Thông tin, quảng cáo những thuốc mà họ được phân công giới thiệu.
2. Chỉ được phép giới thiệu các thuốc đã được phép lưu hành hợp pháp ở Việt nam.
3. Khi muốn thực hiện quảng cáo phải xuất trình thẻ "người giới thiệu thuốc" và được sự đồng ý của nơi nhận quảng cáo.
4. Thu thập các báo cáo tác dụng phụ, phản ứng có hại, các báo cáo khuyết tật chất lượng của thuốc và phản ánh kịp thời với đơn vị mà họ đại diện: các đơn vị này có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo cho sở y tế, Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam).
Điều 16.
Điều 17.
Điều 18.
Điều 19.
Điều 20:
1. Bất kỳ một tài liệu quảng cáo nào của một thuốc cho cán bộ y tế cũng phải được giới hạn, soạn thảo theo quy định tại Điều 10 của quy chế này.
2. Phần tài liệu trích dẫn, phần tài liệu để minh hoạ lấy từ các tạp chí, báo cáo khoa học nhằm làm sáng tỏ nội dung nói ở Điều 10 phải trung thực, cặp nhật và kèm theo tóm tắt, thời điểm ban hành tài liệu đó.
3. Tài liệu quảng cáo được Bộ Y tế duyệt; phải ghi số giấy phép, ngày cấp.
Điều 21.
Điều 22.
1. Hội thảo giới thiệu thuốc quy định tại Quy chế này là các buổi giới thiệu sản phẩm thuốc hoặc thảo luận chuyên đề khoa học cho cán bộ y tế có liên quan đến thuốc do các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc tài trợ, tổ chức.
2. Chỉ được tổ chức hội thảo giới thiệu những thuốc đã được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam hoặc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước khác.
3. Nội dung giới thiệu một sản phẩm thuốc trong hội thảo phải có các mục sau (có so sánh với các thuốc có cùng tác dụng đang được lưu hành).
Tên thuốc:
Tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt).
Tên quốc tế không có bản quyền (INN) hoặc tên gốc (generic name).
Hàm lượng, nồng độ hoạt chất.
Dạng bào chế.
Dược động học.
Dược lục học.
Thông tin lâm sàng:
Chỉ định.
Liều dùng
Đề phòng, lưu ý.
Tác dụng phụ, phản ứng có hại và cách xử lý.
Tương tác giữa các thuốc.
Trường hợp dùng quá liều và cách xử trí.
Thông tin về mặt bào chế:
Công thức bào chế.
Cách bảo quản, hạn dùng.
Quy cách đóng gói.
Phân loại theo quy chế: thuốc độc, thuốc gây nghiện hoặc diện bảo quản đặc biệt, thuốc bán theo đơn, bán không cần đơn.
Tên, địa chỉ nhà sản xuất.
Điều 23.
Điều 24:
1. Các đơn vị sản xuất kinh doanh thuốc muốn mở hội thảo giới thiệu thuốc do đơn vị mình sản xuất phải được phép của Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam).
2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài (không có quốc tịch Việt Nam) muốn mở hội thảo giới thiệu thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
Phải phối hợp với 1 đơn vị y tế Việt Nam như: bệnh viện, viện chuyên khoa y tế, cơ sở đào tạo cán bộ y tế, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, Hội dược học, Hội y học hoặc các tổ chức chuyên môn khác. Phải chịu trách nhiệm về các hoạt động trong quá trình hội thảo.
Điều 25.
Điều 26.
1. Các đơn vị, cá nhân chủ trì hội nghị, hội thảo của cán bộ y tế muốn tổ chức việc trưng bày, giới thiệu thuốc trong thời gian hội nghị, hội thảo phải được phép của Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam).
2. Mọi hoạt động giới thiệu quảng cáo của các đơn vị có thuốc trưng bày trong hội nghị, hội thảo phải theo đúng quy định hiện hành.
Điều 27. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh được phép tài trợ kinh phí hoặc vật chất cho các hội nghị của cán bộ y tế nhưng phải đảm bảo các điều kiện sau:
1. Việc tài trợ phải trên cơ sở tự nguyện, không được có điều kiện kèm theo và phải công khai.
2. Việc sử dụng tài trợ theo đúng các quy định hiện hành.
MỤC B:QUẢNG CÁO THUỐC CHO CÔNG CHÚNG
Điều 28:
1. Hoạt động quảng cáo thuốc cho công chúng được tiến hành qua các phương tiện thông tin đại chúng như đài truyền thanh, đài truyền hình, sách, báo, tờ rời...
