|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 145/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 17 tháng 3 năm 2026 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 13 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 58
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/04/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 58 họp ngày 10/02/2026 tại Công văn số 07/HĐTV-VPHĐ ngày 12/03/2026 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 13 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 58, cụ thể:
1. Danh mục 08 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 58 (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 03 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 58 (tại Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 02 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 58 (tại Phụ lục III kèm theo).
Điều 2. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ các quy định hiện hành về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các quy định pháp luật khác có liên quan.
Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 08 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 58 (Kèm theo quyết định số: 145/QĐ-QLD, ngày 17/03/2026 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Tuổi thọ (tháng) |
Số đăng ký |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
1. Cơ sở đăng ký: Celltrion Healthcare Co., Ltd. (Địa chỉ: 4F, 19, Academy-ro 51beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Hàn Quốc)
1.1. Cơ sở sản xuất: Celltrion, Inc. (Địa chỉ: 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Hàn Quốc)
|
1 |
Truxima |
Rituximab 100mg/10ml |
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền |
Hộp 2 lọ x 10ml |
NSX |
36 |
880410033026 |
|
2 |
Truxima |
Rituximab 500mg/50ml |
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền |
Hộp 1 lọ x 50ml |
NSX |
36 |
880410033126 |
|
3 |
Vegzelma |
Bevacizumab 25mg/ml |
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền |
Hộp 1 lọ x 4ml; Hộp 1 lọ x 16ml |
NSX |
48 |
880410033226 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần "R-Pharm" (Địa chỉ: Số 19, Toà 1, phố Berzarina, Thành phố Mat-xco- va, Liên Bang Nga, 123154)
2.1. Cơ sở sản xuất: Joint Stock Company "R-Pharm" (Địa chỉ: 15 Gromova St., Yaroslavl, Yaroslavl Urban District, Yaroslavl Region, Nga)
|
4 |
Artlegia |
Olokizumab 64mg/ 0,4ml |
Dung dịch tiêm |
Hộp 1 lọ x 0,4ml |
NSX |
36 |
460410033326 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Văcxin và Sinh phẩm số 1 (Địa chỉ: Số 01 phố Yersin - Phường Phạm Đình Hổ - Quận Hai Bà Trưng-Hà Nội, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: SK Bioscience Co., Ltd (Địa chỉ: 150, Saneopdanji-gil, Pungsan-eup, Andong-si, Gyeongsangbuk-do, Hàn Quốc)
|
5 |
SKYVaricella Inj. (Varicella Virus Vaccine (live)) |
Một đơn vị chia liều nhỏ nhất là 0.5ml chứa: Live, attenuated varicella-zoster virus (Virus strain: Oka/SK, cell line: MRC-5) ≥ 2.400 PFU |
Bột đông khô pha tiêm |
Hộp 5 lọ, vắc xin đông khô đơn liều và 5 lọ nước vô khuẩn để tiêm; Hộp 10 lọ, vắc xin đông khô đơn liều kèm 1 hộp 10 lọ nước vô khuẩn để tiêm |
EP 9.0 |
Vắc xin: 24 tháng; Nước vô khuẩn để tiêm: 36 tháng |
880310033426 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam
(Địa chỉ: Phòng 14.01 – Tầng 14 và Tầng 15, Tháp 2, Tòa nhà The Nexus, 3A-3B Tôn Đức Thắng, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie
(Địa chỉ: Parc Industriel D Incarville, Voie De L Institut, P.O. Box 101, Val De Reuil, 27100, Pháp)
|
6 |
Vaxigrip |
Bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5ml vắc xin (dạng mảnh, bất hoạt): A/Victoria/4897/ 2022 (H1N1) pdm09- sử dụng chủng tương đương (A/Victoria/489 7/2022, IVR- 238) 15mcg HA; A/Croatia/10136 RV/2023 (H3N2) - sử dụng chủng tương đương (A/Croatia/1013 6RV/2023, X- 425A) 15mcg HA; B/Austria/13594 17/2021- sử dụng chủng tương đương (B/Michigan/01/ 2021, chủng hoang dã) 15mcg HA |
Hỗn dịch tiêm |
Hộp 1 bơm tiêm, bơm tiêm nạp sẵn 0,5ml vắc- xin |
NSX |
12 |
300310033526 |
4.2. Cơ sở sản xuất: Genzyme Ireland Limited
(Địa chỉ: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Cộng hòa Ireland)
