|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 4559/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 04 tháng 05 năm 2023 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam
Thực hiện quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 1) tại Phụ lục đính kèm công văn này.
2. Danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn.
3. Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, doanh nghiệp xuất trình văn bản đã được phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện theo quy định pháp luật.
4. Cơ sở được thực hiện và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo kể từ ngày tiếp nhận ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của thông tin thay đổi bổ sung chỉ yêu cầu thông báo, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu để cơ quan có thẩm quyền hậu kiểm theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT .
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược để kịp thời giải quyết.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện đúng các quy định hiện hành./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- PCT Nguyễn Thành Lâm (để b/c);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải.
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT. | TL. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Văn Lợi
PHỤ LỤC
DANH MỤC NỘI DUNG THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 2 ĐIỀU 38 THÔNG TƯ SỐ 08/2022/TT-BYT (Ban hành kèm theo Công văn số 4559/QLD-ĐK ngày 04/05/2023 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số Đăng ký | Cơ sở đăng ký | Nhà sản xuất | Mã tiếp nhận hồ sơ | Ngày tiếp nhận | Nội dung xin thay đổi bổ sung/Mã phân loạithay đổi/bổsung | Thông tin đã duyệt | Thông tin cập nhật thay đổi |
1 | 4-Epeedo-50 | VN3-287-20 | Công ty TNHH Relliv Pharma | Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. | 384/TĐNN | 8/3/2023 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: RPG Life Sciences Limited | Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Intas Pharmaceuticals Ltd. |
2 | 4-Epeedo-50 | VN3-287-20 | Công ty TNHH Relliv Pharma | Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. | 384/TĐNN | 8/3/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Dược chất: Epirubicin hydrochloride BP 2016 2. Tá dược: Lactose monohyrate: BP 2016 Methylparaben: BP 2016 Hydrochloric acid: BP 2016 Sodium hydroxide: BP 2016 Water for injection: BP 2016 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Dược chất: Epirubicin hydrochloride BP 2023 2. Tá dược: Lactose monohyrate: BP 2023 Methylparaben: BP 2023 Hydrochloric acid: BP 2023 Sodium hydroxide: BP 2023 Water for injection: BP 2023 |
3 | 5- Flourouracil "Ebewe" | VN-17422-13 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 677/TĐNN | 12/04/2023 | MiV-N8 | Tên cơ sở sản xuất đã duyệt: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG | Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi: Fareva Unterach GmbH |
4 | 5- Fluorouracil "Ebewe" | VN-17422-13 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG | 3205/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
5 | AB Ausbiobone | VN-15842-12 | Công ty TNHH Dược phẩm Thắng Lợi | Probiotec Pharma Pty., Ltd. | 3185/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Glucosamine sulfate potassium chloride: USP 35 Shark chondroitin sulfate: USP 35 Manganese gluconate: USP 35 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Glucosamine sulfate potassium chloride: USP 2022 Shark chondroitin sulfate: USP 2022 Manganese gluconate: USP 2022 |
6 | ACC 200 | VN-19978-16 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Lindopharm GmbH | 2906/TĐNN | 15/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
7 | Acido Zoledronico G.E.S 4mg/5ml | VN-22117-19 | Công ty TNHH hoá chất dược phẩm Châu Ngọc | Cơ sở sản xuất: Alfasigma S.p.A - Địa chỉ: Via Enrico Fermi, 1, Alanno 65020, Italy Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Biomendi, S.A- Địa chỉ: Poligono Industrial s/n 01118 Bernedo (Aslava), Spain | 674/TĐNN | 10/4/2023 | MiV-N10 | Tên cơ sở xuất xưởng lô đã duyệt: Biomendi, S.A | Tên cơ sở xuất xưởng lô xin thay đổi: Altan Pharmaceuticals S.A. |
8 | Aciherpin 5% | VN-22106-19 | Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med | Agio Pharmaceuticals Ltd. | 55/TĐNN | 1/2/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Thành phẩm: Aciherpin 5%: BP 2018 2. Dược chất: Aciclovir: BP 2018 3. Tá dược: Dinatri edetat: BP 2016 Chlorocresol: BP 2016 Cetostearyl alcohol: BP 2016 White soft paraffin: BP 2016 Cetomacrogol 1000: BP 2016 Propylen glycol: BP 2016 Simethicon: USP 38 Light liquid paraffin: BP 2016 Nước tinh khiết: BP 2016 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Thành phẩm: Aciherpin 5%: BP 2022 2. Dược chất: Aciclovir: BP 2022 3. Tá dược: Dinatri edetat: BP 2022 Chlorocresol: BP 2022 Cetostearyl alcohol: BP 2022 White soft paraffin: BP 2022 Cetomacrogol 1000: BP 2022 Propylen glycol: BP 2022 Simethicon: USP 2022 Light liquid paraffin: BP 2022 Nước tinh khiết: BP 2022 |
9 | Aclasta | VN-21917-19 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp Fresenius Kabi Austria GmbH | 2911/TĐNN | 15/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
10 | Advagraf | VN-16290-13 | Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd | Astellas Ireland Co.,Ltd. | 3145/TĐNN | 10/01/2023 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất vỏ nang đã duyệt: Capsugel Japan Inc. | Tên cơ sở sản xuất vỏ nang xin thay đổi: Lonza KK |
11 | Advagraf | VN-16290-13 | Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd | Astellas Ireland Co.,Ltd. | 3147/TĐNN | 10/01/2023 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center | Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Astellas Pharma Inc. Toyama Technology Center |
12 | Advagraf | VN-16291-13 | Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd | Astellas Ireland Co.,Ltd. | 3145/TĐNN | 10/01/2023 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất vỏ nang đã duyệt: Capsugel Japan Inc. | Tên cơ sở sản xuất vỏ nang xin thay đổi: Lonza KK |
13 | Advagraf | VN-16291-13 | Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd | Astellas Ireland Co.,Ltd. | 3147/TĐNN | 10/01/2023 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center | Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Astellas Pharma Inc. Toyama Technology Center |
14 | Advagraf | VN-16498-13 | Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd | Astellas Ireland Co.,Ltd. | 3145/TĐNN | 10/01/2023 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất vỏ nang đã duyệt: Capsugel Japan Inc. | Tên cơ sở sản xuất vỏ nang xin thay đổi: Lonza KK |
15 | Advagraf | VN-16498-13 | Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd | Astellas Ireland Co.,Ltd. | 3147/TĐNN | 10/01/2023 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center | Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Astellas Pharma Inc. Toyama Technology Center |
16 | Afpocical Tab | VN-21122-18 | Saint Corporation | Withus Pharmaceutical Co., Ltd | 400/TĐNN | 9/3/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Dược chất: Atorvastatin calcium: USP 38 2. Tá dược: Lactose hyrate: BP 2013 Microcrystalline Cellulose: BP 2013 Calcium Carbonate: BP 2013 Magnesium Stearate: BP 2013 Hydroxypropylcellulose: BP 2013 Croscarmellose Sodium: BP 2013 Polysorbate 80: BP 2013 Hypromellose: BP 2013 Polyethylene Glycol 6000: JP XVI Titanium Oxide: BP 2013 Purified Water: BP 2013 Ethanol: BP 2013 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Dược chất: Atorvastatin calcium: USP 44 2. Tá dược: Lactose hyrate: BP 2022 Microcrystalline Cellulose: BP 2022 Calcium Carbonate: BP 2022 Magnesium Stearate: BP 2022 Hydroxypropylcellulose: BP 2022 Croscarmellose Sodium: BP 2022 Polysorbate 80: BP 2022 Hypromellose: BP 2022 Polyethylene Glycol 6000: JP XVI Titanium Oxide: BP 2022 Purified Water: BP 2022 Ethanol: BP 2022 |
17 | Air-X SF | VN-22632-20 | Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Bình Nguyên | R.X. Manufacturing Co., Ltd. | 56/TĐNN | 13/01/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Dược chất: Simethicone USP 41 2. Thuốc thành phẩm: AIR-X-SF USP 41 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Dược chất: Simethicone USP phiên bản hiện hành (USP 43-NF 38) 2. Thuốc thành phẩm: AIR-X-SF USP phiên bản hiện hành (USP 43-NF 38) |
18 | Air-X tab. hương vị cam | VN-14630-12 | Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Bình Nguyên | R.X. Manufacturing Co., Ltd. | 272/TĐNN | 23/2/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Dược chất: Simethicone: USP 32 2. Thuốc thành phẩm Air-X tab. hương vị cam: USP 32 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Dược chất: Simethicone: USP phiên bản hiện hành (USP 43NF 38) 2. Thuốc thành phẩm: Air-X tab. hương vị cam: USP phiên bản hiện hành (USP 43NF 38) |
19 | Aldarone | VN-18178-14 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
20 | Alexan | VN-20579-17 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 2840/TĐNN | 15/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
21 | Alexan | VN-20580-17 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG | 2840/TĐNN | 15/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
22 | Alfa- Lipogamma 600 Oral | VN-20219-16 | Wörwag Pharma GmbH & Co. KG | Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH | 3013/TĐNN | 20/12/2022 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Laboratorio Chimico Internazionale S.P.A. | Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Olon S.P.A. |
23 | Allerstat 120 | VN-18499-14 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
24 | Alovell | VN-21155-18 | PT. Novell Pharmaceutical Laboratories | PT. Novell Pharmaceutical Laboratories | 58/TĐNN | 16/1/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm đã duyệt: USP 40 | Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm xin thay đổi: USP 2022 |
25 | Aloxi | VN-21795-19 | Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp | Pierre Fabre Medicament production | 542/TĐNN | 23/03/2023 | MiV-N8 MiV-N9 | Cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sơ cấp đã duyệt: Pierre Fabre Medicament production (địa chỉ: Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Bearn, 64320 Idron, Pháp) | Cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sơ cấp xin thay đổi: Fareva Pau (địa chỉ: Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, Pháp) |
26 | Alpha- Lipogamma 600 Oral | VN-20219-16 | Wörwag Pharma GmbH & Co. KG | Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH | 556/TĐNN | 24/3/2023 | MiV-N3 | Địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Via Benvenuto Cellini 20, Italy-20090 Segrate, Milano | Địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Via Benvenuto Cellini 20, Italy-20054 Segrate, Milano |
27 | Aluantine Tablet | VN-21118-18 | Saint Corporation | Aprogen Pharmaceuticals, Inc. | 231/TĐNN | 27/2/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Almagate: BP 2016 D-sorbitol: KP X Sodium Starch glycolate: NF 35 Hydroxypropyl cellulose: JP 17 Magnesium stearate: KP X | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Almagate: BP 2022 D-sorbitol: KP XII Sodium Starch glycolate: NF 39 Hydroxypropyl cellulose: JP 18 Magnesium stearate: KP XII |
28 | Alvoprel | VN-20974-18 | Alvogen (Thailand) Limited | Genepharm S.A | 181/TĐNN | 16/2/2023 | MiV-N2 MiV-N3 | Nhà sản xuất tá dược đã duyệt: 1. Microcrystalline Cellulose: MINGTAI CHEMICAL CO., LTD 1142 Shin Hsing Rd, Bah-Der City, Taoyuan Hsien, 33452 Taiwan. 2. Starch pregelatinized: COLORCON LIMITED Flagship House Victory Way Crossways, Dartford Kent DA2 6QD, UK. 3. Lactose monohydrate: FRIESLAND FOODS DOMO Hanzeplein 25, 8017 JD Zwolle, Netherland 4. Poloxamer 188: BASF SE 67056 Ludwigshafen, Germany 5. Croscarmellose sodium: BLANVER FARMOQUIMICA LTDA R.Dr. José Alexandre Crosgnac, 715, Itapevi - SP, 06680-035, Brazil 6. Magnesium stearate: MOSSELMAN Route de Wallonie 4, B-7011, Ghlin, Belgium. | Nhà sản xuất tá dược xin thay đổi: 1. Microcrystalline Cellulose: - MINGTAI CHEMICAL CO., LTD 1142 Shin Hsing Rd, Bah-Der City, Taoyuan Hsien, 33452 Taiwan. - Microcellulose Weißenborn GmbH & Co. KG (JRS Pharma JRS Family) Freiberger Strasse 7 Zip: 09600 Weißenborn/Erzgeb. Country: Germany 2. Starch pregelatinized: - COLORCON LIMITED Flagship House Victory Way Crossways, Dartford Kent DA2 6QD, UK - COLORCON, Inc.-Indianapolis, IN 3702 East 21st Street, Indianapolis, IN 46218 United States (Production site of Starch pregelatinized) 3. Lactose monohydrate: - DFE Pharma FrieslandCampina Ingredients B.V. Needseweg 23, 7271 AB Borculo, The Netherlands - Meggle GmbH & Co. KG Megglestr. 6-12 83512 Wasserburg Germany 4. Poloxamer 188: - BASF SE Carl-Bosch-Straße 38, 67056 Ludwigshafen, Germany - BASF Corporation - Geismar Surfactants 8404 River Road 70734 Geismar, LA, USA (Production site of Poloxamer 188) 5. Croscarmellose sodium: - ITACEL/ROQUETTE: ITACEL FARMOQUIMCA LTDA., Rua Dr. Jose Alexandre Crosgnac, 645 - Villa Santa Flora, 06680-035, Itapevi - Sao Paulo, Brazil - JRS Pharma & Gujarat Microwax Private Limited, Unit 2: Survey No. 292/293, Kalol - Mehsana Highway, Nandasan, Dist. Mehsana- 382706, Gujarat, India 6. Magnesium stearate: Peter Greven Nederland C.V Edisonstraat 1, 5928 PG Venlo, Netherlands |
29 | Alvoprel | VN-20975-18 | Alvogen (Thailand) Limited | Genepharm S.A | 182/TĐNN | 16/2/2023 | MiV-N2 MiV-N3 | Nhà sản xuất tá dược đã duyệt: 1. Microcrystalline Cellulose: MINGTAI CHEMICAL CO., LTD 1142 Shin Hsing Rd, Bah-Der City, Taoyuan Hsien, 33452 Taiwan. 2. Starch pregelatinized: COLORCON LIMITED Flagship House Victory Way Crossways, Dartford Kent DA2 6QD, UK. 3. Lactose monohydrate: FRIESLAND FOODS DOMO Hanzeplein 25, 8017 JD Zwolle, Netherland 4. Poloxamer 188: BASF SE 67056 Ludwigshafen, Germany 5. Croscarmellose sodium: BLANVER FARMOQUIMICA LTDA R.Dr. José Alexandre Crosgnac, 715, Itapevi - SP, 06680-035, Brazil 6. Magnesium stearate: MOSSELMAN Route de Wallonie 4, B-7011, Ghlin, Belgium. | Nhà sản xuất tá dược xin thay đổi: 1. Microcrystalline Cellulose: - MINGTAI CHEMICAL CO., LTD 1142 Shin Hsing Rd, Bah-Der City, Taoyuan Hsien, 33452 Taiwan. - Microcellulose Weißenborn GmbH & Co. KG (JRS Pharma JRS Family) Freiberger Strasse 7 Zip: 09600 Weißenborn/Erzgeb. Country: Germany 2. Starch pregelatinized: - COLORCON LIMITED Flagship House Victory Way Crossways, Dartford Kent DA2 6QD, UK - COLORCON, Inc.-Indianapolis, IN 3702 East 21st Street, Indianapolis, IN 46218 United States (Production site of Starch pregelatinized) 3. Lactose monohydrate: - DFE Pharma FrieslandCampina Ingredients B.V. Needseweg 23, 7271 AB Borculo, The Netherlands - Meggle GmbH & Co. KG Megglestr. 6-12 83512 Wasserburg Germany 4. Poloxamer 188: - BASF SE Carl-Bosch-Straße 38, 67056 Ludwigshafen, Germany - BASF Corporation - Geismar Surfactants 8404 River Road 70734 Geismar, LA, USA (Production site of Poloxamer 188) 5. Croscarmellose sodium: - ITACEL/ROQUETTE: ITACEL FARMOQUIMCA LTDA., Rua Dr. Jose Alexandre Crosgnac, 645 - Villa Santa Flora, 06680-035, Itapevi - Sao Paulo, Brazil - JRS Pharma & Gujarat Microwax Private Limited, Unit 2: Survey No. 292/293, Kalol - Mehsana Highway, Nandasan, Dist. Mehsana- 382706, Gujarat, India 6. Magnesium stearate: Peter Greven Nederland C.V Edisonstraat 1, 5928 PG Venlo, Netherlands |
30 | Amdepin Duo | VN-20918-18 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
31 | Amiyu Granules | VN-16560-13 | Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam | EA Pharma Co., Ltd | 381/TĐNN | 3/8/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
32 | AMK 457 | VN-20887-18 | Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Bình Nguyên | R.X. Manufacturing Co., Ltd. | 3220/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Dược chất: Amoxicillin trihydrate: USP 37 Kali clavulanate: Silicon dioxide (1:1): BP 2014 2. Thuốc thành phẩm: AMK 457: BP 2014 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Dược chất: Amoxicillin trihydrate: USP Phiên bản hiện hành (USP 43) Kali clavulanate: Silicon dioxide (1:1): BP phiên bản hiện hành (BP 2021) 2. Thuốc thành phẩm: AMK 457: BP Phiên bản hiện hành (BP 2021) |
33 | Amlessa 4mg/10mg Tablets | VN-22311-19 | Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd | KRKA, D.D., Novo Mesto | 440/TĐNN | 21/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Perindopril tert-butylamine: Ph. Eur 9.8 Amlodipine besilate : Ph. Eur 9.8 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Perindopril tert-butylamine: Ph. Eur 11 Amlodipine besilate : Ph. Eur 11 |
