|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 5492/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 16 tháng 4 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 81/2019/ĐKT-ĐN ngày 01/04/2019 và Văn thư số 91/2019/ĐKT-ĐN ngày 05/04/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm; Văn thư số 271/ĐKT-TRA ngày 02/04/2019 của Công ty cổ phần Traphaco; Văn thư số 199/VPC-CV ngày 29/03/2019 của Công ty CP dược phẩm Vĩnh Phúc;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT, Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn 5492/QLD-ĐK ngày 16 tháng 4 năm 2019 của Cục Quản lý Dược)
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.
VD-28958-18
22/02/2023
Ticarcillin disodium and Clavulanate potassium (15:1)
NSX (In-house)
Zhuhai United Laboratories Co., Ltd
China
2.
VD-28959-18
22/02/2023
Ticarcillin disodium and Clavulanate potassium (15:1)
NSX (In-house)
Zhuhai United Laboratories Co., Ltd
China
3.
VD-28958-18
22/02/2023
Ticarcillin disodium and Clavulanate potassium (15:1)
NSX (In-house)
Fuan Pharmaceutical Group Chongqing Bosen Pharmaceutical Co., Ltd
China
4.
VD-28959-18
22/02/2023
Ticarcillin disodium and Clavulanate potassium (15:1)
NSX (In-house)
Fuan Pharmaceutical Group Chongqing Bosen Pharmaceutical Co., Ltd
China
5.
VS-4863-13
15/06/2020
Natri fluorid
BP 2018
Xilong Scientific Co., Ltd
China
6.
VS-4864-13
15/06/2020
Natri fluorid
BP 2018
Xilong Scientific Co., Ltd
China
7.
VD-28704-18
08/01/2023
Phytomenadion (Vitamin K1)
EP 7.0
DMS Nutritional Products Ltd.
Switzerland
8.
VD-20752-14
12/06/2019
Mephenesin
NSX
Synthokem labs private limited
India
9.
VD-23571-15
17/12/2020
Cimetidin
USP 39
Jiangsu Baosheng Longcheng Pharmaceutical Co., Ltd.
China
10.
VD-29757-18
27/02/2023
Ceftizoxime sodium sterile
USP 40
Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd
Korea
11.
VD-29757-18
27/03/2023
Ceftizoxime sodium
USP 40
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co.. Ltd
China