2. Lời lẽ hình ảnh trong quảng cáo thuốc cho công chúng phải ngắn gọn, thông dụng, phù hợp với trình độ hiểu biết của quần chúng. Không dùng các từ phóng đại hoặc lời lẽ, hình ảnh, âm thanh gây nên các ấn tượng kiểu sau đây cho công chúng:
Sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất,
Không cần có ý kiến của thày thuốc.
Thuốc này hoàn toàn vô hại.
Điều 29. Phương pháp 1: Có các thông tin sau:
Tên thuốc:
Tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt)
Tên hoạt chất hoặc tên gốc (tên generic).
Chỉ định
Cách dùng
Chống chỉ định
Những điều cần tránh khi sử dụng
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, mua, bán thuốc.
Phương pháp 2: Có các thông tin sau đây:
Tên thuốc (như quy định ở phương pháp 1).
Chỉ định
Lời dặn "đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng".
Điều 30. Chưa được Cục quản lý dược Việt Nam cấp số đăng ký, số đăng ký hết hạn hoặc bị rút số đăng ký, loại ra khỏi danh mục cho phép sử dụng.
Các thuốc gây nghiện, hướng tâm thần.
Các thuốc bán theo đơn (toa) của thày thuốc.
Các thuốc chỉ định trong các trường hợp sau:
Bệnh lao
B
Bệnh nhiễm khuẩn nặng hoặc nhiễm khuẩn lây lan.
Chứng mất ngủ kinh niên.
Bệnh ung thư, bệnh khối u.
Bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hoá khác tương tự.
Điều 31. Một đợt cho quảng cáo trên báo hàng ngày (có chuyên mục dành cho ngành y tế) không được kéo dài quá 5 ngày. Một đợt cho quảng cáo trên đài truyền hình không được kéo dài quá 8 ngày và không phát sóng quá 5 lần trong ngày, trên đài phát thanh không được kéo dài quá 5 ngày và không phát sóng quá 10 lần trong ngày. Các đợt cách nhau không dưới 15 ngày.
Diện tích in quảng cáo không được vượt quá 10% tổng diện tích báo chí in, thời lượng chương trình quảng cáo không được vượt quá 5% chương trình phát thanh truyền hình.
Điều 32. Các thuốc không diện cấm quảng cáo cho công chúng quy định tại Điều 30, dù điều kiện được xét cho phép quảng cáo cho công chúng qua sách, báo, tạp chí, tờ rời.
Điều 33.
1. Bộ Y tế công bố danh mục các hoạt chất được xét, cho phép quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh; danh mục này được bổ sung hàng năm (phụ lục số 8).
2. Các thuốc có đủ các điều kiện sau đây được xét, cho phép quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh.
Không thuộc các thuốc quy định ở Điều 30.
Thành phần không có hoạt chất độc theo quy chế hiện hành.
Có thành phần rõ ràng, dễ sử dụng.
Chất lượng ổn định.
Có hoạt chất chính nằm trong danh mục các hoạt chất được xét, cho phép quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh (xem phụ lục số 8).
Điều 34.
1. Chỉ được trưng bày trong hội chợ, triển lãm những thuốc đã được cấp số đăng ký cho phép lưu hành. Mọi hoạt động về mua bán trong hội chợ, triển lãm phải theo các quy định hiện hành.
2. Trường hợp muốn trưng bày, giới thiệu các sản phẩm chưa được cấp số đăng ký cho phép lưu hành hoặc có các hoạt động quảng cáo khác phải được Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) xem xét và cho phép.
Điều 35.
1. Quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng khác là các hoạt động quảng cáo thuốc cho công chúng trên các phương tiện thông tin đại chúng không quy định trong Quy chế này.
2. Khi quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng khác, phải đảm bảo các quy định hiện hành của Bộ Văn hoá Thông tin và các quy định khác có liên quan.
CHƯƠNG II
:QUẢNG CÁO MỸ PHẨM
Điều 36.
Điều 37. Đã được Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) cấp số đăng ký cho phép sử dụng, lưu hành ở Việt Nam.