34 | Amlessa 4mg/5mg Tablets | VN-22312-19 | Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd | KRKA, D.D., Novo Mesto | 441/TĐNN | 21/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Perindopril tert-butylamine: Ph. Eur 9.8 Amlodipine besilate : Ph. Eur 9.8 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Perindopril tert-butylamine: Ph. Eur 11 Amlodipine besilate : Ph. Eur 11 |
35 | Amlessa 8mg/10mg Tablets | VN-22068-19 | Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd | KRKA, D.D., Novo Mesto | 438/TĐNN | 21/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Perindopril tert-butylamine: Ph. Eur 9.8 Amlodipine besilate : Ph. Eur 9.8 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Perindopril tert-butylamine: Ph. Eur 11 Amlodipine besilate : Ph. Eur 11 |
36 | Amlessa 8mg/5mg Tablets | VN-22313-19 | Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd | KRKA, D.D., Novo Mesto | 439/TĐNN | 21/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Perindopril tert-butylamine: Ph. Eur 9.8 Amlodipine besilate : Ph. Eur 9.8 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Perindopril tert-butylamine: Ph. Eur 11 Amlodipine besilate : Ph. Eur 11 |
37 | Amlodac 5 | VN-22060-19 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2514/TĐNN | 24/10/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ công ty đăng ký đã duyệt: Zydus Tower. Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
38 | Amlodac 5 | VN-22060-19 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2514/TĐNN | 24/10/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
39 | Amoksiklav Quicktabs 1000 mg | VN-18594-15 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Lek Pharmaceuticals d.d | 2944/TĐNN | 16/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
40 | Amoksiklav Quicktabs 625 mg | VN-18595-15 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Lek Pharmaceuticals d.d | 2944/TĐNN | 16/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
41 | Amoxedge- 1000 | VN-22726-21 | Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát | Giyaan Pharma Pvt. Ltd | 44/TĐNN | 12/01/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm đã phê duyệt: USP 37 | Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm xin thay đổi: USP 43 |
42 | Amoxedge- 375 | VN-22727-21 | Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát | Giyaan Pharma Pvt. Ltd | 42/TĐNN | 12/01/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm đã phê duyệt: USP 37 | Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm xin thay đổi: USP 43 |
43 | Amoxedge- 625 | VN-22728-21 | Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát | Giyaan Pharma Pvt. Ltd | 43/TĐNN | 12/01/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm đã phê duyệt: USP 37 | Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm xin thay đổi: USP 43 |
44 | Amoxicillin/ Acid clavulanic Sandoz GmbH | VN-18082-14 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Sandoz GmbH | 150/TĐNN | 10/02/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
45 | Antarene codeine 200mg/30mg | VN-21380-18 | Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco | Laboratories Sophartex | 667/TĐNN | 07/04/2023 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Laboratoires Sophartex | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Sophartex |
46 | Apixaban Tablets 2.5mg | VN3-407-22 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2858/TĐNN | 8/12/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
47 | Apixaban Tablets 2.5mg | VN3-407-22 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2858/TĐNN | 8/12/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Limited Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Plot No. 417, 419, 420, Sarkhej Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Tal - Sanand Dist: Ahmedabad, 382 210 - India. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej - Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Taluka - Sanand, Dist. - Ahmedabad - 382 210 Gujarat State, India. |
48 | Apixaban Tablets 5mg | VN3-408-22 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2858/TĐNN | 8/12/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
49 | Apixaban Tablets 5mg | VN3-408-22 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2858/TĐNN | 8/12/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Limited Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Plot No. 417, 419, 420, Sarkhej Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Tal - Sanand Dist: Ahmedabad, 382 210 - India. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej - Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Taluka - Sanand, Dist. - Ahmedabad - 382 210 Gujarat State, India. |
50 | Atelec Tablets 10 | VN-15704-12 | Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam | EA Pharma Co., Ltd | 2819/TĐNN | 12/05/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
51 | Atorvastatin Calcium Tablets USP 20mg | VN-23151-22 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2859/TĐNN | 8/12/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
52 | Atorvastatin Calcium Tablets USP 20mg | VN-23151-22 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2859/TĐNN | 8/12/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
53 | Augmentin 250mg/31,25 mg | VN-17444-13 | Công ty TNHH Dược Phẩm GSK Việt Nam | Glaxo Wellcome Production | 2752/TĐNN | 25/11/2022 | MiV-N2 | Nhà sản xuất tá dược Crospovidone xin bổ sung: BOAI NKY Medical Holdings LTD No 1888 East Wenhua Road, Boai, Jiaozuo, Henan, P.R. China | |
54 | Augmentin 500mg/62,5m g | VN-16487-13 | Công ty TNHH Dược Phẩm GSK Việt Nam | Glaxo Wellcome Production | 2751/TĐNN | 25/11/2022 | MiV-N2 | Nhà sản xuất tá dược Crospovidone xin bổ sung: BOAI NKY Medical Holdings LTD No 1888 East Wenhua Road, Boai, Jiaozuo, Henan, P.R. China | |
55 | Auropodox 200 | VN-13488-11 | Aurobindo Pharma Ltd. | Aurobindo Pharma Ltd. | 293/TĐNN | 28/2/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Carmellose calcium: Ph.Eur 7.0 Crospovidone: Ph.Eur 7.0 Hydroxypropyl cellulose: Ph.Eur 7.0 Lactose: Ph.Eur 7.0 Magnesium stearate: Ph.Eur 7.0 Maize Starch: Ph.Eur 7.0 Sodium Lauryl Sulfate: BP 2011 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Carmellose calcium: Ph.Eur 10 Crospovidone: Ph.Eur 10 Hydroxypropyl cellulose: Ph.Eur 10 Lactose: Ph.Eur 10 Magnesium stearate: Ph.Eur 10 Maize Starch: Ph.Eur 10 Sodium Lauryl Sulfate: BP 2022 |
56 | Auropodox 40 | VN-12169-11 | Aurobindo Pharma Ltd. | Aurobindo Pharma Ltd. | 294/TĐNN | 28/2/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Carmellose calcium: Ph.Eur 7.0 Crospovidone: Ph.Eur 7.0 Hydroxypropyl cellulose: Ph.Eur 7.0 Lactose: Ph.Eur 7.0 Magnesium stearate: Ph.Eur 7.0 Maize Starch: Ph.Eur 7.0 Sodium Lauryl Sulfate: BP 2011 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Carmellose calcium: Ph.Eur 10 Crospovidone: Ph.Eur 10 Hydroxypropyl cellulose: Ph.Eur 10 Lactose: Ph.Eur 10 Magnesium stearate: Ph.Eur 10 Maize Starch: Ph.Eur 10 Sodium Lauryl Sulfate: BP 2022 |
57 | B12 Ankermann | VN-22696-20 | Wörwag Pharma GmbH & Co. KG | Artesan Pharma GmbH & Co. KG | 340/TĐNN | 2/3/2023 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Hebei Yuxing Bio - Engineering Co., Ltd. | Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Yuxing Biotechnology (Group) Co., Ltd. |
58 | Bactirid 100mg/5ml dry suspension | VN-20148-16 | Công ty TNHH AC Pharma | Medicraft Pharmaceuticals (Pvt) Ltd. | 2549/TĐNN | 29/10/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Thành phẩm: USP 37 2. Dược chất cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat): USP 36 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Thành phẩm: USP-NF 2021 2. Dược chất cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat): USP-NF-2021 |
59 | Betaserc 24mg | VN-21651-19 | Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited | Mylan Laboratories SAS | 336/TĐNN | 23/3/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Microcystalline cellulose: Ph. Eur (current edition in 2015) Mannitol: Ph. Eur (current edition in 2015) Citric acid monohydrate: Ph. Eur (current edition in 2015) Colloidal anhydrous silica: Ph. Eur (current edition in 2015) Talc: Ph. Eur (current edition in 2015) | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Microcystalline cellulose: Ph. Eur (current edition) Mannitol: Ph. Eur (current edition) Citric acid monohydrate: Ph. Eur (current edition) Colloidal anhydrous silica: Ph. Eur (current edition) Talc: Ph. Eur (current edition) |
60 | Betmiga 25 mg | VN3-382-22 | Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd | Cơ sở sản xuất: Avara Pharmaceutical Technologies Inc. Cơ sở đóng gói: Astellas Pharma Europe B.V. | 3002/TĐNN | 16/12/2022 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takahagi Technology Center | Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Astellas Pharma Inc. Takahagi Technology Center |
61 | Betmiga 50 mg | VN3-383-22 | Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd | Cơ sở sản xuất: Avara Pharmaceutical Technologies Inc. Cơ sở đóng gói: Astellas Pharma Europe B.V. | 3002/TĐNN | 16/12/2022 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takahagi Technology Center | Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Astellas Pharma Inc. Takahagi Technology Center |
62 | Binozyt 200mg/5ml | VN-22179-19 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | S.C. Sandoz S.R.L | 246/TĐNN | 21/2/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
63 | Bluemoxi | VN-21370-18 | BluepharmaIndústria Farmacêutica, S.A | Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A. | 2629/TĐNN | 04/11/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Mannitol: EP 8.0 Magnesium stearate: EP 8.0 Colloidal anhydrous silica: EP 8.0 Croscarmellose sodium: EP 8.0 Microcrystalline cellulose: EP 8.0 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Mannitol: EP 10.0 Magnesium stearate: EP 10.0 Colloidal anhydrous silica: EP 10.0 Croscarmellose sodium: EP 10.0 Microcrystalline cellulose: EP 10.0 |
64 | Buscopan | VN-20661-17 | Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam | Delpharm Reims | 3150/TĐNN | 29/12/2022 | MiV-N2 | Nhà sản xuất tá dược đã được duyệt: 1. Silica colloidal, anhydrous: Evonik Operations GmbH Untere Kanalstr. 3 D-79618 RHEINFELDEN, Germany 2. Povidone: BASF SE Carl-Bosch-Strasse 38 67056 Ludwigshafen, Germany | Nhà sản xuất tá dược xin thay đổi: 1. Silica colloidal, anhydrous: Evonik Operations GmbH Untere Kanalstr. 3 D-79618 RHEINFELDEN, Germany And Evonik Antwerpen NV Tijsmanstunnel West Antwerpen 2040 Belgium 2. Povidone: BASF SE Carl-Bosch-Strasse 38 67056 Ludwigshafen, Germany And Star-Tech & JRS Specialty Products Co., Ltd No.1 Huanan Road, Changshou District, Chongqing City, 401221 P.R. China |
65 | Cadglim 4 | VN-19024-15 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
66 | Cadigrel | VN-18500-14 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
67 | Caditor 10 | VN-17284-13 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
68 | Caditor 20 | VN-17285-13 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
69 | Caditor 40 | VN-17286-13 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
70 | Calcitriol capsule BP 0.25mcg | VN-18613-15 | Công ty TNHH Dược phẩm Tây Huy | Macleods Pharmaceuticals Ltd. | 3093/TĐNN | 26/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 29/31/7 Đất Thánh, phường 6, quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Trụ sở: 159 Đất Thánh, phường 6, quận Tân Bình, thành phố Hồ Chí Minh Địa điểm kinh doanh: 541/1 Sư Vạn Hạnh, phường 13, quận 10, thành phố Hồ Chí Minh |
71 | Capecitabine 150mg | VN-23156-22 | Công ty cổ phần dược phẩm trung ương CPC1 | Remedica Ltd. | 152/TĐNN | 10/02/2023 | MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Building 5&10 Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056, Limassol Cyprus | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056, Limassol Cyprus |
72 | Capecitabine 500mg | VN-23114-22 | Công ty cổ phần dược phẩm trung ương CPC1 | Remedica Ltd. | 151/TĐNN | 10/02/2023 | MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Building 5&10 Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056, Limassol Cyprus | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056, Limassol Cyprus |
73 | Carbidopa Levodopa 25/100 mg Tablets | VN-23098-22 | Công ty TNHH một thành viên Ân Phát | Evertogen Life Sciences Limited | 143/TĐNN | 09/02/2023 | MiV-N1 MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 04, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Plot No. S-8, S-9, S-13/P & S-14/P, TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509301, India | Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc xin thay đổi: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Plot No. S-8 S-9 S-13/P S-14/P Tsiic, Pharma SEZ Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla, Mahbubnagar, 509301, India |
74 | Carbidopa/Le vodopa tablets 10/100mg | VN-22761-21 | Công ty TNHH một thành viên Ân Phát | Evertogen Life Sciences Limited | 143/TĐNN | 09/02/2023 | MiV-N1 MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc đã duyệt: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 04, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Plot No. S-8, 9 & S-13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State, India | Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc xin thay đổi: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Plot No. S-8 S-9 S-13/P S-14/P Tsiic, Pharma SEZ Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla, Mahbubnagar, 509301, India |
75 | Caspofungin Sandoz | VN-23239-22 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | BAG Health Care GmbH | 394/TĐNN | 09/03/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
76 | Caspofungin Sandoz | VN-23240-22 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | BAG Health Care GmbH | 394/TĐNN | 09/03/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
77 | Ceficad 1000 | VN-17287-13 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
78 | Cefimed | VN-5524-10 | Medochemie Ltd. | Medochemie Ltd.- Factory C | 2756/TĐNN | 1/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Dược chất: Cefixime: Dược điển Châu Âu 7.0 (EP 7.0) 2. Tá dược: Lactose monohydrat: Dược điển Châu Âu 7.0 (EP 7.0) Cellulose, microcrystalline (Microcrystalline cellulose): Dược điển Châu Âu 7.0 (EP 7.0) Crosscarmellose sodium: Dược điển Châu Âu 7.0 (EP 7.0) Silica, colloidal anhydrous (Colloidal anhydrous silica): Dược điển Châu Âu 7.0 (EP 7.0) Magnesium stearate: Dược điển Châu Âu 7.0 (EP 7.0) Water, purified (Purified water): Dược điển Châu Âu 7.0 (EP 7.0) | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Dược chất: Cefixime: Dược điển Châu Âu phiên bản hiện hành (EP 11.0) 2. Tá dược: Lactose monohydrat:Dược điển Châu Âu phiên bản hiện hành (EP 11.0) Cellulose, microcrystalline (Microcrystalline cellulose): Dược điển Châu Âu phiên bản hiện hành (EP 11.0) Crosscarmellose sodium: Dược điển Châu Âu phiên bản hiện hành (EP 11.0) Silica, colloidal anhydrous (Colloidal anhydrous silica): Dược điển Châu Âu phiên bản hiện hành (EP 11.0) Magnesium stearate: Dược điển Châu Âu phiên bản hiện hành (EP 11.0) Water, purified (Purified water): Dược điển Châu Âu phiên bản hiện hành (EP 11.0) |
79 | Ceftopix 100 | VN-17288-13 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
80 | Ceftopix 200 | VN-17289-13 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
81 | Ceftopix 50 suspension | VN-17290-13 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
82 | Cetirizine Dihydrochlori de 10 mg Tablets | VN-23019-22 | Công ty TNHH một thành viên Ân Phát | Evertogen Life Sciences Limited | 142/TĐNN | 09/02/2023 | MiV-N1 MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc đã duyệt: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 04, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Plot No. S-8, 9 & S-13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State, India | Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc xin thay đổi: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Plot No. S-8 S-9 S-13/P S-14/P Tsiic, Pharma SEZ Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla, Mahbubnagar, 509301, India |
