|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 5198/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 09 tháng 4 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố 02 danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 164 (02 Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng QLKDD; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (QH).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC 1:
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ SẢN XUẤT THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU - ĐỢT 164 Đính kèm công văn số 5198/QLD-ĐK ngày 09 tháng 4 năm 2019
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
VD-31777-19
27/02/2024
Metronidazole
BP 2014
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd
China
2
VD-31781-19
27/02/2024
Ofloxacin
USP 39
Century Pharmaceuticals Ltd
India
3
VD-31782-19
27/02/2024
Ofloxacin
USP 39
Century Pharmaceuticals Ltd
India
4
VD-31790-19
27/02/2024
Progesteron
USP 38
Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co.,Ltd
China
5
VD-31791-19
27/02/2024
Ciprofloxacin hydroclorid
USP 37
Shangyu Jingxi Pharmaceutical Co.,Ltd
China
6
VD-31613-19
27/02/2024
Ciprofloxacin
USP 38
Hefei TNJ Chemical Industry Co., Ltd.
China
7
VD-31613-19
27/02/2024
Ciprofloxacin
USP 38
Quimica Sintetica, S.A.
Tây ban nha
8
VD-31546-19
27/02/2024
Salbutamol sulphate
BP 2016
Supriya Lifescience Ltd
India
9
VD-31959-19
27/02/2024
Metronidazol
BP 2016
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd
China
10
VD-31961-19
27/02/2024
Norfloxacin
USP 34
Nakoda Chemicals Ltd.
India
11
VD-31965-19
27/02/2024
Salbutamol Sulphate
BP 2015
Jayco Chemical Industries
India
12
VD3-22-19
20/3/2022
Metronidazole
BP 2016
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
China
13
VD3-22-19
20/3/2022
Chloramphenicol
USP 39
Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd
China
Danh mục này bao gồm 13 khoản./.
DANH MỤC 2:
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ SẢN XUẤT THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU - ĐỢT 164 Đính kèm công văn số /QLD-ĐK ngày tháng năm
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
VD-31996-19
27/02/2024
Codeine
EP 7.0
Alcaliber S.A.
1/ Office: Genova 27, Planta 6 - Modulo 4-28004 Madrid. SPAIN
2/ Factory: Avda. Ventalomar, 1; Polígono Industrial. 45007 Toledo, SPAIN
Spain
Danh mục này bao gồm 01 khoản./.