Có chất lượng ổn định.
Điều 38:
1. Các loại mỹ phẩm sau đây không được quảng cáo:
Các loại mỹ phẩm dùng dưới da.
Các mỹ phẩm mà cách dùng có khả năng gây tổn thương mắt, tai, niêm mạc mũi, miệng.
Các mỹ phẩm khi sử dụng phải có hướng dẫn của thày thuốc.
2. Nội dung quảng cáo mỹ phẩm:
Phải khách quan, trung thực, cụ thể, giúp cho người sử dụng đúng, hiệu quả và an toàn.
Thời lượng và khu vực quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 31.
CHƯƠNG III
:THỦ TỤC XIN PHÉP, DUYỆT NỘI DUNG VÀ CẤP GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THUỐC, MỸ PHẨM
Điều 39. Bộ Y tế uỷ quyền cho Sở y tế duyệt, cấp thẻ "người giới thiệu thuốc". Các đơn vị cá nhân trong và ngoài nước được hành nghề y dược tại Việt Nam cử người đi giới thiệu thuốc cho đơn vị mình phải làm hồ sơ xin phép sở Y tế địa phương nơi đơn vị có trụ sở hay văn phòng đại diện. Hồ sơ xin phép cử "người giới thiệu thuốc" gồm:
1. Đơn xin phép (theo phụ lục số 7).
2. Sơ yếu lý lịch từng người (có xác nhận chính quyền địa phương, nơi trú quán của người giới thiệu thuốc).
3. Bản sao bằng tốt nghiệp bác sĩ, dược sĩ hoặc lương y (từng người).
4. Giấy chứng nhận sức khoẻ (từng người).
5. Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu (từng người).
6. Giấy xác nhận trình độ (từng người) theo qui định tại mục 2, Điều 14.
Hồ sơ làm thành 2 bản. Sau 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế sẽ trả lời đương sự, trường hợp không cấp phải nói rõ lý do. Thẻ "người giới thiệu thuốc" có giá trị 01 năm kể từ ngày cấp; nếu muốn được cấp lại "thẻ người giới thiệu thuốc" đơn vị phải nộp lại hồ sơ trước khi hết hạn 1 tháng.
Các trường hợp sau đây đơn vị có người giới thiệu thuốc phải nộp lại thẻ "người giới thiệu thuốc" cho Sở Y tế:
Thay đổi đơn vị công tác
Thôi nhiệm vụ giới thiệu thuốc
Hết hạn sử dụng.
Điều 40: Sau 90 ngày, kể từ ngày qui chế này có hiệu lực, những thẻ "người giới thiệu thuốc" đã được cấp trước đây hết giá trị.
Điều 41: 1 Thủ tục xét duyệt, cho phép in, phát hành tài liệu để quảng cáo cho cán bộ y tế:
Các đơn vị có thuốc được Cục quản lý dược Việt Nam cấp số đăng ký cho phép lưu hành muốn in tài liệu để quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế phải gửi hồ sơ xin phép Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam); hồ sơ gồm có:
Đơn xin phép (xem phụ lục số 1).
Nội dung quảng cáo của từng loại thuốc quy định tại Điều 13 và phụ lục 4.
Tài liệu xác minh những điều ghi trong nội dung quảng cáo từng loại thuốc.
Hồ sơ làm thành 2 bản. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) sẽ trả lời đương sự. Trường hợp không đồng ý phải nói rõ lý do.
2. Tài liệu quảng cáo hết giá trị trong các trường hợp sau đây:
Mặt hàng thuốc bị rút số đăng ký hoặc bị loại khỏi danh mục cho phép sử dụng.
Thay đổi thông tin.
Đơn vị, cá nhân có tài liệu quảng cáo hết giá trị có trách nhiệm thông báo và thu hồi.
Điều 42. Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) xét, cấp giấy phép hội thảo giới thiệu, quảng cáo thuốc; Hồ sơ gồm:
1. Đơn xin phép (theo phụ lục số 2).
2. Chương trình hội thảo dự kiến.
3. Nội dung báo cáo, tài liệu dự định trình bày, phát hành trong hội thảo.
4. Tài liệu tóm tắt mặt hàng thuốc được quảng cáo.
5. Tài liệu tham khảo.
Hồ sơ làm thành 2 bản. Sau 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) sẽ trả lời đương sự. Trường hợp không cho phép phải nói rõ lý do.