83 | Chiamin-S Injection | VN-20895-18 | Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. | Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. | 735/TĐNN | 14/4/2023 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyêt: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 128 Shin Min Road, Chia Yi- Taiwan | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan |
84 | Chiamin-S Injection | VN-20895-18 | Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. | Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. | 735/TĐNN | 14/4/2023 | MiV-N9 | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd; địa chỉ: 128 Shin Min Road, Chia Yi- Taiwan | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd; địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan |
85 | Cifataze DT-100 | VN-23237-22 | Micro Labs Limited | Micro Labs Limited | 2725/TĐNN | 18/11/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: No. 27, Race Course Road, Bangalore 560 001, India | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India |
86 | Cifataze DT-200 | VN-23238-22 | Micro Labs Limited | Micro Labs Limited | 2726/TĐNN | 18/11/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: No. 27, Race Course Road, Bangalore 560 001, India | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India |
87 | Cisplastin "Ebewe" | VN-17424-13 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG | 3205/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
88 | Citivas 20 | VN-21143-18 | U Square Lifescience Private Ltd. | M/s Unicure Remedies Pvt. Ltd. | 442/TĐNN | 14/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất Atorvastatin calcium đã duyệt: USP 39 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất Atorvastatin calcium xin thay đổi: USP - NF 2021 |
89 | Clarie OD | VN-23270-22 | Công ty TNHH một thành viên Ân Phát | Ind-Swift Limited | 2879/TĐNN | 9/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 04, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
90 | Clarie OD | VN-23270-22 | Công ty TNHH một thành viên Ân Phát | Ind-Swift Limited | 22/TĐNN | 6/1/2023 | MiV-N9 | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507, Ấn Độ | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Dera Bassi, District S.A.S Nagar (Mohali), Punjab, In 140507, Ấn Độ |
91 | Cledomox 1000 | VN-20863-17 | Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd | Medopharm Private Limited | 3080/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Thành phẩm: BP 2019 2. Dược chất: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate): BP 2019 Kali clavulanate + Avicel bend (1:1) (Diluted potassium clavulanate): BP 2019 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Thành phẩm: BP 2022 2. Dược chất: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate): BP 2022 Kali clavulanate + Avicel bend (1:1) (Diluted potassium clavulanate): 2022 |
92 | Clestragat | VN-21060-18 | Công ty TNHH SRS Life Sciences Việt Nam | Bharat Parenterals Ltd. | 2632/TĐNN | 11/7/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Dược chất: Tobramycin sulfate: USP 39 Dexamethasone sodium phosphate: USP 39 2. Tá dược: Benzalkonium Chloride Solution: BP 2013 Disodium edetate: BP 2013 Sodium chloride: BP 2013 Sodium metabisulfite: BP 2013 Boric Acid: BP 2013 Propylene Glycol: BP 2013 Borax: BP 2013 Water for injection: BP 2013 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Dược chất: Tobramycin sulfate: USP 43 Dexamethasone sodium phosphate: USP 43 2. Tá dược: Benzalkonium Chloride Solution: BP 2021 Disodium edetate: BP 2021 Sodium chloride: BP 2021 Sodium metabisulfite: BP 2021 Boric Acid: BP 2021 Propylene Glycol: BP 2021 Borax: BP 2021 Water for injection: BP 2021 |
93 | Clomaz | VN-13221-11 | L.B.S. Laboratory Ltd. Part | L.B.S. Laboratory Ltd. Part | 2591/TĐNN | 01/11/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Bangkok 10110 - Thailand | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: No. 984/1 Preedee Phanomyong 40 Alley, Sukhumvit 71 Road, Khlong Tan Nuea Sub-district, Vadhana District, Bangkok Metropolis, Thailand |
94 | Cododamed 75mg | VN-21928-19 | Adamed Pharma S.A | Adamed Pharma S.A | 611/TĐNN | 4/4/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Lactose monohydrat: Ph.Eur. 8.6 Maize starch: Ph.Eur. 8.0 Talc: Ph.Eur. 8.0 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Lactose monohydrat: Ph.Eur. hiện hành (Ph.Eur. 10.8) Maize starch: Ph.Eur. hiện hành (Ph.Eur. 10.8) Talc: Ph.Eur. hiện hành (Ph.Eur. 10.8) |
95 | Cordaflex | VN-23124-22 | Egis Pharmaceuticals Private Limited Company | Egis Pharmaceuticals Private Limited Company | 372/TĐNN | 07/03/2023 | MiV-N4 | Cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Egis Pharmaceuticals PLC, 1106, Budapest, Keresztúri út 30-38., Hungary MOEHS IBERICA S.L. (administration) MOEHS CATALANA S.L. (manufacturing site) Địa chỉ: César Martinell i Brunet, No 12A Polígno Industrial Rubi Sur SPAIN-08191 Rubi, Barcelona | Cơ sở sản xuất dược chất cập nhật: Egis Pharmaceuticals PLC, 1106, Budapest, Keresztúri út 30-38., Hungary |
96 | Cozaar XQ 5mg/100mg | VN-17523-13 | Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. | Hanmi Pharm.Co., Ltd,(Paltan site) | 537/TĐNN | 22/03/2023 | MiV-N2 | Nhà sản xuất tá dược Titanium oxide đã duyệt: Kronos International Inc. Peschstrasse 5, D-51373, Leverkusen, Germany | Nhà sản xuất tá dược Titanium oxide xin thay đổi: Venator Germany GmbH Dr.-Rudolf-Sachtleben-Straβe 4, 47198 Duisburg, Germany |
97 | Cozaar XQ 5mg/50mg | VN-17524-13 | Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. | Hanmi Pharm.Co., Ltd,(Paltan site) | 538/TĐNN | 22/03/2023 | MiV-N2 | Nhà sản xuất tá dược Titanium oxide đã duyệt: Kronos International Inc. Peschstrasse 5, D-51373, Leverkusen, Germany | Nhà sản xuất tá dược Titanium oxide xin thay đổi: Venator Germany GmbH Dr.-Rudolf-Sachtleben-Straβe 4, 47198 Duisburg, Germany |
98 | Cravit | VN-19340-15 | Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. | Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Nhà máy Noto | 424/TĐNN | 10/3/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Dược chất: Levofloxacin hydrate: JP 17 2. Tá dược: Sodium chloride: JP 17 Dilute hydrochloric acid: JP 17 Sodium hydroxide: JP 17 Purified water: JP 17 3. Thuốc thành phẩm: JP 17 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Dược chất: Levofloxacin hydrate: JP current version (*) 2. Tá dược: Sodium chloride: JP current version (*) Dilute hydrochloric acid: JP current version (*) Sodium hydroxide: JP current version (*) Purified water: JP current version (*) 3. Thuốc thành phẩm: JP current version (*) JP: Japanese Pharmacopoeia. (*) As of March 2023, JP current version is JP 18 and it will be automatically updated according to the latest version of JP afterwards. |
99 | Cravit 1.5% | VN-20214-16 | Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd | Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Nhà máy Noto | 425/TĐNN | 10/3/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Dược chất: Levofloxacin hydrate: JP 17 2. Tá dược: Concentrated glycerin: JP 17 Dilute hydrochloric acid: JP 17 Sodium hydroxide: JP 17 Purified water: JP 17 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Dược chất: Levofloxacin hydrate: JP current version (*) 2. Tá dược: Concentrated glycerin: JP current version (*) Dilute hydrochloric acid: JP current version (*) Sodium hydroxide: JP current version (*) Purified water: JP current version (*) JP: Japanese Pharmacopoeia. (*) As of March 2023, JP current version is JP 18 and it will be automatically updated according to the latest version of JP afterwards. |
100 | Cupid 50 | VN-18180-14 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
101 | Curam 1000mg | VN-18321-14 | Novartis ( Singapore) Pte Ltd | Lek Pharmaceuticals d.d | 2944/TĐNN | 16/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
102 | Curam 1000mg + 200mg | VN-16902-13 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Sandoz GmbH | 150/TĐNN | 10/02/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
103 | Curam 250mg/5ml | VN-17450-13 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Sandoz GmbH | 150/TĐNN | 10/02/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
104 | Curam Quicktabs 1000mg | VN-18637-15 | Novartis ( Singapore) Pte Ltd | Lek Pharmaceuticals d.d | 2944/TĐNN | 16/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
105 | Curam Quicktabs 625mg | VN-18638-15 | Novartis ( Singapore) Pte Ltd | Lek Pharmaceuticals d.d | 2944/TĐNN | 16/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
106 | Curosurf | VN-18909-15 | Hyphens Pharma Pte. Ltd | Chiesi Farmaceutici S.p.A | 573/TĐNN | 28/3/2023 | MiV-N3 | Địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Via Pacinotti 3 (loc Corlo di Formigine) -41040 Formigine (MO), Italy | Địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Via Pacinotti 3 (loc Corlo di Formigine) -41043 Formigine (MO), Italy |
107 | Depo-Medrol | VN-22448-19 | Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) | Pfizer Manufacturing Belgium NV | 412/TĐNN | 15/3/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Tầng 13, TNR Tower, 180-192 Nguyễn Công Trứ, phường Nguyễn Thái Bình, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Tầng 17, Phòng 1701, Friendship Tower, 31 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh. |
108 | Derinide 200 Inhaler | VN-16144-13 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2608/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
109 | Derinide 200 Inhaler | VN-16144-13 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2608/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
110 | Des OD | VN-17291-13 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
111 | Diopolol 10 | VN-19498-15 | Mega Lifesciences Public Company Limited | Chanelle Medical | 307/TĐNN | 27/02/2023 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Chanelle Medical Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Loughrea, Co. Galway, Ireland | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Chanelle Medical Unlimited Company Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Dublin Road, Loughrea, H62 FH90, Ireland |
112 | Diopolol 2.5 | VN-19499-15 | Mega Lifesciences Public Company Limited | Chanelle Medical | 307/TĐNN | 27/02/2023 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Chanelle Medical Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Loughrea, Co. Galway, Ireland | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Chanelle Medical Unlimited Company Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Dublin Road, Loughrea, H62 FH90, Ireland |
113 | Diopolol 5 | VN-19500-15 | Mega Lifesciences Public Company Limited | Chanelle Medical | 307/TĐNN | 27/02/2023 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Chanelle Medical Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Loughrea, Co. Galway, Ireland | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Chanelle Medical Unlimited Company Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Dublin Road, Loughrea, H62 FH90, Ireland |
114 | Dobutamine Panpharma 250mg/20ml | VN-15651-12 | Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco | Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk | 666/TĐNN | 7/4/2023 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Địa chỉ cơ sở sản xuất đã duyệt: Bunsenstrasse 4-D-22946 Trittau, Germany | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Panpharma GmbH Địa chỉ cơ sở sản xuất xin thay đổi: Bunsenstraβe 4, 22946 Trittau, Germany |
115 | Dobutamine- hameln 12,5mg/ml Injection | VN-22334-19 | Công ty TNHH Bình Việt Đức | Siegfried Hameln GmbH | 512/TĐNN | 27/3/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Dược chất: Dobutamine hydrochloride: Ph. Eur. 8.0 2. Tá dược: Sodium Metabisulfite: Ph. Eur. 8.0 Nước cất pha tiêm: Ph. Eur. 8.0 Nitrogen: Ph. Eur. 8.0 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Dược chất: Dobutamine hydrochloride: Ph. Eur. 11.0 2. Tá dược: Sodium Metabisulfite: Ph. Eur. 11.0 Nước cất pha tiêm: Ph. Eur. 11.0 Nitrogen: Ph. Eur. 11.0 |
116 | Docetaxel "Ebewe" | VN-17425-13 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 141/TĐNN | 09/02/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
117 | Docetaxel "Ebewe" | VN-17425-13 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 678/TĐNN | 12/04/2023 | MiV-N8 | Tên cơ sở sản xuất đã duyệt: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG | Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi: Fareva Unterach GmbH |
118 | Domperon Suspension | VN-19567-16 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
119 | Doxorubicin "Ebewe" | VN-17426-13 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 679/TĐNN | 12/04/2023 | MiV-N8 | Tên cơ sở sản xuất đã duyệt: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG | Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi: Fareva Unterach GmbH |
120 | Doxorubicin "Ebewe" | VN-17426-13 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG | 3205/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
121 | Egolanza | VN-19639-16 | Egis Pharmaceuticals Private Limited Company | Egis Pharmaceuticals Private Limited Company | 3055/TĐNN | 22/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Magnesium stearate: Ph. Eur. 9th Crospovidone: Ph. Eur. 9th Hydroxypropylcellulose: Ph. Eur. 9th Lactose monohydrate: Ph. Eur. 9th Cellulose, microcrystalline: Ph. Eur. 9th Hypromellose: Ph. Eur. 9th Water, Purified: Ph. Eur. 9th | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Magnesium stearate: Ph. Eur., phiên bản hiện hành Crospovidone: Ph. Eur., phiên bản hiện hành Hydroxypropylcellulose: Ph. Eur., phiên bản hiện hành Lactose monohydrate: Ph. Eur., phiên bản hiện hành Cellulose, microcrystalline: Ph. Eur., phiên bản hiện hành Hypromellose: Ph. Eur., phiên bản hiện hành Water, Purified: Ph. Eur., phiên bản hiện hành |
122 | Enteliv 1 | VN3-68-18 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2609/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
123 | Enteliv 1 | VN3-68-18 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2609/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
124 | Ephedrine Hydrochloride Injection 30 mg in 1 ml | VN-23066-22 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân | Macarthys Laboratories Limited T/A Martindale Pharmaceuticals | 2744/TĐNN | 23/11/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Thuốc thành phẩm: BP 2016 2. Dược chất: Ephedrine hydrochloride: BP 2016 3. Tá dược: Nước pha tiêm: BP 2016 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Thuốc thành phẩm: BP phiên bản hiện hành* 2. Dược chất: Ephedrine hydrochloride: BP phiên bản hiện hành* 3. Tá dược: Nước pha tiêm: BP phiên bản hiện hành* *Phiên bản hiện hành tại thời điểm nộp hồ sơ là BP 2022 |
125 | Epirubicin "Ebewe" | VN-20036-16 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 2840/TĐNN | 15/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
126 | Epirubicin "Ebewe" | VN-20037-16 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 2840/TĐNN | 15/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
127 | Epirubicin "Ebewe" | VN-20037-16 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 360/TĐNN | 09/03/2023 | MiV-N8 | Tên cơ sở sản xuất đã duyệt: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG | Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi: Fareva Unterach GmbH |
128 | Eraxis | VN3-390-22 | Pfizer (Thailand) Ltd. | Pharmacia and Upjohn Company LLC | 411/TĐNN | 15/03/2023 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Pharmacia and Upjohn Company LLC. Địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: 7000 Portage Road Kalamazoo, MI 49001 United States (USA) | Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Pharmacia & Upjohn Company LLC. Địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: 7000 Portage Road Kalamazoo, Michigan (MI) 49001 United States (USA) |
129 | Erlotinib Tablets 100mg | VN3-376-21 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2607/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
130 | Erlotinib Tablets 100mg | VN3-376-21 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2607/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
131 | Erlotinib Tablets 150mg | 890114016723 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 673/TĐNN | 10/4/2023 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
132 | Erlotinib Tablets 150mg | 890114016723 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 673/TĐNN | 10/4/2023 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