|
7 |
Thymoglobuline |
Rabbit anti- human thymocyte immunoglobulin 25 mg |
Bột pha dung dịch tiêm truyền |
Hộp 1 lọ |
NSX |
36 |
539410033626 |
5. Cơ sở đăng ký: Medigen Vaccine Biologics Corporation (Medigen Vaccine Biologics Corp.)
(Địa chỉ: No. 68, Shengyi 3rd Rd., Zhubei City, Hsinchu County 302, Đài Loan)
5.1. Cơ sở sản xuất: Medigen Vaccine Biologics Corporation (Medigen Vaccine Biologics Corp.)
(Địa chỉ: No. 68, Shengyi 3rd Rd., Zhubei City, Hsinchu County 302, Đài Loan)
|
8 |
Envacgen |
Virus Enterovirus A71 (EV71) toàn phần bất hoạt 2,5mcg/0,5ml |
Hỗn dịch tiêm |
Hộp 1 bơm tiêm, mỗi bơm tiêm đóng sẵn 1 liều vắc-xin (0,5ml); Hộp 20 bơm tiêm, mỗi bơm tiêm đóng sẵn 1 liều vắc-xin (0,5ml) |
NSX |
36 |
471310033726 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu Âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 03 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 58 (Kèm theo quyết định số: 145/QĐ-QLD, ngày 17/03/2026 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Tuổi thọ (tháng) |
Số đăng ký |
Số lần gia hạn |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức
(Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
(Địa chỉ: Oberlaaerstraβe 235, 1100 Wien, Áo)
|
1 |
Human albumin 5% |
Protein từ huyết tương người trong đó ít nhất 96% là human albumin 12,5g/250ml |
Dung dịch tiêm truyền |
Hộp 1 chai 250ml |
NSX |
36 |
900410033826 (SP3-1246-22) |
1 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)
(Địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Cilag AG (Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sĩ)
|
2 |
Stelara |
Ustekinumab 130mg/26 ml |
Dung dịch đậm đặc pha truyền |
Hộp 1 lọ x 26ml |
NSX |
36 |
760410033926 (SP3-1235-21) |
1 |
3. Cơ sở đăng ký: Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế
(Địa chỉ: 135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế
(Địa chỉ: 418 Vĩnh Hưng, Thanh Trì, Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)
|
3 |
MVVAC |
Một đơn vị chia liều nhỏ nhất là 0,5ml chứa: Virus Sởi sống, giảm độc lực, chủng AIK-C ≥ 1000 PFU |
Bột đông khô pha tiêm |
Hộp, dạng đóng gói 1 liều: Một hộp vắc xin Sởi to chứa 10 hộp vắc xin Sởi nhỏ. Một hộp vắc xin Sởi nhỏ chứa 10 lọ kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng. Mỗi lọ chứa 1 liều vắc xin Sởi được đóng trong lọ thuỷ tinh trung tính, chịu nhiệt, đóng nút cao su, dập nắp nhôm bồi nhựa Flip-off cap; Nước pha tiêm: Một hộp nước pha tiêm to chứa 10 hộp nước pha tiêm nhỏ. Một hộp nước pha tiêm nhỏ chứa 10 lọ. Mỗi lọ chứa 0,7ml nước pha tiêm được đóng trong lọ thuỷ tinh trung tính, chịu nhiệt, đóng nút cao su và nắp nhôm bồi nhựa Flip-off cap, Dạng đóng gói 10 liều: Vắc xin: Một hộp vắc xin Sởi chứa 10 lọ kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng. Mỗi lọ chứa 10 liều vắc xin Sởi được đóng trong lọ thuỷ tinh trung tính, chịu nhiệt, đóng nút cao su, dập nắp nhôm bồi nhựa Flip-off cap; Nước pha tiêm: Một hộp nước pha tiêm chứa 10 lọ. Mỗi lọ chứa 6 ml nước pha tiêm được đóng trong lọ thuỷ tinh trung tính, chịu nhiệt, đóng nút cao su và nắp nhôm bồi nhựa Flip-off cap. |
Vắc xin: NSX; Nước pha tiêm: Dược điển Nhật Bản |
24 |
893310034026 (QLVX-880- 15) |
1 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 02 SINH PHẨM ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 58 (Kèm theo quyết định số: 145/QĐ-QLD, ngày 17/03/2026 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Tuổi thọ (tháng) |
Số đăng ký |
Số lần gia hạn |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức
(Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
(Địa chỉ: Oberlaaerstraβe 235, 1100 Wien, Áo)
|
1 |
Human albumin 25% |
Protein từ huyết tương người trong đó ít nhất 96% là human albumin 25g/100ml |
Dung dịch tiêm truyền |
Hộp 1 chai 100ml |
NSX |
36 |
900410034126 (SP3-1248-22) |
1 |
2. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited
(Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thái Lan)
2.1. Cơ sở sản xuất: Virchow Biotech Private Limited
(Địa chỉ: Survey No. 172 Part, Gagillapur (V), Dundigal Gandimaisamma (M), Medchal-Malkajgiri (D), Telangana-500043, Ấn Độ
|
2 |
Regrel 0,01% gel |
Recombinant Human Platelet Derived Growth Factor-BB 100µg (mcg)/1g |
Gel |
Hộp 1 tuýp x 15g |
NSX |
18 |
890410034226 (QLSP-871- 15) |
1 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.