Điều 43. Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) xét và cho phép quảng cáo thuốc cho công chúng trên sách, báo, tạp chí, tờ rời. Các đơn vị có thuốc được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam muốn quảng cáo thuốc trên sách, báo, tạp chí, tờ rời phải làm hồ sơ gửi Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam). Hồ sơ gồm:
1. Đơn xin phép (theo phụ lục 1)
2. Nội dung quảng cáo (trình bày theo Điều 29 và phụ lục số 3).
3. Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo.
Hồ sơ làm thành 2 bản. Sau 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đúng quy định Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) sẽ trả lời đương sự. Trường hợp không đồng ý phải nói rõ lý do.
Điều 44. Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) xét, cấp giấy phép quảng cáo thuốc trên phương tiện truyền hình, truyền thanh. Các đơn vị có thuốc được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam muốn quảng cáo thuốc trên đài truyền hình, truyền thanh phải làm hồ sơ gửi Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam). Hồ sơ gồm:
1. Đơn xin phép (theo phụ lục số 1).
2. Nội dung quảng cáo phải trình bày trên giấy và trên băng hình. Lời, hình ảnh âm thanh, nhạc (nếu có) phải phù hợp với quy định tại mục 2, Điều 28.
3. Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo. Hồ sơ làm thành 2 bản. Sau 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) sẽ trả lời đương sự. Trường hợp không cho phép phải nói rõ lý do. Giấy phép có giá trị 1 năm, kể từ ngày ký. Trường hợp muốn tiếp tục quảng cáo phải làm lại hồ sơ, kèm theo báo cáo thực hiện giấy phép quảng cáo trước đó.
Điều 45.
1. Các đơn vị có thuốc tham gia triển lãm hội chợ phải báo cáo Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) và sở Y tế địa phương (nơi tổ chức triển lãm hội chợ) về chương trình, nội dung hoạt động của đơn vị mình trong thời gian triển lãm, hội chợ trước 15 ngày.
2. Các hoạt động: hội thảo giới thiệu thuốc, quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng truyền thanh, truyền hình, in ấn tài liệu; phải làm hồ sơ xin phép (theo quy định tại các Điều 41, 42, 43, 44).
Điều 46.
1. Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) xét, cho phép thực hiện quảng cáo các mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép lưu hành. Các đơn vị muốn quảng cáo mỹ phẩm phải làm hồ sơ gửi Cục quản lý dược Việt Nam. Hồ sơ gồm:
Đơn xin phép (theo phụ lục 6).
Nội dung quảng cáo.
Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo.
Hồ sơ làm thành 2 bản. Sau 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Cục quản lý dược Việt Nam sẽ trả lời đương sự. Trường hợp không cho phép phải nói rõ lý do.
2. Giấy phép cho phép Quảng cáo mỹ phẩm có giá trị 1 năm kể từ ngày cấp. Trường hợp muốn tiếp tục quảng cáo phải làm lại hồ sơ kèm theo báo cáo quá trình thực hiện giấy phép quảng cáo trước đó.
CHƯƠNG IV
:XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 47.
CHƯƠNG V
:ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 48.
Điều 49.
PHỤ LỤC SỐ 1
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập Tự do Hạnh phúc
ĐƠN XIN QUẢNG CÁO THUỐC
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
1. Tên đơn vị (cá nhân) có thuốc được cấp số đăng ký:
2. Địa chỉ:
3. Số giấy phép hoạt động công ty, ngày cấp:
4. Xin được quảng cáo các thuốc sau đây:
TT | Tên thuốc | Số đăng ký | Hình thức quảng cáo | Lần thứ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