133 | Essentiale Forte 300 mg | VN-22019-19 | Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam | A. Nattermann & Cie. GmbH | 2706/TĐNN | 17/11/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Lô I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạnh Mỹ, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam. | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Lô I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạnh Mỹ, Tp. Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam. |
134 | Eu-dexfen 25mg Oral solution | VN3-270-20 | Công ty TNHH xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội | SAG Manufacturing S.L.U. | 2732/TĐNN | 21/11/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Sucrose: Ph.Eur 8.0 Macrogol 400: Ph.Eur 8.0 Methyl parahydroxybenzoat: Ph.Eur 8.0 Neohesperidin dihydrochalcon: Ph.Eur 8.0 Ammoni glycyrrhizat: Ph.Eur 8.0 Natri saccharin: Ph.Eur 8.0 Povidon K-90: Ph.Eur 8.0 Natri dihydrophosphat dihydrat: Ph.Eur 8.0 Dinatri phosphat khan: Ph.Eur 8.0 Nước tinh khiết: Ph.Eur 8.0 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Sucrose: Ph.Eur phiên bản hiện hành Macrogol 400: Ph.Eur phiên bản hiện hành Methyl parahydroxybenzoat: Ph.Eur phiên bản hiện hành Neohesperidin dihydrochalcon: Ph.Eur phiên bản hiện hành Ammoni glycyrrhizat: Ph.Eur phiên bản hiện hành Natri saccharin: Ph.Eur phiên bản hiện hành Povidon K-90: Ph.Eur phiên bản hiện hành Natri dihydrophosphat dihydrat: Ph.Eur phiên bản hiện hành Dinatri phosphat khan: Ph.Eur phiên bản hiện hành Nước tinh khiết: Ph.Eur phiên bản hiện hành |
135 | Exforge | VN-16342-13 | Novartis Pharma Services AG | Siegfried Barbera, S.L. | 280/TĐNN | 27/2/2023 | MiV-N3 | Địa chỉ cơ sở sản xuất và kiểm nghiệm dược chất Amlodipine besylate đã duyệt: Kolodvorska 27 Slovenia - 1234 Menges | Địa chỉ cơ sở sản xuất và kiểm nghiệm dược chất Amlodipine besylate xin thay đổi: Kolodvorska cesta 27 1234 Menges Slovenia |
136 | Exforge | VN-16344-13 | Novartis Pharma Services AG | Siegfried Barbera, S.L. | 279/TĐNN | 27/2/2023 | MiV-N3 | Địa chỉ cơ sở sản xuất và kiểm nghiệm dược chất Amlodipine besylate đã duyệt: Kolodvorska 27 Slovenia - 1234 Menges | Địa chỉ cơ sở sản xuất và kiểm nghiệm dược chất Amlodipine besylate xin thay đổi: Kolodvorska cesta 27 1234 Menges Slovenia |
137 | Exforge HCT 10mg/160mg/ 12.5mg | VN-19287-15 | Novartis Pharma Services AG | Siegfried Barbera, S.L. | 282/TĐNN | 27/2/2023 | MiV-N3 | Địa chỉ cơ sở sản xuất và kiểm nghiệm dược chất Amlodipine besylate đã duyệt: Kolodvorska 27 Slovenia - 1234 Menges | Địa chỉ cơ sở sản xuất và kiểm nghiệm dược chất Amlodipine besylate xin thay đổi: Kolodvorska cesta 27 1234 Menges Slovenia |
138 | Exforge HCT 5mg/160mg/1 2.5mg | VN-19289-15 | Novartis Pharma Services AG | Siegfried Barbera, S.L | 281/TĐNN | 27/2/2023 | MiV-N3 | Địa chỉ cơ sở sản xuất và kiểm nghiệm dược chất Amlodipine besylate đã duyệt: Kolodvorska 27 Slovenia - 1234 Menges | Địa chỉ cơ sở sản xuất và kiểm nghiệm dược chất Amlodipine besylate xin thay đổi: Kolodvorska cesta 27 1234 Menges Slovenia |
139 | Febramol | VN-17825-14 | Công ty TNHH Reliv Pharma | Amanta Healthcare Limited | 3217/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N2 MiV-N6 | 1. Nhà sản xuất tá dược đã duyệt: - Mannitol: HEBEI HUAXU PHARMACEUTICAL CO.LTD; Địa chỉ: Hebei, Shijiazhuang, Chang'an, Tangu North Street 62, Gaoying Street, China. - Dibasic Sodium Phosphate Anhydrous: CANTON LABORATORIES PVT.LTD; Địa chỉ: 110 A-B, G.I.D.C. Esate, Nr Railway Crossing, MakaPura Road, Baroda, India. - Hydrochlorid Acid: AVANTOR PERFORMANCE MATERIALS; Địa chỉ: 1201 - 1206.12th Floor pinnacle Bussiness tower, shooting range road Sarajkund,faridabad - 121009, Haryana, India. 2. Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu đã duyệt: Paracetamol: BP 2010 Mannitol: BP 2010 Dibasic Sodium Phosphate Anhydrous: USP 37 Hydrochloric Acid: BP 2010 Water for injections: BP 2010 | 1. Nhà sản xuất tá dược xin thay đổi: - Mannitol: SHANDOG TIANLI PHARMACEUTICAL CO. LTD.; Địa chỉ: South of Anshun Street and west of Xingyuan Road, Gucheng, Subdistrict office, Shouguang City, Weifang City, Shandong Province, P.R. China. - Dibasic Sodium Phosphate Anhydrous: KRONOX LAB SCIENCES PVT. LTD.; Địa chỉ: Block No. 284, Village, Dabhasa, Taluka: Padra Dist.: Vadodara - 391 440, Gujarat, India. - Hydrochlorid Acid: POLYPHARM PVT. LTD.; Địa chỉ: Plot No. 11, MIDC Industrial Area, Kalyan - Bhiwamdi Road, Saravali-421-11, India. 2. Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu xin thay đổi: Paracetamol: BP 2022 Mannitol: BP 2022 Dibasic Sodium Phosphate Anhydrous: USP 44 Hydrochloric Acid: BP 2022 Water for injections: BP 2022 |
140 | Fentanyl 50 micrograms/ ml | VN-22498-20 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân | Macarthys Laboratories Limited | 426/TĐNN | 13/3/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Thuốc thành phẩm: BP 2016 2. Dược chất: Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat): BP 2016 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Thuốc thành phẩm: BP hiện hành 2. Dược chất: Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat): BP hiện hành |
141 | Fentanyl 50 micrograms/ ml | VN-22499-20 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân | Macarthys Laboratories Limited | 427/TĐNN | 13/3/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Thuốc thành phẩm: BP 2016 2. Dược chất: Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat): BP 2016 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Thuốc thành phẩm: BP hiện hành 2. Dược chất: Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat): BP hiện hành |
142 | Fentanyl B. Braun 0.1mg/2ml | VN-22494-20 | B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd | B.Braun Melsungen AG | 2750/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Mistelweg 2-6, 12357 Berlin - Germany | Tên của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Mistelweg 2, 12357 Berlin - Germany |
143 | Fentanyl B.Braun 0.5mg/10ml | VN-21366-18 | B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. | B.Braun Melsungen AG | 2749/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Mistelweg 2-6, 12357 Berlin - Germany | Tên của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Mistelweg 2, 12357 Berlin - Germany |
144 | Ficyc 400 | VN-22998-22 | Brawn Laboratories Limited | Brawn Laboratories Limited | 2891/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110 002, Ấn Độ | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: C-64 Lajpat Nagar-1, Second Floor, South Delhi, New Delhi-110024, India |
145 | Flucomedil 150 mg | VN-21902-19 | Medochemie Ltd. | Medochemie Ltd.- central Factory | 2576/TĐNN | 24/11/2022 | MiV-N3 MiV-N6 | 1. Tên và địa chỉ chủ sở hữu cơ sở sản xuất dược chất đã duyêt: Química Sintética, S.A. C/ Dulcinea S/N, Spain-28805 Alcala De Henares, Madrid 2. Tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược đã duyệt: Dược điển EP 8.0 | 1. Tên và địa chỉ chủ sở hữu cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Chemo Iberica S.A. C/ Manuel Pombo Angulo 28, 3a Planta, Spain-28050 Madrid 2. Tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược xin thay đổi: Dược điển EP hiện hành (EP 11.0) |
146 | Fludarabin "Ebewe" | VN-21321-18 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 2840/TĐNN | 15/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
147 | Fludarabin "Ebewe" | VN-21321-18 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 359/TĐNN | 09/03/2023 | MiV-N8 | Tên cơ sở sản xuất đã duyệt: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG | Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi: Fareva Unterach GmbH |
148 | Flutiflow 120 | VN-20395-17 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2610/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
149 | Flutiflow 120 | VN-20395-17 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 319/TĐNN | 28/2/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm đã duyệt: BP2019 | Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm xin thay đổi: BP2023 |
150 | Flutiflow 120 | VN-20395-17 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2610/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Limited Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Plot No. 417, 419, 420, Sarkhej Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Tal - Sanand, Dist: Ahmedabad, 382210 - India. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej - Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Taluka - Sanand, Dist. - Ahmedabad - 382210 Gujarat State, India. |
151 | Flutiflow 60 | VN-20396-17 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2610/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
152 | Flutiflow 60 | VN-20396-17 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2610/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Limited Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Plot No. 417, 419, 420, Sarkhej Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Tal - Sanand, Dist: Ahmedabad, 382210 - India. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej - Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Taluka - Sanand, Dist. - Ahmedabad - 382210 Gujarat State, India. |
153 | Flutiflow 60 | VN-20396-17 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 318/TĐNN | 28/2/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm đã duyệt: BP2019 | Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm xin thay đổi: BP2023 |
154 | Forair 125 | VN-15746-12 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2608/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
155 | Forair 125 | VN-15746-12 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2608/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
156 | Forair 250 | VN-15747-12 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2608/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
157 | Forair 250 | VN-15747-12 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2608/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
158 | Formonide 100 Inhaler | VN-16444-13 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2611/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
159 | Formonide 100 Inhaler | VN-16444-13 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2611/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
160 | Formonide 200 Inhaler | VN-16445-13 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2611/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
161 | Formonide 200 Inhaler | VN-16445-13 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2611/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
162 | Forxiga | VN3-37-18 | Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam | Nhà sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: AstraZeneca UK Ltd | 500/TĐNN | 28/3/2023 | MiV-N2 | Nhà sản xuất tá dược đã duyệt: 1. Microcrystalline Cellulose: Dupont Nutrition Ireland FMC International Health and Nutrition Wallingstown, Little Island, Co. Cork T45LV22, Ireland 2. Anhydrous Lactose: Kerry Inc 10202 Foremost Dr., PO Box 98, Rothschild WI, 54474, USA 3. Crospovidone: ISP International Specialty Product Ashland Specialty Chemicals (ASI) ISP Chemicals LLC Affiliate of Ashland Inc. 455 N. Main St. (Highway 95), Calvert City, KY 42029, USA 4. Magnesium Stearate: SpecGX LLC (Mallinckrodt) 3600 N 2nd St., St Louis, MO 63147, USA 5. Opadry II Yellow*: Colorcon 415 Moyer Boulevard, West Point, PA 19486-0021, USA *Opadry with tradename SheffCoat Yellow manufactured by Kerry | Nhà sản xuất tá dược xin bổ sung: 1. Microcrystalline Cellulose: JRS Pharma L.P. 2981 Route 22, Suite 1, Patterson, NY 12563-2359, USA 2. Anhydrous Lactose: Meggle USA Inc. 592 Route 22, Suite 2B, Pawling, NY 12564, USA 3. Crospovidone: BASF Carl-Bosch-Strasse 38, 67063 Ludwigshafen, Germany 4. Magnesium Stearate: Peter Greven Edisonstraat 1, 5928 PG Venlo, Netherlands 5. Opadry II Yellow*: Kerry 158 State Highway 320, Norwich, New York 13815, United States *Opadry with tradename SheffCoat Yellow manufactured by Kerry |
163 | Forxiga | VN3-38-18 | Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam | Nhà sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Cơ sở đóng gói và xuát xưởng lô: AstraZeneca UK Ltd | 499/TĐNN | 28/3/2023 | MiV-N2 | Nhà sản xuất tá dược đã duyệt: 1. Microcrystalline Cellulose: Dupont Nutrition Ireland FMC International Health and Nutrition Wallingstown, Little Island Co. Cork T45LV22, Ireland 2. Anhydrous Lactose: Kerry Inc 10202 Foremost Dr., PO Box 98, Rothschild WI, 54474, USA 3. Crospovidone: ISP International Specialty Product Ashland Specialty Chemicals (ASI) ISP Chemicals LLC Affiliate of Ashland Inc. 455 N. Main St. (Highway 95), Calvert City, KY 42029, USA 4. Magnesium Stearate: SpecGX LLC (Mallinckrodt) 3600 N 2nd St., St Louis, MO 63147, USA 5. Opadry II Yellow*: Colorcon 415 Moyer Boulevard, West Point, PA 19486-0021, USA *Opadry with tradename SheffCoat Yellow manufactured by Kerry | Nhà sản xuất tá dược xin bổ sung: 1. Microcrystalline Cellulose: JRS Pharma L.P. 2981 Route 22, Suite 1, Patterson, NY 12563-2359, USA 2. Anhydrous Lactose: Meggle USA Inc. 592 Route 22, Suite 2B, Pawling, NY 12564, USA 3. Crospovidone: BASF Carl-Bosch-Strasse 38, 67063 Ludwigshafen, Germany 4. Magnesium Stearate: Peter Greven Edisonstraat 1, 5928 PG Venlo, Netherlands 5. Opadry II Yellow*: Kerry 158 State Highway 320, Norwich, New York 13815, United States *Opadry with tradename SheffCoat Yellow manufactured by Kerry |
164 | Fostimonkit 150IU/ml | VN-18963-15 | Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp | Ibsa Institut Biochimique SA. | 233/TĐNN | 21/2/2023 | MiV-N3 | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: IBSA Institut Biochimique S.A. Via Industria, 6814 Cadempino, Thụy Sĩ IBSA Institut Biochimique SA. Via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone (Lugano), Thụy Sĩ | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: IBSA Institut Biochimique SA Via Industria 17, 6814 Cadempino, Thụy Sĩ IBSA Institut Biochimique SA Via Serta 12, 6814 Lamone, Thụy Sĩ |
165 | Fostimonkit 150IU/ml | VN-18963-15 | Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp | Ibsa Institut Biochimique SA. | 233/TĐNN | 21/2/2023 | MiV-N9 | Tên và địa chỉ đã duyệt: Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp (Bột pha tiêm): IBSA Institut Biochimique SA. Via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone (Lugano), Thụy Sĩ Cơ sở đóng gói thứ cấp (Bột và dung môi pha tiêm): IBSA Institut Biochimique S.A. Via del Piano - 6915 Pambio Noranco (Lugano), Thụy Sĩ | Tên và địa chỉ xin thay đổi: Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp (Bột pha tiêm): IBSA Institut Biochimique SA Via Serta 12, 6814 Lamone, Thụy Sĩ Cơ sở đóng gói thứ cấp (Bột và dung môi pha tiêm): IBSA Institut Biochimique SA Via Pian Scairolo 49, 6912 Pazzallo, Thụy Sĩ |
166 | Fostimonkit 150IU/ml | VN-18963-15 | Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp | Ibsa Institut Biochimique SA. | 233/TĐNN | 21/2/2023 | MiV-N10 | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm xuất xưởng và kiểm tra chất lượng đã duyệt: IBSA Institut Biochimique SA. Via al Ponte 13, 6903 Lugano, Thụy Sĩ | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm xuất xưởng và kiểm tra chất lượng xin thay đổi: IBSA Institut Biochimique SA Via al Ponte 13, 6900 Massagno, Thụy Sĩ |
167 | Fostimonkit 75IU/ml | VN-18964-15 | Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp | Ibsa Institut Biochimique SA. | 233/TĐNN | 21/2/2023 | MiV-N3 | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: IBSA Institut Biochimique S.A. Via Industria, 6814 Cadempino, Thụy Sĩ IBSA Institut Biochimique SA. Via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone (Lugano), Thụy Sĩ | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: IBSA Institut Biochimique SA Via Industria 17, 6814 Cadempino, Thụy Sĩ IBSA Institut Biochimique SA Via Serta 12, 6814 Lamone, Thụy Sĩ |
168 | Fostimonkit 75IU/ml | VN-18964-15 | Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp | Ibsa Institut Biochimique SA. | 233/TĐNN | 21/2/2023 | MiV-N9 | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp (Bột pha tiêm) đã duyệt: IBSA Institut Biochimique SA. Via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone (Lugano), Thụy Sĩ Tên và địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp (Bột và dung môi pha tiêm) đã duyệt: IBSA Institut Biochimique S.A. Via del Piano - 6915 Pambio Noranco (Lugano), Thụy Sĩ | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp (Bột pha tiêm) xin thay đổi: IBSA Institut Biochimique SA Via Serta 12, 6814 Lamone, Thụy Sĩ Tên và địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp (Bột và dung môi pha tiêm) xin thay đổi: IBSA Institut Biochimique SA Via Pian Scairolo 49, 6912 Pazzallo, Thụy Sĩ |
