|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 5243/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 26 tháng 3 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty Cổ phần Dược phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T tại công văn số 65/2018/CV-EV ngày 14/03/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 5243/QLD-ĐK ngày 26/3/2018 của Cục Quản lý Dược)
TT
Tên thuốc (1)
SĐK (2)
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3)
Tên NSX (4)
Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối….) (5)
Tiêu chuẩn dược chất (6)
Tên NSX nguyên liệu (7)
Địa chỉ NSX nguyên liệu (8)
Nước sản xuất (9)
1
GATANIN 500 mg
VD-9394- 09
8/1/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn F.I.T
N-Acetyl DL- Leucin
NSX
Ningbo Yuanfa Bioengineering Co.,Ltd-China
Fanshidu Village, Jiangshan, Yinzhou District, Ninbo, China
China
2
PIMERAN
VD-9404- 09
8/1/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn F.I.T
Metoclopramid hydroclorid
BP 2013
Ipca Laboratoies Limited
Office: 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West) Mumbai - 400 067. Corporate Office: 1142 AB, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West) Mumbai - 400 067.
India
3
EULEXCIN 500
VD-11017- 10
8/1/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn FI.T
Cephalexin monohydrat
BP 2016
NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd, China
No. 18, Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei, P.R. China
China
4
SPIRAMYCIN 3 MIU
VD-12260- 10
8/1/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn F.I.T
Spiramycin
EP 8
Topfond Pharmaceutical Co., Ltd
1199 Jiaotong Road (West). Yicheng District Zhumadian, Henan Province China 463000
China
5
TUSSINPLEX - E
VD-13801- 11
29/12/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn Valeant
Dextromethorphan HBr
USP 38
Wockhardt Ltd- India
Plot No 138. GIDC Estate, Ankleshwar-393002, Dist. Bharuch, Gujarat, India
India
6
TUSSINPLEX - E
VD-13801- 11
29/12/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn Valeant
Clorpheniramin maleat
BP 2015
supriya LifesciencecLtd - india
A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal.-Khed. Dist.- Ratnagiri, Pin: 415 722, Maharashtra
India
7
TUSSINPLEX - E
VD-13801- 11
29/12/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn Valeant
Guaifenesin
USP 38
Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co., Ltd
Yunxi Road 147,Jiaojiang,Taizhou,Zhejiang,China
China
8
ALPHA CHYMOTRYPSIN
VD-16529- 12
5/7/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn F.I.T
Chymoptrypsin
USP 37
Shanghai Linzyme Biosciences Ltd
688-10, Minshen RD, Xinqiao, songjang, Shanghai 201612, China
China
10
EXITIN 1 g
VD-19342- 13
10/9/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn F.I.T
Cefoxitin natri
USP 30
Livzon Syntpharm Co.,Ltd
Wanhai Zuhai FTZ, Zhuhai, Guanggong, China
China
11
EPICEF 1 g
VD-19866- 13
8/11/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm- Thành viên tập đoàn F.I.T
Hỗn hợp vô trùng Cefpirom sulfat và natri carbonat
NSX
Livzon Syntpharm Co.,Ltd
Wanhai Zuhai FTZ, Zhuhai, Guanggong, China
China