TT
Tên thuốc
Số đăng ký
Hình thức quảng cáo
Lần thứ
5. Các tài liệu gửi kèm:
Nội dung quảng cáo từng mặt hàng
Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo
Bản sao giấy phép hoạt động ngành nghề
6. Nếu được cấp giấy phép quảng cáo, chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định hiện hành.
Ngày tháng năm 1996
Đơn vị (cá nhân) có thuốc được cấp số đăng ký
PHỤ LỤC SỐ 2
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập Tự do Hạnh phúc
ĐƠN XIN TỔ CHỨC HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC
Kính gửi: Cục quản lý dược Việt Nam
1. Tên đơn vị (hay cá nhân) xin mở hội thảo:
2. Địa chỉ:
3. Xin mở hội thảo giới thiệu các thuốc:
STT | Tên thuốc | Đã được lưu hành ở nước nào | Số đăng ký |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
STT
Tên thuốc
Đã được lưu hành ở nước nào
Số đăng ký
4. Đối tượng tham gia hội thảo:
5. Báo cáo viên:
6. Đơn vị phối hợp:
7. Nơi tổ chức hội thảo:
8. Thời gian tổ chức hội thảo:
9. Tài liệu phải gửi kèm theo:
Tài liệu sẽ được dùng trong hội thảo (theo Điều 22; (3))
Chương trình hội thảo (dự kiến).
Các giấy chứng nhận sản phẩm đã được lưu hành.
Đơn vị phối hợp Ngày tháng năm 199
(Ký tên đóng dấu) Tên đơn vị (cá nhân) xin mở hội thảo
PHỤ LỤC SỐ 3
CÁCH TRÌNH BÀY NỘI DUNG QUẢNG CÁO
THUỐC CHO CÔNG CHÚNG: DẠNG TỜ RỜI, SÁCH, BÁO
Gồm các thông tin sau đây:
1. Nội dung quảng cáo: gồm lời và hình ảnh, biểu đồ (nếu có).
2. Số giấy phép, ngày cấp:
3. Câu: "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng"
Ví dụ:
Nội dung quảng cáo: Dung dịch Medinol chứa 250mg Paracetamol/5ml Dùng trong các trường hợp: Nhức đầu, đau nửa đầu, đau răng, đau dây thần kinh, viêm họng. Giảm các triệu chứng: Thấp khớp, cúm, sốt do cảm lạnh.
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng"
|
Công văn số: ................ ngày:............... |
Nội dung quảng cáo:
Dung dịch Medinol chứa 250mg Paracetamol/5ml
Dùng trong các trường hợp: Nhức đầu, đau nửa đầu, đau răng, đau dây thần kinh, viêm họng.
Giảm các triệu chứng: Thấp khớp, cúm, sốt do cảm lạnh.
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng"
Công văn số: ................ ngày:...............
CÁCH TRÌNH BÀY NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC
CHO CÁN BỘ Y TẾ DẠNG TỜ RỜI,
SÁCH, BÁO
Gồm các thông tin sau đây:
1. Câu: "Tài liệu dùng cho cán bộ y tế"
2. Nội dung quảng cáo: Gồm lời và hình ảnh, biểu đồ (nếu có)
3. Tóm tắt thông tin sản phẩm (xem điều 10)
4. Số giấy phép, ngày cấp:
Ví dụ:
Tài liệu dùng cho cán bộ y tế
NỘI DUNG QUẢNG CÁO
|
Công văn số:.................. Ngày....................... |
Tài liệu dùng cho cán bộ y tế
NỘI DUNG QUẢNG CÁO
Công văn số:.................. Ngày.......................
PHỤ LỤC SỐ 5:
THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC
Gồm các thông tin sau đây:
1. Họ tên người giới thiệu thuốc (kèm theo ảnh)
2. Địa chỉ:
3. Thuộc đơn vị (công ty):
Địa chỉ:
4. Quyền hạn, trách nhiệm (điều 15; 17):
5. Số thẻ:
6. Có giá trị từ ngày:
7. Nơi và ngày tháng cấp thẻ:
8. Ký tên, đóng dấu:
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập Tự do Hạnh phúc
ĐƠN XIN QUẢNG CÁO MỸ PHẨM
(Mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người)
1. Tên đơn vị (cá nhân) có mỹ phẩm được cấp số đăng ký:
2. Địa chỉ:
3. Số giấy phép sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm, cấp ngày:
4. Xin được quảng cáo các mỹ phẩm sau đây:
STT | Tên mỹ phẩm | Số | Hình thức quảng cáo | Lần thứ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
STT
Tên mỹ phẩm
Số
đăng ký
Hình thức quảng cáo
Lần thứ
5. Xin gửi kèm các tài liệu:
5.1. Nội dung quảng cáo từng mỹ phẩm
5.2. Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo.