169 | Fostimonkit 75IU/ml | VN-18964-15 | Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp | Ibsa Institut Biochimique SA. | 233/TĐNN | 21/2/2023 | MiV-N10 | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm xuất xưởng và kiểm tra chất lượng đã duyệt: IBSA Institut Biochimique SA. Via al Ponte 13, 6903 Lugano, Thụy Sĩ | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm xuất xưởng và kiểm tra chất lượng xin thay đổi: IBSA Institut Biochimique SA Via al Ponte 13, 6900 Massagno, Thụy Sĩ |
170 | Fulvestrant "Ebewe" | VN-22177-19 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 141/TĐNN | 09/02/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
171 | Fytobact 1g | VN-17661-14 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
172 | Gemcitabin "Ebewe" | VN-20826-17 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 2840/TĐNN | 15/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
173 | Gemcitabin "Ebewe" | VN-20826-17 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 356/TĐNN | 09/03/2023 | MiV-N8 | Tên cơ sở sản xuất đã duyệt: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG | Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi: Fareva Unterach GmbH |
174 | Gemcitabin "Ebewe" | VN-21918-19 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 2840/TĐNN | 15/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
175 | Gemita RTU 1g/26,3ml | VN3-346-21 | Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam | Fresenius Kabi Oncology Limited | 3043/TĐNN | 5/1/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Sodium hydroxide đã duyệt: Ph. Eur 9.0 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Sodium hydroxide xin thay đổi: Ph. Eur phiên bản hiện hành (Ph. Eur 10) |
176 | Gemita RTU 1g/26,3ml | VN3-346-21 | Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam | Fresenius Kabi Oncology Limited | 3043/TĐNN | 5/1/2023 | MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN-174101, India | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101, India |
177 | Gliclada 30mg | VN-20615-17 | Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd | KRKA, D.D., Novo Mesto | 430/TĐNN | 21/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Gliclazide: EP 9.8 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Gliclazide: EP 11 |
178 | Gliclada 60mg modifiedrelea se tablets | VN-21712-19 | Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd | KRKA, D.D., Novo Mesto | 429/TĐNN | 21/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Gliclazide: EP 9.8 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Gliclazide: EP 11 |
179 | Glucophage | VN-16517-13 | Merck Export GmbH | Merck Sante s.a.s | 467/TĐNN | 15/3/2023 | MiV-N2 | Nhà sản xuất tá dược Povidone (Polyvidone K30) đã duyệt: BASF Corporation BASF SE Carl-Bosch-Str.38 67056 Ludwigshafen, Germany | Nhà sản xuất tá dược Povidone (Polyvidone K30) xin bổ sung: Ashland Speciality Ingredients 4501 Attwater Avenue, Texas City, TX, 77590, USA |
180 | Glucophage ® XR 500 mg | VN-22170-19 | Merck Export GmbH | Merck Sante s.a.s | 3083/TĐNN | 23/12/2022 | MiV-N2 | Nhà sản xuất tá dược Hypromellose 2208 đã duyệt: Nutrition & Biosciences USA 1, LLC MIDLAND 2030 Willard H.Dow Center - MI 48674, USA | Nhà sản xuất tá dược Hypromellose 2208 xin bổ sung: SE Tylose GmbH & Co.KG Rheingaustr 190-196, 65203 Wiesbaden, Germany |
181 | Glucophage 500 mg | VN-21993-19 | Merck Export GmbH | Merck Sante s.a.s | 465/TĐNN | 15/3/2023 | MiV-N2 | Nhà sản xuất tá dược Povidone (Polyvidone K30) đã duyệt: BASF Corporation BASF SE Carl-Bosch-Str.38 67056 Ludwigshafen, Germany | Nhà sản xuất tá dược Povidone (Polyvidone K30) xin bổ sung: Ashland Speciality Ingredients 4501 Attwater Avenue, Texas City, TX, 77590, USA |
182 | Glucophage 850 mg | VN-21908-19 | Merck Export GmbH | Merck Sante s.a.s | 466/TĐNN | 15/3/2023 | MiV-N2 | Nhà sản xuất tá dược Povidone (Polyvidone K30) đã duyệt: BASF Corporation BASF SE Carl-Bosch-Str.38 67056 Ludwigshafen, Germany | Nhà sản xuất tá dược Povidone (Polyvidone K30) xin bổ sung: Ashland Speciality Ingredients 4501 Attwater Avenue, Texas City, TX, 77590, USA |
183 | Glucophage XR 1000 mg | VN-21910-19 | Merck Export GmbH | Merck Sante s.a.s | 3085/TĐNN | 23/12/2022 | MiV-N2 | Nhà sản xuất tá dược Hypromellose đã duyệt: Nutrition & Biosciences USA 1, LLC MIDLAND 2030 Willard H.Dow Center - MI 48674, USA | Nhà sản xuất tá dược Hypromellose xin bổ sung: SE Tylose GmbH & Co.KG Rheingaustr 190-196, 65203 Wiesbaden, Germany |
184 | Glucophage XR 750 mg | VN-21911-19 | Merck Export GmbH | Merck Sante s.a.s | 3084/TĐNN | 23/12/2022 | MiV-N2 | Nhà sản xuất tá dược Hypromellose đã duyệt: Nutrition & Biosciences USA 1, LLC MIDLAND 2030 Willard H.Dow Center - MI 48674, USA | Nhà sản xuất tá dược Hypromellose xin bổ sung: SE Tylose GmbH & Co.KG Rheingaustr 190-196, 65203 Wiesbaden, Germany |
185 | Glucovance 500 mg/2.5 mg | VN-20022-16 | Merck Export GmbH | Merck Sante s.a.s | 469/TĐNN | 15/3/2023 | MiV-N2 | Nhà sản xuất tá dược Povidone (Polyvidone K30) đã duyệt: BASF Corporation BASF SE Carl-Bosch-Str.38 67056 Ludwigshafen, Germany | Nhà sản xuất tá dược Povidone (Polyvidone K30) xin bổ sung: Ashland Speciality Ingredients 4501 Attwater Avenue, Texas City, TX, 77590, USA |
186 | Glucovance 500 mg/5 mg | VN-20023-16 | Merck Export GmbH | Merck Sante s.a.s | 468/TĐNN | 15/3/2023 | MiV-N2 | Nhà sản xuất tá dược Povidone (Polyvidone K30) đã duyệt: BASF Corporation BASF SE Carl-Bosch-Str.38 67056 Ludwigshafen, Germany | Nhà sản xuất tá dược Povidone (Polyvidone K30) xin bổ sung: Ashland Speciality Ingredients 4501 Attwater Avenue, Texas City, TX, 77590, USA |
187 | Glumanda | VN3-387-22 | Công ty TNHH Dược Tâm Đan | J. Uriach y Companía (appreviated name: J. Uriach & CIA., S.A.) | 2742/TĐNN | 22/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: J. Uriach y Companía, S.A. (appreviated name: J. Uriach & CIA., S.A.) | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Noucor Health, SA |
188 | Goldvoxin | VN-19111-15 | Công ty TNHH Dược phẩm Lamda | InfoRLife SA | 2679/TĐNN | 11/11/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Glucose monohydrate: EP 6.0 Nước pha tiêm: EP 6.0 Acid hydrochloric đậm đặc: EP 6.0 Natri hydroxid: EP 6.0 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Glucose monohydrate: EP 10.0 Nước pha tiêm: EP 10.0 Acid hydrochloric đậm đặc: EP 10.0 Natri hydroxid: EP 10.0 |
189 | Haem Up Injection | VN-21693-19 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
190 | Haepril | VN-21215-18 | Công ty TNHH Đại Bắc | Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A. | 2628/TĐNN | 04/11/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Mannitol: EP 8.0 Magnesium stearate: EP 8.0 Colloidal anhydrous silica: EP 8.0 Calcium hydrogen phosphate dihydrate: EP 8.0 Starch maize: EP 8.0 Pregelified starch: EP 8.0 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Mannitol: EP 10.0 Magnesium stearate: EP 10.0 Colloidal anhydrous silica: EP 10.0 Calcium hydrogen phosphate dihydrate: EP 10.0 Starch maize: EP 10.0 Pregelified starch: EP 10.0 |
191 | Happi 20 | VN-20397-17 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2609/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
192 | Happi 20 | VN-20397-17 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2609/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
193 | Harnal Ocas 0,4mg | VN-19849-16 | Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd. | Astellas Pharma Europe B.V. | 3146/TĐNN | 10/01/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Tamsulosin hydrochloride: European Pharmacopeia (EP) (In the renewal dossier submitted in 2014, the pharmacopoeia edition was EP 8.0) | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Tamsulosin hydrochloride: European Pharmacopeia (EP) (In 2022, the current edition of European pharmacopoeia is EP 10.0) |
194 | HCQ | VN-16598-13 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2612/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
195 | HCQ | VN-16598-13 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2612/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
196 | Heltec | VN-21957-19 | Saint Corporation | Korea Pharma Co., Ltd. | 604/TĐNN | 06/04/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: D-mannitol: USP 40 Citric acid: USP 40 Aspartame: USP 40 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: D-mannitol: USP 44 Citric acid: USP 44 Aspartame: USP 44 |
197 | Herbesser | VN-22049-19 | Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited | PT Mitsubishi Tanabe Pharma Indonesia | 53/TĐNN | 6/2/2023 | MiV-N2 | Nhà sản xuất tá dược hydrogenated oil đã duyệt: Kawaken Fine Chemicals Co., Ltd Head Office: 2-3-3, Nihombashi Horidome-cho, Chou- ku, Tokyo, 103-0012 Japan Branch & Plant: Osaka, Saitama, Fukui, Shizuoka, Japan | Nhà sản xuất tá dược hydrogenated oil xin thay đổi: Freund Corporation Head Office: 6-25-13, Níshishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Hamamatsu Office: 1-2-2. Shimiyakoda, Kita-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka 431-2103 Japan. |
198 | Herbesser 60 | VN-22050-19 | Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited | PT Mitsubishi Tanabe Pharma Indonesia | 54/TĐNN | 6/2/2023 | MiV-N2 | Nhà sản xuất tá dược hydrogenated oil đã duyệt: Kawaken Fine Chemicals Co., Ltd Head Office: 2-3-3, Nihombashi Horidome-cho, Chou- ku, Tokyo, 103-0012 Japan Branch & Plant: Osaka, Saitama, Fukui, Shizuoka, Japan | Nhà sản xuất tá dược hydrogenated oil xin thay đổi: Freund Corporation Head Office: 6-25-13, Níshishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Hamamatsu Office: 1-2-2. Shimiyakoda, Kita-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka 431-2103 Japan. |
199 | Ictit | VN-16665-13 | Công ty TNHH Dược phẩm DO HA | Delta Pharma Limited | 78/TĐNN | 03/02/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin đã duyệt: Lactose: BP 2010 Tinh bột ngô: BP 2010 Cellulose vi tinh thể (Avicel PH-101): BP 2010 Polyvinyl Pyrrolidon (Povidon K-30): BP 2010 Tinh bột natri glyconat: BP 2010 Talc tinh khiết: BP 2010 Magnesi stearat: BP 2010 Hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC 15cps): USP 31 polyethylen glycol-6000: USP 31 Titan dioxide: BP 2010 Methanol: BP 2010 Methylen chlorid: BP 2010 Sáp carnauba: BP 2010 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Lactose: BP 2022 Tinh bột ngô: BP 2022 Cellulose vi tinh thể (Avicel PH-101): BP 2022 Polyvinyl Pyrrolidon (Povidon K-30): BP 2022 Tinh bột natri glyconat: BP 2022 Talc tinh khiết: BP 2022 Magnesi stearat: BP 2022 Hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC 15cps): USP 2022 polyethylen glycol-6000 Titan dioxide: USP 2022-NF 40 Methanol: BP 2022 Methylen chlorid: BP 2022 Sáp carnauba: BP 2022 |
200 | Idarubicin "Ebewe" 10mg/10ml | VN3-417-22 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 3205/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
201 | Idarubicin "Ebewe" 10mg/10ml | VN3-417-22 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 3034/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N8 | Tên cơ sở sản xuất đã duyệt: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG | Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi: Fareva Unterach GmbH |
202 | Idarubicin "Ebewe" 20mg/20ml | VN3-418-22 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 3205/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
203 | Idarubicin "Ebewe" 20mg/20ml | VN3-418-22 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 3035/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N8 | Tên cơ sở sản xuất đã duyệt: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG | Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi: Fareva Unterach GmbH |
204 | Idarubicin "Ebewe" 5mg/5ml | VN3-419-22 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 3205/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
205 | Idarubicin "Ebewe" 5mg/5ml | VN3-419-22 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 3036/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N8 | Tên cơ sở sản xuất đã duyệt: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG | Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi: Fareva Unterach GmbH |
206 | Idrona 30 | VN-20328-17 | Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. | Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. | 259/TĐNN | 2/3/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059 - India | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 304, 3 RD Floor, Town Centre, Near Mittal Estate Andheri Kurla Road, Andheri (East) Mumbai - 400059, India |
207 | Idrona 30 | VN-20328-17 | Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. | Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. | 259/TĐNN | 2/3/2023 | MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist. Thane - 401506 - India | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Dist. Palghar 401506 Maharashtra State, India |
208 | Imatinib mesilate tablets 100mg | VN3-377-21 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2607/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
209 | Imatinib mesilate tablets 100mg | VN3-377-21 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2607/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
210 | Indocollyre | VN-12548-11 | Hyphens Pharma Pte. Ltd. | Laboratoire Chauvin | 2639/TĐNN | 9/11/2022 | MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Z.I. Ripotier Haut, 07200 Aubenas, FRANCE | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zone Industrielle Ripotier Haut, 07200 Aubenas, France |
211 | Intaxel | VN-21731-19 | Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam | Fresenius Kabi Oncology Ltd | 19/TĐNN | 18/1/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Dehydrated alcohol đã duyệt: USP 38 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Dehydrated alcohol xin thay đổi: USP phiên bản hiện hành (USP 2022) |
212 | Intaxel | VN-21731-19 | Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam | Fresenius Kabi Oncology Ltd | 19/TĐNN | 18/1/2023 | MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã phê duyệt: Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN-174101, India | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101, India |
213 | Irbezyd H 150/12.5 | VN-15748-12 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2612/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
214 | Irbezyd H 150/12.5 | VN-15748-12 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2612/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
215 | Irbezyd H 300/12.5 | VN-15748-12 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2612/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
216 | Irbezyd H 300/12.5 | VN-15748-12 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2612/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
217 | Irbezyd H 300/25 | VN-15750-12 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2612/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
218 | Irbezyd H 300/25 | VN-15750-12 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2612/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
219 | Iressa | VN-21669-19 | Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam | Cơ sở sản xuất: Nipro Pharma Corporation, Kagamiishi Plant; Cơ sở đóng gói, kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô: AstraZeneca UK Limited | 275/TĐNN | 6/3/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Lactose monohydrate: Ph Eur 9.5 Microcrystalline cellulose: Ph Eur 9.5 Croscarmellose sodium: Ph Eur 9.5 Povidone: Ph Eur 9.5 Sodium lauryl sulfate: Ph Eur 9.5 Magnesium stearate: Ph Eur 9.5 Hypromellose: Ph Eur 9.5 Macrogol 300: Ph Eur 9.5 Titanium dioxide: Ph Eur 9.5 Red iron oxide: USP 41-NF 36/JP 17 Yellow iron oxide: USP 41-NF 36/JP 17 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Lactose monohydrate: Ph Eur hiện hành Microcrystalline cellulose: Ph Eur hiện hành Croscarmellose sodium: Ph Eur hiện hành Povidone: Ph Eur hiện hành Sodium lauryl sulfate: Ph Eur hiện hành Magnesium stearate: Ph Eur hiện hành Hypromellose: Ph Eur hiện hành Macrogol 300: Ph Eur hiện hành Titanium dioxide: Ph Eur hiện hành Red iron oxide: USP-NF hiện hành/JP hiện hành Yellow iron oxide: USP-NF hiện hành/JP hiện hành |
220 | Irinotel 100mg/5ml | VN-20678-17 | Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam | Fresenius Kabi Oncology Ltd | 3042/TĐNN | 5/1/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Sodium hydroxide đã duyệt: USP 38 NF 33 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Sodium hydroxide xin thay đổi: USP-NF phiên bản hiện hành (USP-NF 2022) |
221 | Irinotel 40mg/2ml | VN-20679-17 | Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam | Fresenius Kabi Oncology Ltd | 3041/TĐNN | 5/1/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Sodium hydroxide đã duyệt: USP 38 NF 33 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Sodium hydroxide xin thay đổi: USP-NF phiên bản hiện hành (USP-NF 2022) |
222 | Ivabradine tablets 7.5mg | VN-22873-21 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2615/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
223 | Ivabradine tablets 7.5mg | VN-22873-21 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2615/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
224 | Jardiance | 520110008323 | Boehringer Ingelheim International GmbH | Boehringer Ingelheim Ellas A.E. | 626/TĐNN | 6/4/2023 | MiV-N9 | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Boehringer Ingelheim Ellas A.E.; 5th km Paiania - Markopoulo, Koropi Attiki, 19400, Greece | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania - Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Greece |
225 | Jasugrel | VN3-397-22 | Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 163/TĐNN | 13/02/2023 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Ube Industries, Ltd. | Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: UBE Corporation |
226 | Jasugrel | VN3-416-22 | Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 162/TĐNN | 13/2/2023 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Ube Industries, Ltd. | Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: UBE Corporation |
227 | Join-Flex | VN-15791-12 | Công ty Cổ phần ứng dụng & Phát triển Công nghệ Y học Sao Việt | Probiotec Pharma Pty., Ltd. | 3123/TĐNN | 29/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: USP 35 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: USP 2022 |
228 | Jovan T 20 | VN-16602-13 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
229 | Julitam 1000 | VN-18176-14 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2609/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
230 | Julitam 1000 | VN-18176-14 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2609/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
231 | Julitam 500 | VN-19394-15 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2513/TĐNN | 24/10/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Ahmedabad - 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
232 | Julitam 500 | VN-19394-15 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2513/TĐNN | 24/10/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
233 | Kamistad- Gel N | VN-17164-13 | Công ty TNHH Stada Việt Nam | Stada Arzneimittel AG | 546/TĐNN | 23/3/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Dược chất: Lidocaine hydrochloride: EP 9 2. Tá dược: Benzalkonium chloride solution 5%: EP 9 Cinnamon bark oil, ceylon: EP 9 Saccharin sodium: EP 9 Carbomers: EP 9 Trometamol: EP 9 Ethanol 96%: EP 9 Purified water: EP 9 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Dược chất: Lidocaine hydrochloride: EP hiện hành 2. Tá dược: Benzalkonium chloride solution 5%: EP hiện hành Cinnamon bark oil, ceylon: EP hiện hành Saccharin sodium: EP hiện hành Carbomers: EP hiện hành Trometamol: EP hiện hành Ethanol 96%: EP hiện hành Purified water: EP hiện hành |
234 | Kevindol | VN-22103-19 | Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Cường Phát | Esseti Farmaceutici S.r.l. | 100/TĐNN | 7/2/2023 | MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Via Campobello 15-00040 Pomezina (RM) Italy | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Via Campobello 15-00071 Pomezia (RM), Italia |
235 | Kineptia 1g | VN-20832-17 | Công ty TNHH Novartis Việt Nam | Lek Pharmaceuticals d.d | 15/TĐNN | 6/1/2023 | MiV-N4 | Cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Divi's Laboratories Limited | Cơ sở sản xuất dược chất cập nhật: Divi's Laboratories Limited |
236 | Kineptia 250mg | VN-20833-17 | Công ty TNHH Novartis Việt Nam | Lek Pharmaceuticals d.d, | 16/TĐNN | 6/1/2023 | MiV-N4 | Cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Divi's Laboratories Limited | Cơ sở sản xuất dược chất cập nhật: Divi's Laboratories Limited |
237 | Kineptia 500mg | VN-20834-17 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Lek Pharmaceuticals d.d, | 3198/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N4 | Cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Divi's Laboratories Limited | Cơ sở sản xuất dược chất cập nhật: Divi's Laboratories Limited |
238 | Kineptia 750mg | VN-20835-17 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Lek Pharmaceuticals d.d, | 3196/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N4 | Cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Divi's Laboratories Limited | Cơ sở sản xuất dược chất cập nhật: Divi's Laboratories Limited |
239 | Knox | VN-19772-16 | APC Pharmaceuticals & Chemical Limited | Gufic Biosciences Limited | 3037/TĐNN | 17/01/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Thành phẩm: BP 2013 2. Dược chất Colistimethate Sodium: BP 2013 3. Tá dược Water for injection: BP 2013 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Thành phẩm: BP 2022 2. Dược chất Colistimethate Sodium: BP 2022 3. Tá dược Water for injection: BP 2022 |
240 | Leracet 500mg Film- coated tablets | VN-20686-17 | Công ty cổ phần thiết bị T&T | J.Uriach Y Compania, S.A. | 2564583/TĐ NN | 02/11/2022 29/3/2023 | MiV-N8 | Tên cơ sở sản xuất đã duyệt: J.Uriach Y Compania S.A. | Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi: Noucor Health, S.A. |
241 | Levocide 250 | VN-17849-14 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
242 | Levocide 500 | VN-19025-15 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
243 | Livact Granules | VN2-336-15 | Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam | Ajinomoto Co., Inc. Tokai Plant. | 2818/TĐNN | 05/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
244 | Livalo Tablets 2mg | VN-23087-22 | Kowa Company, Ltd. | Kowa Company, Ltd., Nagoya Factory | 2653/TĐNN | 11/09/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Thành phẩm: JP 17 2. Dược chất: Pitavastatin Calcium hydrate: JP 17 3. Tá dược: Lactose hydrate: JP 17 Low substituted hydroxypropylcellulose: JP 17 Hypromellose: JP 17 Magnesium aluminometasilicate: JP 17 Magnesium stearate: JP 17 Titanium oxide: JP 17 Triethyl citrate: JPE 2002 Hydrated silicon dioxide: JPE 2002 Carnauba wax: JP 17 Purified water: JP 17 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Thành phẩm: JP (current edition)* 2. Dược chất: Pitavastatin Calcium hydrate: JP (current edition)* 3. Tá dược: Lactose hydrate: JP (current edition)* Low substituted hydroxypropylcellulose: JP (current edition)* Hypromellose: JP (current edition)* Magnesium aluminometasilicate: JP (current edition)* Magnesium stearate: JP (current edition)* Titanium oxide: JP (current edition)* Triethyl citrate: JPE (current edition)* Hydrated silicon dioxide: JPE (current edition)* Carnauba wax: JP(current edition)* Purified water: JP (current edition)* (*): JP 18 at the time of signature of this application and will always adapt to the JP in force. (**): JPE 2018 at the time of signature of this application and will always adapt to the JP in force. |
245 | Lomac- 20 | VN-20920-18 | Công ty TNHH Reliv Healthcare | Cipla Limited | 2507/TĐNN | 20/10/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Dược chất: Omeprazole: BP 2014/Ph. Eur 8.0 2. Tá dược: Light Magnesium Carbonate: BP 2012 / Ph. Eur 7.5 Hydroxypropylcellulose: BP 2012 / Ph. Eur 7.3 Disodium Hydrogen Phosphate Dihydrate: BP 2014 / Ph. Eur 8.2 Maize Starch: BP 2014 / Ph. Eur 8.0 Purified Talc: BP 2014 / Ph. Eur 8.0 Sucrose: BP 2014 / Ph. Eur 8.0 Sugar Spheres: USP 35-NF 30 Hypromellose (HPMC 6 cps): BP 2014 / Ph. Eur 7.3 Methacrylic Acid and Ethyl Acrylate Copolymer (Eudragit L 100 55): USP 35-NF 30 Titanium Dioxide: BP 2012 / Ph. Eur 7.3 Polysorbate 80 (Tween80): BP 2013 / Ph. Eur 7.7 Macrogols (PEG-6000): BP 2012 / Ph. Eur 7.5 Colloidal Anhydrous Silica (Aerosil): BP 2014 / Ph. Eur 8.2 Sodium Hydroxide: BP 2014 / Ph. Eur 8.1 Purified Water: BP 2013 / Ph. Eur 7.8 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Dược chất: Omeprazole: BP 2022 / Ph. Eur 10.5 2. Tá dược: Light Magnesium Carbonate: BP 2022 / Ph.Eur 10.6 Hydroxypropylcellulose: BP 2020 / Ph.Eur 10.0 Disodium Hydrogen Phosphate Dihydrate: BP 2022 / Ph.Eur 10.6 Maize Starch: BP 2022 / Ph.Eur 10.0 Purified Talc: BP 2022 / Ph.Eur 10.6 Sucrose: BP 2022 / Ph.Eur 10.6 Sugar Spheres: USP-NF 2022 Hypromellose (HPMC 6 cps): BP 2020 / Ph. Eur 10.0 Methacrylic Acid and Ethyl Acrylate Copolymer (Eudragit L 100 55): USP-NF 2022 Titanium Dioxide: BP 2022 / Ph.Eur 10.5 Polysorbate 80 (Tween80): BP 2022 / Ph.Eur 10.0 Macrogols (PEG-6000): BP 2022 / Ph.Eur 10.0 Colloidal Anhydrous Silica (Aerosil): BP 2022 / Ph.Eur 10.0 Sodium Hydroxide: BP 2022 / Ph.Eur 10.0 Purified Water: BP 2022 / Ph.Eur 10.0 |
246 | Lopinavir 200 mg and Ritonavir 50 mg tablets | VN2-594-17 | Macleods Pharmaceuticals Ltd | Macleods Pharmaceuticals Ltd. | 2800/TĐNN | 1/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Thành phẩm: USP 36 2. Dược chất: Lopinavir: USP 34 Ritonavir: USP 34 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Thành phẩm: USP-NF 2021 2. Dược chất: Lopinavir: USP-NF 2021 Ritonavir: USP-NF 2021 |
247 | Lorfast | VN-18181-14 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
248 | Losacar H | VN-16146-13 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2612/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
249 | Losacar H | VN-16146-13 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2612/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
250 | Losartan HCT-Sandoz | VN-20795-17 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Lek Pharmaceuticals d.d. | 245/TĐNN | 21/2/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
251 | Mariprax | VN-23195-22 | Công ty TNHH một thành viên Ân Phát | Pharmathen S.A. | 45/TĐNN | 12/1/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 166/42 Thích Quảng Đức, phường 4, quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh. | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh. |
252 | Maxpenem Injection 1g | VN-19204-15 | JW Pharmaceutical Corporation | JW Pharmaceutical Corporation | 2938/TĐNN | 15/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm đã duyệt: USP 41-NF36 | Tiêu chuẩn thuốc thành phẩm xin thay đổi: USP-NF, phiên bản hiện hành* * Phiên bản hiện hành tại thời điểm năm 2022 là USP 43-NF38 |
253 | Maxpenem injetion 500mg | VN-20533-17 | JW Pharmaceutical Corporation | JW Pharmaceutical Corporation | 2937/TĐNN | 15/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn thuốc thành phẩm đã duyệt: USP 41-NF36 | Tiêu chuẩn thuốc thành phẩm xin thay đổi: USP-NF, phiên bản hiện hành* * Phiên bản hiện hành tại thời điểm năm 2022 là USP 43-NF38 |
254 | Medicox 60 | VN-22056-19 | Aryabrat International Pte., Ltd. | Zim Laboratories Limited | 126/TĐNN | 09/02/2023 | MiV-N3 | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: M/s Cirex Pharmaceuticals Ltd. Gundla Machanoor Village, Hatnoor Mandal, Medak District, Telangana, INDIA | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: M/s Honour Lab Limited (Unit-V) Gundlamachanoor (V), Hatnoor Mandal, Medak District, Telangana State, INDIA |
255 | Medocef 1g | VN-22168-19 | Medochemie Ltd. | Medochemie LtdFactory C | 284/TĐNN | 6/3/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Cefoperazone sodium: Dược điển Châu Âu 8.0 (EP 8.0) | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Cefoperazone sodium: Dược điển Châu Âu phiên bản hiện hành (EP 11.0) |
256 | Medoclav 375mg | VN-15087-12 | Medochemie Ltd. | Medochemie Ltd. - Factory B | 2357/TĐNN | 09/11/2022 | MiV-N3 | Tên chủ sở hữu cơ sở sản xuất dược chất Amoxicillin trihydrate đã duyệt: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V. | Tên chủ sở hữu cơ sở sản xuất dược chất Amoxicillin trihydrate xin thay đổi: Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V. |
257 | Medoclor 125 mg/5ml | VN-21900-19 | Medochemie Ltd. | Medochemie LtdFactory C | 286/TĐNN | 6/3/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu đã duyệt: Cefaclor monohydrate: Dược điển châu Âu 8.0 (EP 8.0) Dimeticone: Dược điển châu Âu 8.0 (EP 8.0) Xanthan gum: Dược điển châu Âu 8.0 (EP 8.0) Methylcellulose: Dược điển châu Âu 8.0 (EP 8.0) Sodium lauryl sulfate: Dược điển châu Âu 8.0 (EP 8.0) Pregelatinised starch (Starch, pregelatinized): Dược điển châu Âu 8.0 (EP 8.0) Purified water: Dược điển châu Âu 8.0 (EP 8.0) | Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu xin thay đổi: Cefaclor monohydrate: Dược điển châu Âu (EP 11.0) Dimeticone: Dược điển châu Âu (EP 11.0) Xanthan gum: Dược điển châu Âu (EP 11.0) Methylcellulose: Dược điển châu Âu (EP 11.0) Sodium lauryl sulfate: Dược điển châu Âu (EP 11.0) Pregelatinised starch (Starch, pregelatinized): Dược điển châu Âu (EP 11.0) Purified water: Dược điển châu Âu (EP 11.0) |
258 | Medoome 40mg Gastro- resistant capsules | VN-22239-19 | Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd | KRKA, D.D., Novo Mesto | 435/TĐNN | 21/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Omeprazole: Ph. Eur 9 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Omeprazole: Ph. Eur 11 |
259 | Midazolam Sandoz 5mg/1ml | VN-22942-21 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ever Pharma Jena GmbH | 328/TĐNN | 01/03/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
260 | Minigadine | VN-19323-15 | Raptakos, Brett & Co., Ltd. | Raptakos, Brett & Co., Ltd. | 2680/TĐNN | 14/11/2022 | MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: 1st Pokhran Road, Shastri Nagar, Thane 400 606- India | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: 1st Pokhran Road, Shastri Nagar, Thane 400 606,Maharashtra State, India |
261 | Montenuzyd | VN-15256-12 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2612/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Zydus Tower Statellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
262 | Montenuzyd | VN-15256-12 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2612/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
263 | Morihepamin | VN-17215-13 | Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam | AY Pharmaceuticals Co.,Ltd | 2820/TĐNN | 12/05/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
264 | Motarute Eye Drops | VN-17705-14 | Công ty TNHH Philavida | Daewoo Pharm. Co., Ltd. | 2815/TĐNN | 07/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm đã duyệt: USP 35 Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Moxifloxacin hydrochloride: USP 35 Sodium chloride: USP 32 Boric acid: USP 32 Hydrochloric acid: USP 32 Sodium hydroxide: USP 32 Nước để pha thuốc tiêm: USP 32 | Tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm thay đổi: USP 44 Tiêu chuẩn chất lượng tá dược thay đổi: Moxifloxacin hydrochloride: USP 44 Sodium chloride: USP 44 Boric acid: USP 44 Hydrochloric acid: USP 44 Sodium hydroxide: USP 44 Nước để pha thuốc tiêm: USP 44 |
265 | Motarute Eye Drops | VN-17705-14 | Công ty TNHH Philavida | Daewoo Pharm. Ind. Co., Ltd. | 3140/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Lầu 2, số 770-770A, đường Sư Vạn Hạnh nối dài, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Một phần Tầng trệt, Lầu 3, PP1A đường Ba Vì, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh |
266 | Mozoly 5 | VN-18501-14 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
267 | Natrofen | VN-21377-18 | Công ty TNHH xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội | Remedina S.A. | 2730/TĐNN | 21/11/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu đã duyệt: Cefprozil monohydrat: Ph.Eur 8.0 Cellulose vi tinh thể: Ph.Eur 8.0 Magnesi stearat: Ph.Eur 8.0 Tinh bột natri glycolat: Ph.Eur 8.0 | Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu xin thay đổi: Cefprozil monohydrat: Ph.Eur hiện hành (Ph.Eur 10.0) Cellulose vi tinh thể: Ph.Eur hiện hành (Ph.Eur 10.0) Magnesi stearat: Ph.Eur hiện hành (Ph.Eur 10.0) Tinh bột natri glycolat: Ph.Eur hiện hành (Ph.Eur 10.0) |