5.3. Bản sao giấp phép sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm.
6. Nếu được phép chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định hiện hành khác có liên quan đến quảng cáo.
Hà nội, ngày tháng năm 199
Đơn vị (cá nhân) có mỹ phẩm được cấp số đăng ký
PHỤ LỤC 7
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập Tự do Hạnh phúc
ĐƠN XIN PHÉP CỬ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh (thành phố)
1. Tên đơn vị cử người giới thiệu thuốc:
2. Địa chỉ:
3. Số giấy phép hoạt động của công ty:
4. Cử (hoặc hợp đồng) những người sau đây đi giới thiệu thuốc:
S TT
Họ và tên
Năm sinh
Trình độ chuyên môn
Đang công tác (cư trú) tại
5. Đã được đào tạo, huấn luyện công tác giới thiệu thuốc (ghi rõ địa điểm, thời gian, do ai tổ chức...):
6. Xin gửi kèm đơn này:
Bằng (hoặc chứng chỉ chuyên môn) tại Điều 14; (1):
Kết quả kiểm tra kiến thức về chuyên môn và quy chế dược do Sở Y tế tỉnh:
....................................................... Tổ chức ngày............................................
Bảng phân công từng người giới thiệu các mặt hàng thuốc của đơn vị.
Ngày tháng năm 199
Phụ trách đơn vị
PHỤ LỤC SỐ
CÁC THUỐC CÓ CÁC HOẠT CHẤT CHÍNH SAU ĐÂY SẼ ĐƯỢC XÉT,
CHO PHÉP QUẢNG CÁO CHO CÔNG CHÚNG TRÊN TRUYỀN HÌNH, TRUYỀN THANH,
NĂM 1997
S
TT
Tên hoạt chất
Dạng dùng
Hàm lượng cho phép
1
Acefylin piperazin
Viên siro
500mg
2
Acetaminophen
Dung dịch uốngviên
500mg
3
Acetyl DLLeucin
Trừ dạng tiêm
1,5g
4
Acid Chrysophamic
Ngoài da
3%
5
Acid LGlutamic
Viên
500mg
6
Acid acetyl salicylic
Viên
1g
7
Acid ascorbic
Viên bột uống
1g
8
Acid boric
Ngoài da
9
Acid citric
Viên bột uống
2g
10
Acid dimecrotic
Viên
200mg
11
Acid salicylic
Ngoài da
12
Acid tanic
Viên dung dịch dùng ngoài
13
Acid undecylenic
Ngoài da
14
Acrivastine
Viên
8mg
15
Albendazol
Viên dịch treo uống
400mg
16
Alimemazin HCL
Viên dung dịch uống
5mg
17
Almagate
Dung dịch uống
1g
18
Alpha tocopherol acetat
Viên dung dịch
400mg
19
Aluminum hydroxid
Viên dịch treo uống
2g
20
acid amino acetic
Dung dịch uống
2g
21
Amylo & proteo liquifae bactobacillus
Viên bột uống
150mg
22
Anethol trithion
Viên
50mg
23
Arginin acetyl asparaginate
Dung dịch gói cốm uống
1g
24
Argyrol
Dung dịch dùng ngoài
25
Astemizole
Viêndịch treo uống
10mg
26
Attapulgit
Gói uống
3g
27
Benzododecinium bromid
Dung dịch dùng ngoài
28
Bezoxonium chloride
Dung dịch dùng ngoài
29
Berberin
Viên
0,1g
30
Bột đông khô tuyến tuỵ
Viên gói bột
3g
31
Betain citra
Viên dung dịch uống cốm
32
Biocallular
33
Bisacodyl
Viên
5mg
34
Bromhexin hydrochloride
Viên dung dịch uống
8mg
35
Cafein
Viên
0,05g
36
Calci alphaacetoglutarat
2g
37
Calcibromogalactogluconat
Viênsiro ống uống
5g
38
Calcicarbonat
Viên gói bột
5g
39
Calcigluconat
Bột viên
5g
40
Calciphospghat
Viên gói bột
2g
41
Camphor