268 | Navelbine | VN-20070-16 | Pierre Fabre Medicament | Pierre Fabre Medicament production | 3059/TĐNN | 22/12/2022 | MiV-N1 MiV-N8 MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, France Địa chỉ Văn phòng đại diện đã duyệt: 183 Điện Biên Phủ, Phường 15, Quận Bình Thạnh, Tp Hồ Chí Minh Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Pierre Fabre Medicament Production (địa chỉ: Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Bearn, 64320 Idron, Pháp) | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Les Cauquillous - 81500 Lavaur - France Địa chỉ Văn phòng đại diện xin thay đổi: Tầng 11, tòa nhà AP Tower, số 518B, đường Điện Biên Phủ, Phường 21, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Fareva Pau (địa chỉ: Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, Pháp) |
269 | Neoamiyu | VN-16106-13 | Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam | AY Pharmaceuticals Co.,Ltd | 2820/TĐNN | 12/05/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương |
270 | Neoloridin | VN-20398-17 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2515/TĐNN | 24/10/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Ahmedabad - 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
271 | Neoloridin | VN-20398-17 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2515/TĐNN | 24/10/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
272 | Neostigmine- hameln 0,5mg/ml Injection | VN-22085-19 | Công ty TNHH Bình Việt Đức | Siegfried Hameln GmbH | 511/TĐNN | 27/3/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược đã duyệt: Neostigmine metilsulfate: Ph. Eur. 8.0 Sodium chloride: Ph. Eur. 8.0 Nước cất pha tiêm: Ph. Eur. 8.0 Nitrogen: Ph. Eur. 8.0 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược xin thay đổi: Neostigmine metilsulfate: Ph. Eur. 11.0 Sodium chloride: Ph. Eur. 11.0 Nước cất pha tiêm: Ph. Eur. 11.0 Nitrogen: Ph. Eur. 11.0 |
273 | Noklot | VN-18177-14 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2613/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
274 | Noklot | VN-18177-14 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2613/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
275 | No-Spa forte | VN-18876-15 | Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd | Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. | 3151/TĐNN | 29/12/2022 | MiV-N2 | Nhà sản xuất tá dược đã duyệt: 1. Magnesium stearate: DAINICHI Chemical Industry Co. Ltd 3-4,7, CHOME, NAKAISHIKIRI, HIGAISHOSAKA CITY Japan 2. Povidone: BASF SE G-EMP/ES J550 CARL-BOSCH-STR. 38 LUDWIGSHAFEN 67056, Germany 3. Lactose monohydrate: MEGGLE MEGGLESTRASSE 6. WASSERB URG D 83512, Germany | Nhà sản xuất tá dược xin bổ sung: 1. Magnesium stearate: ANHUI SUNHERE Pharmaceutical Excipients Co., Ltd No.12 Yong Xing Road, Economic and Technological Developing Zone, No.2 Hebin Road, Economic and Technological Developing Zone Huainan, Anhui, PR China 2. Povidone: ISP Technologies Inc., (Affiliate of Ashland) 4501 Attwater Avenue and State Highway 146, Texas City, TX, 77592, United States 3. Lactose monohydrate: DFE Pharma GmbH & Co. KG Địa điểm 1: FrieslandCampina DOMO B.V.; địa chỉ: Needseweg 23, 7271 AB Borculo, The Netherlands Địa điểm 2: FrieslandCampina DMV B.V.; địa chỉ: Ncb-Laan 80, 5462 GE Veghel, The Netherlands |
276 | Novator 500 | VN-18136-14 | RV Group (S) Pte. Ltd. | Atra Pharmaceuticals Limited | 464/TĐNN | 22/3/2023 | MiV-N9 | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Atra Pharmaceuticals Limited; H19, MIDC Waluj Aurangabad 431133, India | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: RV Lifesciences Limited; Plot No. H-19, M.I.D.C., Waluj, Aurangabad 431133 Maharashtra State, India |
277 | Noxafil | VN-22438-19 | Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. | Nhà sản xuất và đóng gói cấp 1: Patheon Inc. (Cơ sở đóng gói cấp 2: Schering- Plough Labo NV) | 144/TĐNN | 9/2/2023 | MiV-N4 | Cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Schering-Plough (Avondale) Company Rathdrum, Country Wicklow Ireland MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Ballydine) Ballydine, Kilsheelan Co. Tipperary, Ireland | Cơ sở sản xuất dược chất cập nhật: MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Ballydine) Ballydine, Kilsheelan Co. Tipperary, Ireland |
278 | Nucoxia 120 | VN-22999-22 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2615/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
279 | Nucoxia 120 | VN-22999-22 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2615/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
280 | Nucoxia 60 | VN-21691-19 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2614/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Ahmedabad - 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
281 | Nucoxia 60 | VN-21691-19 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2614/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
282 | Nucoxia 90 | VN-22061-19 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2614/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Ahmedabad - 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
283 | Nucoxia 90 | VN-22061-19 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2614/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
284 | Nurofen 400mg sugar coated tablets | VN-21336-18 | Reckitt Benckiser (Thailand) Limited | Reckitt Benckiser Healthcare International Limited | 2808/TĐNN | 01/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã được duyệt: 388 Exchange Tower, 14th floor, Sukhumvit Road, Klongtoey Sub-district, Klongtoey District, Bangkok Metropolis, Thailand | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 388 Exchange Tower, 14th floor, Sukhumvit Road, Klongtoey, Bangkok 10110, Thailand |
285 | Ocid | VN-10166-10 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2860/TĐNN | 8/12/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Zydus Tower. Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
286 | Ocid | VN-10166-10 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2860/TĐNN | 8/12/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
287 | Oflovid | VN-19341-15 | Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. | Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Nhà máy Noto | 423/TĐNN | 10/3/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Ofloxacin JP 17 Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Sodium chloride JP 17 Dilute hydrochloric acid JP 17 Sodium hydroxide JP 17 Purified waterJP 17 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Ofloxacin JP current version (*) Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Sodium chloride JP current version (*) Dilute hydrochloric acid JP current version (*) Sodium hydroxide JP current version (*) Purified waterJP current version (*) JP: Japanese Pharmacopoeia. (*) As of March 2023, JP current version is JP 18 and it will be automatically updated according to the latest version of JP afterwards. |
288 | Olanpazin Tablets USP 5mg | VN-22874-21 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2615/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower", Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015 - India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
289 | Olanzapine Tablets USP 5mg | VN-22874-21 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2615/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
290 | Omez | VN-21275-18 | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | 2762/TĐNN | 25/11/2022 | MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Formulations Technical Operations-Unit-II, Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India - 500090 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Formulation Tech Ops II, Survey No 42p, 43, 44p, 45p, 46p, 53, 54 & 83, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District - 500090, Telangana State, India |
291 | Omez | VN-21275-18 | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | 2287/TĐNN | 30/9/2019 | MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutubullapur mandal, Ranga Reddy District, Telelangana. | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Formulations Technical Operations-Unit-II, Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India - 500090 |
292 | Onbrez Breezhaler | 840110015523 | Novartis Pharma Services AG | Novartis Farmacéutica, SA | 370/TĐNN | 06/03/2023 | MiV-N8 | Tên cơ sở sản xuất đã duyệt: Novartis Farmacéutica, SA | Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi: Siegfried Barbera, S.L. |
293 | Otrivin | VN-22914-21 | Công ty TNHH GlaxoSmithKline hàng tiêu dùng và chăm sóc sức khỏe Việt Nam | GSK Consumer Healthcare S.A | 563/TĐNN | 24/3/2023 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: GSK Consumer Healthcare S.A | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: GSK Consumer Healthcare SARL |
294 | Oxacilline Panpharma | VN-22319-19 | Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco | Panpharma | 387/TĐNN | 08/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: EP 9.0 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: EP 10.0 |
295 | Oxaliplatin "Ebewe" 100mg/20ml | VN2-635-17 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 3205/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
296 | Oxaliplatin "Ebewe" 100mg/20ml | VN2-635-17 900114035623 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 475/TĐNN | 15/03/2023 | MiV-N8 | Tên cơ sở sản xuất đã duyệt: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG | Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi: Fareva Unterach GmbH |
297 | Oxaliplatin "Ebewe" 150mg/30ml | VN2-636-17 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 3205/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
298 | Oxaliplatin "Ebewe" 50mg/10ml | VN2-637-17 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 3205/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
299 | Paclitaxel "Ebewe" | VN-20192-16 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 2840/TĐNN | 15/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
300 | Paclitaxel "Ebewe" | VN-20581-17 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 2840/TĐNN | 15/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
301 | Paclitaxel “Ebewe” | VN-20192-16 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 681/TĐNN | 12/04/2023 | MiV-N8 | Tên cơ sở sản xuất đã duyệt: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG | Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi: Fareva Unterach GmbH |
302 | Paclitaxel “Ebewe” | VN-20581-17 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG | 680/TĐNN | 12/04/2023 | MiV-N8 | Tên cơ sở sản xuất đã duyệt: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG | Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi: Fareva Unterach GmbH |
303 | Paracetamol Generis | VN-21235-18 | Công ty TNHH một thành viên Ân Phát | S.M. Farmaceutici SRL | 184/TĐNN | 16/2/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Paracetamol: EP 8.0 Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Mannitol: EP 8.0 Hydrochloric acid: EP 8.0 Disodium phosphate dihydrate: EP 8.0 Water for injection: EP 8.0 Sodium hydroxide: EP 8.0 Cysteine hydrochloride monohydrate: EP 8.0 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất thay đổi: Paracetamol: EP 10.7 Tiêu chuẩn chất lượng tá dược thay đổi: Mannitol: EP 10.0 Hydrochloric acid: EP 10.0 Disodium phosphate dihydrate: EP 10.6 Water for injection: EP 10.0 Sodium hydroxide: EP 10.0 Cysteine hydrochloride monohydrate: EP 10.0 |
304 | Pawentik | VN-21785-19 | Công ty TNHH SRS Life Sciences Việt Nam | Acme Formulation Pvt. Ltd. | 2631/TĐNN | 11/07/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Mannitol: BP 2013 Sodium bicarbonate: BP 2013 Microcrystalline cellulose: BP 2013 Hypromellose: BP 2013 Isopropyl alcohol: BP 2013 Dichloromethane: BP 2013 Magnesium stearate: BP 2013 Croscarmellose sodium: BP 2013 Crospovidone: BP 2013 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Mannitol: BP 2021 Sodium bicarbonate: BP 2021 Microcrystalline cellulose: BP 2021 Hypromellose: BP 2021 Isopropyl alcohol: BP 2021 Dichloromethane: BP 2021 Magnesium stearate: BP 2021 Croscarmellose sodium: BP 2021 Crospovidone: BP 2021 |
305 | Pecabine 150mg | VN3-115-19 | Công ty cổ phần dược phẩm Pha No | Laboratorios Normon, S.A. | 2666/TĐNN | 10/11/2022 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd; | Tên cơ sở sản xuất của dược chất xin thay đổi: Shandong Anxin Pharmaceutical CO., LTD. |
306 | Pecabine 500mg | VN3-53-18 | Công ty cổ phần dược phẩm Pha No | Laboratorios Normon, S.A. | 2665/TĐNN | 10/11/2022 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd; | Tên cơ sở sản xuất của dược chất xin thay đổi: Shandong Anxin Pharmaceutical CO., LTD. |
307 | Pedomcad | VN-19808-16 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
308 | Pentasec 40mg | VN-19350-15 | Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Cường Phát | Laboratorio Reig Jofre, S.A | 2487/TĐNN | 24/10/2022 | MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Gran Capitán 10- 08970 Sant Joan, Despí, Barcelona - Spain | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Gran Capità, 10 08970 Sant joan despí (Barcelona) - Spain |
309 | Periloz Plus 4mg/1,25mg (đóng gói: Lek Pharmaceutic als d.d. địa chỉ: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia) | VN-23042-22 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Lek Pharmaceuticals d.d, | 245/TĐNN | 21/2/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
310 | Peritol | VN-21017-18 | Egis Pharmaceuticals Private Limited Company | Egis Pharmaceuticals Private Limited Company | 105/TĐNN | 03/02/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Cyproheptadine hydrochloride: Ph. Eur. 8th | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Cyproheptadine hydrochloride: Ph. Eur., phiên bản hiện hành (Ph. Eur. 10.5) |
311 | Piracetam- Egis | VN-16481-13 | Egis Pharmaceuticals Private Limited Company | Egis Pharmaceuticals Private Limited Company | 332/TĐNN | 01/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Piracetam: Ph. Eur. 9.0 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Piracetam: Ph. Eur., phiên bản hiện hành (Ph. Eur. 10.4) |
312 | Piracetam- Egis | VN-16482-13 | Egis Pharmaceuticals Private Limited Company | Egis Pharmaceuticals Private Limited Company | 334/TĐNN | 01/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Piracetam: Ph. Eur. 9.0 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Piracetam: Ph. Eur., phiên bản hiện hành (Ph. Eur. 10.4) |
313 | Piracetam- Egis | VN-19938-16 | Egis Pharmaceuticals Private Limited Company | Egis Pharmaceuticals Private Limited Company | 333/TĐNN | 01/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Piracetam: Ph. Eur. 9.0 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Piracetam: Ph. Eur., phiên bản hiện hành (Ph. Eur. 10.4) |
314 | Pletaz 100mg Tablets | VN-20685-17 | Công ty cổ phần thiết bị T&T | J.Uriach and Cia., S.A. | 2564583/TĐNN | 02/11/2022 29/3/2023 | MiV-N8 | Tên cơ sở sản xuất đã duyệt: J.Uriach and Cia., S.A. | Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi: Noucor Health, S.A. |
315 | Plotex | VN-17774-14 | Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân | Union Korea Pharm. Co., Ltd. | 310/TĐNN | 28/2/2023 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Công ty TNHH Dược phẩm Kiến Phát |
316 | Polkab | VN-22980-21 | Phil International Co., Ltd. | DHP Korea Co., Ltd | 114/TĐNN | 08/02/2023 | MiV-N1 MiV-N9 | Địa chỉ văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký đã duyệt: Tầng trệt, số 770-770A, đường Sư Vạn Hạnh nối dài, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh. Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: DHP Korea Co., Ltd. | Địa chỉ văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thay đổi: PP1A, đường Ba Vì, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh. Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm thay đổi: OPTUS Pharmaceutical Co., Ltd. |
317 | Polydexa | VN-22226-19 | Tedis | Pharmaster | 449/TĐNN | 14/03/2023 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất dược chất Neomycin sulfate đã duyệt: Pharmacia & Upjohn Company | Tên cơ sở sản xuất dược chất Neomycin sulfate xin thay đổi: Pharmacia & Upjohn Company LLC |