Dùng ngoài
42
Cao gan
Viên dung dịch uống
43
Carbinoxamin
Viên dung dịch uống
4mg
44
Carbocystein
Viên dung dịch uống
0,5g
45
Cethexonium bromure
Dùng ngoài
46
Cetomacrogol
Dùng ngoài
47
Chlorpheniramin
Viên dung dịch uống
4mg
48
Chondroitin sulphat
Viên dung dịch uống
10g
49
Cimetidin
Viên
800mg
50
Cinnarinine
Viên
25mg
51
Cloramphenicol
Dùng ngoài
52
Clorhexidine
Dùng ngoài
53
Clotrimazon
Dùng ngoài
54
Cod liver oil
Viên dung dịch uống
55
Creosete
Viên dung dịch uống
56
Crotamiton
Dùng ngoài
57
Cyanocobalatin
ống uống
58
D Biotin
Viên
5mg
59
Dầu parafin dược dụng
Dung dịch uống dùng ngoài
60
Diqualinium clorit
Viên ngậmkem bôi
0,5mg
61
Dexpanthenol
Viên phun sương
62
Diethylamin salicylat
Dùng ngoài
63
Diethylamin salicilat
Dùng ngoài
64
Dimenhydrynat
Viên
100mg
65
Dimethycone
Viêncốmdịch treo
66
Dimethyldene
Viên dung dịch uống
2,5mg
67
Diosmin
Viên gói bột
500mg
68
Doxylamin succinat
Viên si rô
15mg
69
Econazol
Dùng ngoài
70
Etamsylat
Viên
500mg
71
Eucalipol
Dùng ngoài
72
Ferrous fumarate
Viên dung dịch uống
200mg
73
Ferrous sulfate
Viên
200mg
74
Guaiazulen
Dùng ngoài
75
Sulfaguanidin
Viên
0,5g
76
Glucose
Viênbột uống
77
Glycerin
Dung dịch uống
78
Hemoglobin
Siro dung dịch uống
79
Ibuprofen
Viên néndịch treo uống
400 mg
80
Iodotanic
Siro
81
Isothipendyn HCL
Viên Dùng ngoài
12 mg
82
K Gluconat
Viên dung dịch uống
1g
83
Kali chloride
Viên gói bột
1g
84
Kẽm sulfat
Dùng ngoài
85
Keroconazol
Dùng ngoài
86
KMnO4 (thuốc tím)
Dùng ngoài
87
L isoleucin
Dung dịch uống
88
Lactobacillus acidophilus
Gói viên ống uống
89
Lysin acetylsalicylate
Gói
1g
90
Magnesium sulfat
Gói
30g
91
Magnesi hydroxid
Viên Dịch treo
92
Mannitol
Bột uống
1520g
93
Mebendazol
Viên dung dịch
500mg
94
Mercryl lauryle
Dùng ngoài
95
Menthol
Viên ngậmDùng ngoài
96
Mequitazin
Viên
5mg
97
Methionin
Viên
5mg
98
Methyl salicylate
Dùng ngoài
99
Natri hydrocarbonat
Gói bột Viên
100
Natri benzoat
Viên dung dịch uống
101
Natri thiosulfat
Viên
2g
102
Oxeladin Citrat
Viên Siro
60mg
103
Oxerutin
Viên
104
Oxy già
Dùng ngoài
105
Oxytetracyclin
Dùng ngoài
106
Phenolphtalein
Viên
107
Phytomennadion
Viên
10mg
108
Pidolat calci
ống uống
109
Piperazine
Viên siro
3g
110
Promethazin HCL
Viên siro
50mg
111
Pyrantel pamoat
Viên dịch treo ống
500mg
112
Piroxicam
Dùng ngoài
113
Pyridoxin HCL
Viên
250mg
114
Ranitidin
Viên
300mg
115
Retinol
Viên dịch treo
50.000
đơn vị
116
Riboflavin
Viên
10mg
117
Saccharomyces
Bộtcốmviên
118
Tetrahydrozoline
Dùng ngoài
119
Thiamin
Viên
250mg
120
Tioconazol
Dùng ngoài
121
Titan oxyd
Dùng ngoài
122
Tribenoside
Viên Dùng ngoài
400mg
123
Triclocarban
Dùng ngoài
124
Triprolidin
Viênsiro
2,5mg
125
Xanh metylen
Viên Dung dịch
126
Các thuốc y học dân tộc (xem xét từng trường hợp cụ thể)
Hàm lượng hợp chất tối đa cho phép trong dạng thuốc