318 | Pregabalin Capsules 75mg | VN-22722-21 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2615/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower", Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015 - India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
319 | Pregabalin Capsules 75mg | VN-22722-21 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2615/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
320 | Prenewel 4mg/1,25mg Tablets | VN-21713-19 | Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd | KRKA, D.D., Novo Mesto | 434/TĐNN | 21/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Perindopril tert-butylamine: EP 9.8 Idapamide : EP 9.8 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Perindopril tert-butylamine: EP 11 Idapamide : EP 11 |
321 | Prenewel 8mg/2,5mg Tablets | VN-21714-19 | Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd | KRKA, D.D., Novo Mesto | 433/TĐNN | 21/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Perindopril tert-butylamine: EP 9.8 Idapamide : EP 9.8 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Perindopril tert-butylamine: EP 11 Idapamide : EP 11 |
322 | Primocef 500mg | VN-21901-19 | Medochemie Ltd. | Medochemie LtdFactory C | 285/TĐNN | 6/3/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu đã duyệt: Cefalexin monohydrate: Dược điển Châu Âu 8.0 (EP 8.0) Magnesium stearate: Dược điển Châu Âu 8.0 (EP 8.0) | Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu xin thay đổi: Cefalexin monohydrate: Dược điển Châu Âu phiên bản hiện hành (EP 11.0) Magnesium stearate: Dược điển Châu Âu phiên bản hiện hành (EP 11.0) |
323 | Prograf 0.5mg | VN-22057-19 | Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd | Astellas Ireland Co.,Ltd. | 3142/TĐNN | 10/01/2023 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center | Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Astellas Pharma Inc. Toyama Technology Center |
324 | Prograf 0.5mg | VN-22057-19 | Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd | Astellas Ireland Co.,Ltd. | 3143/TĐNN | 10/01/2023 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất vỏ nang đã duyệt: Capsugel Japan Inc. | Tên cơ sở sản xuất vỏ nang xin thay đổi: Lonza KK |
325 | Prograf 1mg | VN-22209-19 | Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd | Astellas Ireland Co.,Ltd. | 3142/TĐNN | 10/01/2023 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center | Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Astellas Pharma Inc. Toyama Technology Center |
326 | Prograf 1mg | VN-22209-19 | Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd | Astellas Ireland Co.,Ltd. | 3143/TĐNN | 10/01/2023 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất vỏ nang đã duyệt: Capsugel Japan Inc. | Tên cơ sở sản xuất vỏ nang xin thay đổi: Lonza KK |
327 | Prograf 5mg/ml | VN-22282-19 | Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd | Astellas Ireland Co.,Ltd. | 3141/TĐNN | 10/01/2023 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Toyama Technology Center | Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Astellas Pharma Inc. Toyama Technology Center |
328 | Pulmorest | VN-19405-15 | Công ty TNHH xuất nhập khẩu và phân phối Dược phẩm Hà Nội | Santa Farma Ilac Sanayii A.S. | 2890/TĐNN | 9/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Sucrose: Ph.Eur 7.0 Methyl paraben: Ph.Eur 7.0 Propyl paraben: Ph.Eur 7.0 Natri hydroxid: Ph.Eur 7.0 Acid citric monohydrat: Ph.Eur 7.0 Nước khử ion: Ph.Eur 7.0 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Sucrose: Ph.Eur hiện hành (Ph.Eur 10.0) Methyl paraben: Ph.Eur hiện hành (Ph.Eur 10.0) Propyl paraben: Ph.Eur hiện hành (Ph.Eur 10.0) Natri hydroxid: Ph.Eur hiện hành (Ph.Eur 10.0) Acid citric monohydrat: Ph.Eur hiện hành (Ph.Eur 10.0) Nước khử ion: Ph.Eur hiện hành (Ph.Eur 10.0) |
329 | Qunflox-500 | VN-23207-22 | Công ty TNHH Thương mại Thanh Danh | Lincoln Pharmaceuticals limited | 347/TĐNN | 3/3/2023 | MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Trimul Estate, Khatraj, Ta. Kalol, Dist: Gandhinagar Gujarat - India | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Trimul Estate, Khatraj, Tal- Kalol (382721), Gandhinagar, (Gujarat State), India |
330 | Rabeloc I.V. | VN-16603-13 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
331 | Rabicad 10 | VN-16968-13 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
332 | Rabicad 20 | VN-16969-13 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
333 | Ramlepsa | VN-22238-19 | Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd | KRKA, D.D., . Novo Mesto | 436/TĐNN | 21/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Tramadol hydrochloride: Ph. Eur 9 Paracetamol: Ph. Eur 9 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Tramadol hydrochloride: Ph. Eur 11 Paracetamol: Ph. Eur 11 |
334 | Rapeed 20 | VN-21577-18 | Alkem Laboratories Ltd. | Alkem Laboratories Ltd. | 309/TĐNN | 2/3/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Hypromellose Phthalate đã duyệt: USP 37- NF 32 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Hypromellose Phthalate xin thay đổi: USPNF 2022. |
335 | Ratidaz 400mg/250ml | VN-22380-19 | Công ty TNHH Thương mại Nam Đồng | KRKA, D.D., . Novo Mesto | 95/TĐNN | 1/2/2023 | MiV-N5 | CEP đã duyệt: R0-CEP 2013-078-Rev 03 | CEP xin thay đổi: R1-CEP 2013-078-Rev 00 |
336 | Ratida 400mg/250ml | VN-22380-19 | Công ty TNHH Thương mại Nam Đồng | KRKA, D.D., . Novo Mesto | 95/TĐNN | 1/2/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: Moxifloxacin hydrochloride: Ph. Eur. 8.0 Natri clorid: Ph. Eur. 8.0 Dung dịch natri lactat: Ph. Eur. 8.0 Nước cất pha tiêm: Ph. Eur. 8.0 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: Moxifloxacin hydrochloride: Ph. Eur. 11 Natri clorid: Ph. Eur. 11 Dung dịch natri lactat: Ph. Eur. 11 Nước cất pha tiêm: Ph. Eur. 11 |
337 | Refix 550mg | VN3-264-20 | MI Pharma Private Limited | Atra Pharmaceuticals Limited | 413/TĐNN | 15/3/2023 | MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Plot No. H19, MIDC Area, Waluj, Aurangabad 431133, Maharashtra State, India | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Plot No. H-19, M.I.D.C., Waluj, Aurangabad 431133 Maharashtra State, India |
338 | Regivell | VN-21647-18 | PT. Novell Pharmaceutical Laboratories | PT. Novell Pharmaceutical Laboratories | 2831/TĐNN | 6/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: European Pharmacopoeia 8.0 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: European Pharmacopoeia 10.0 |
339 | Reumokam | VN-15387-12 | Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Ánh Sáng Châu Á | Farmak JSC | 2709/TĐNN | 21/11/2022 | MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: 63 Frunze str., Kiev, 04080, Ukraine | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Kyrylivska Street 74, Kyiv, 04080, Ukraine |
340 | Rinofil syrup 2,5mg/5ml | VN-18922-15 | Abbott Laboratories ( Singapore) Private Limited | Laboratorios Recalcine S.A. | 2874/TĐNN | 27/12/2022 | MiV-N2 | Nhà cung cấp tá dược đã duyệt: ROQUETTE 62080 Lestrem - France., France | Nhà cung cấp tá dược xin thay đổi: KASYAP SWEETNERS LIMITED Plot No. 20 B&C, Phase I, G.I.D.C, Vapi-396195, Dist. Valsad (Gujarat), India. |
341 | Rishon 10mg | VN-20038-16 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Lek Pharmaceuticals d.d, | 245/TĐNN | 21/2/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
342 | Rishon 20mg | VN-20193-16 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Lek Pharmaceuticals d.d, | 245/TĐNN | 21/2/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
343 | Rorithricin | VN-20293-17 | Hyphens Pharma Pte.Ltd | Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG | 572/TĐNN | 28/3/2023 | MiV-N2 | Nhà sản xuất tá dược Povidone K25 đã duyệt: BASF SE; 67056 Ludwigshafen, Germany | Nhà sản xuất tá dược Povidone K25 xin bổ sung: Star-Tech & JRS Specialty Products co., Ltd., No 1 Huanan Road, Chongqing 401222, China |
344 | Rostat-10 | VN-21288-18 | Global Pharma Healthcare Pvt., Ltd. | Global Pharma Healthcare Pvt., Ltd. | 2847/TĐNN | 07/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn tá dược đã duyệt: Maize Starch: BP 2013 Microcrystalline Cellulose: BP 2013 Lactose: BP 2013 PVP K30: BP 2013 Isopropyl Alcohol: BP 2013 Magnesium Stearate: BP 2013 Purified Talc: BP 2013 Croscarmellose Sodium: BP 2013 Hypromellose: BP 2013 Castor Oil: BP 2013 Methylene Chloride: BP 2013 | Tiêu chuẩn tá dược xin thay đổi: Maize Starch: BP 2022 Microcrystalline Cellulose: BP 2022 Lactose: BP 2022 PVP K30: BP 2022 Isopropyl Alcohol:BP 2022 Magnesium Stearate: BP 2022 Purified Talc: BP 2022 Croscarmellose Sodium: BP 2022 Hypromellose: BP 2022 Castor Oil: BP 2022 Methylene Chloride: BP 2022 |
345 | Runolax | VN-17360-13 | Công ty TNHH Dược phẩm DO HA | The Acme Laboratories Ltd. | 348/TĐNN | 3/3/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Cellulose vi tinh thể (PH 102) USP 31 Lactose monohydrat BP 2008 Crospovidon USP 31 Tribasic calci phosphat BP 2008 Magnesi stearat BP 2008 Tinh bột natri glycolat BP 2008 Nước tinh khiết BP 2008 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Cellulose vi tinh thể (PH 102) USP-NF 2023 Lactose monohydrat BP2022 Crospovidon USP-NF 2023 Tribasic calci phosphat BP 2022 Magnesi stearat BP 2022 Tinh bột natri glycolat BP 2022 Nước tinh khiết BP 2022 |
346 | Sadetabs | VN-14629-12 | Công ty TNHH Thương mại CG Việt Nam | Gramon Bago de Uruguay S.A. | 3206/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: Metronidazole: USP 38BP 2016 Clotrimazole: USP 38BP 2016 Neomycin sulfate: USP 38BP 2016 Boric Acid: USP 38BP 2016 Hard fat (Witepsol W35): USP 38BP 2016 Hard fat (Witepsol H15): USP 38BP 2016 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: Metronidazole: USPNF 2022BP 2022 Clotrimazole: USPNF 2022BP 2022 Neomycin sulfate: USPNF 2022BP 2022 Boric Acid: USPNF 2022BP 2022 Hard fat (Witepsol W35): USPNF 2022BP 2022 Hard fat (Witepsol H15): USPNF 2022BP 2022 |
347 | Sadetabs | VN-14629-12 | Công ty TNHH Thương mại CG Việt Nam | Gramon Bago de Uruguay S.A. | 3207/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Số 9 ngách 164/100 Vương Thừa Vũ, Q. Thanh Xuân, Hà Nội | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Số 86 ngách 299/76 đường Hoàng Mai, tổ 46, phường Hoàng Văn Thụ, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội |
348 | Sangobion | VN-18562-14 | Zuellig Pharma Pte., Ltd. | PT. Merck Tbk. | 2844/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N4 | Cơ sở sản xuất dược chất Vitamin B12 đã duyệt: North China Pharmaceutical Victor, Co., Ltd, Sanofi Chimie | Cơ sở sản xuất dược chất Vitamin B12 cập nhật: Sanofi Chimie |
349 | Sanlein Mini 0.3 | VN-19739-16 | Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. | Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Nhà máy Noto | 490/TĐNN | 17/3/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: Thành phẩm: JP 17 Purified sodium hyaluronate: JP 17 Sodium chloride: JP 17 Potassium chloride: JP 17 ε-Aminocaproic acid: JPC 2002 Disodium edetate hydrate: JP 17 Sodium hydroxide: JP 17 Dilute hydrochloric acid: JP 17 Purified water: JP 17 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: Thành phẩm: JP hiện hành Purified sodium hyaluronate: JP hiện hành Sodium chloride: JP hiện hành Potassium chloride: JP hiện hành ε-Aminocaproic acid: JPC hiện hành Disodium edetate hydrate: JP hiện hành Sodium hydroxide: JP hiện hành Dilute hydrochloric acid: JP hiện hành Purified water: JP hiện hành |
350 | Santafer | VN-15773-12 | Công ty TNHH xuất nhập khẩu và phân phối Dược phẩm Hà Nội | Santa Farma Ilac Sanayii A.S. | 2889/TĐNN | 9/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Sugar (Sucrose): Ph.Eur 4.0 Sorbitol 70%: Ph.Eur 4.0 Methyl paraben: Ph.Eur 4.0 Propyl paraben: Ph.Eur 4.0 Nước khử ion: Ph.Eur 4.0 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Sugar (Sucrose): Ph.Eur hiện hành (Ph.Eur 10.0) Sorbitol 70%: Ph.Eur hiện hành (Ph.Eur 10.0) Methyl paraben: Ph.Eur hiện hành (Ph.Eur 10.0) Propyl paraben: Ph.Eur hiện hành (Ph.Eur 10.0) Nước khử ion: Ph.Eur hiện hành (Ph.Eur 10.0) |
351 | Scolanzo | VN-21360-18 | Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited | Laboratorios Liconsa, S.A. | 2642/TĐNN | 27/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Dược chất: Lansoprazole: Ph.Eur.8 2. Tá dược: Sugar Spheres: Ph.Eur.8 Sodium Laurilsulfate: Ph.Eur.8 Meglumine: Ph.Eur.8 Mannitol: Ph.Eur.8 Hypromellose: Ph.Eur.8 Macrogol 6000: Ph.Eur.8 Talc: Ph.Eur.8 Polysorbate 80: Ph.Eur.8 Titanium Dioxide: Ph.Eur.8 Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate Copolymer (1:1): Ph.Eur.8 Purified water: Ph.Eur.8 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Dược chất: Lansoprazole: Ph.Eur phiên bản hiện hành 2. Tá dược: Sugar Spheres: Ph.Eur phiên bản hiện hành Sodium Laurilsulfate: Ph.Eur phiên bản hiện hành Meglumine: Ph.Eur phiên bản hiện hành Mannitol: Ph.Eur phiên bản hiện hành Hypromellose: Ph.Eur phiên bản hiện hành Macrogol 6000: Ph.Eur phiên bản hiện hành Talc: Ph.Eur phiên bản hiện hành Polysorbate 80: Ph.Eur phiên bản hiện hành Titanium Dioxide: Ph.Eur phiên bản hiện hành Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate Copolymer (1:1): Ph.Eur phiên bản hiện hành Purified water: Ph.Eur phiên bản hiện hành |
352 | Scolanzo | VN-21361-18 | Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited | Laboratorios Liconsa, S.A. | 2641/TĐNN | 27/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Dược chất: Lansoprazole: Ph.Eur.8 2. Tá dược: Sugar Spheres: Ph.Eur.8 Sodium Laurilsulfate: Ph.Eur.8 Meglumine: Ph.Eur.8 Mannitol: Ph.Eur.8 Hypromellose: Ph.Eur.8 Macrogol 6000: Ph.Eur.8 Talc: Ph.Eur.8 Polysorbate 80: Ph.Eur.8 Titanium Dioxide: Ph.Eur.8 Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate Copolymer (1:1): Ph.Eur.8 Purified water: Ph.Eur.8 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Dược chất: Lansoprazole: Ph.Eur phiên bản hiện hành 2. Tá dược: Sugar Spheres: Ph.Eur phiên bản hiện hành Sodium Laurilsulfate: Ph.Eur phiên bản hiện hành Meglumine: Ph.Eur phiên bản hiện hành Mannitol: Ph.Eur phiên bản hiện hành Hypromellose: Ph.Eur phiên bản hiện hành Macrogol 6000: Ph.Eur phiên bản hiện hành Talc: Ph.Eur phiên bản hiện hành Polysorbate 80: Ph.Eur phiên bản hiện hành Titanium Dioxide: Ph.Eur phiên bản hiện hành Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate Copolymer (1:1): Ph.Eur phiên bản hiện hành Purified water: Ph.Eur phiên bản hiện hành |
353 | Seaoflura | VN-17775-14 | Prime Pharmaceuticals Private Limited | Piramal Critical Care, Inc | 3099/TĐNN | 27/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm được duyệt: USP 42 | Tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm xin thay đổi: USP 2022 |
354 | Seebri Breezhaler | 840110015623 | Novartis Pharma Services AG | Novartis Farmacéutica, SA | 370/TĐNN | 06/03/2023 | MiV-N8 | Tên cơ sở sản xuất đã duyệt: Novartis Farmacéutica, SA | Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi: Siegfried Barbera, S.L. |
355 | Selemycin 250mg/2ml | VN-20186-16 | Medochemie Ltd. | Medochemie Ltd - Ampoule Injectable Facility | 3064/TĐNN | 11/1/2023 | MiV-N3 | Cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd. Chủ sở hữu cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd. No. 849 Dongjia Town, Licheng District, China 250 105 Jinan, Shandong Province. | Cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd. Chủ sở hữu cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd. No. 10678 Wenliang Road, Dongjia Town, Licheng District, China-250 105 Jinan, Shandong Province. |
356 | Selemycin 500mg/2ml | VN-15089-12 | Medochemie Ltd. | Medochemie Ltd. - Ampoule Injectable Facility | 3063/TĐNN | 11/1/2023 | MiV-N MiV-N3 | Chủ sở hữu cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd. No. 849 Dongjia Town, Licheng District, China 250 105 Jinan, Shandong Province. Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd. | Chủ sở hữu cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd. No. 10678 Wenliang Road, Dongjia Town, Licheng District, China-250 105 Jinan, Shandong Province. Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd. |
357 | Simlo-10 | VN-15066-12 | Ipca Laboratories Ltd. | Ipca Laboratories Ltd. | 567/TĐNN | 28/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Simvastatin: EP 7.0 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Simvastatin: EP 10.0 |
358 | Solufos | VN-22523-20 | Orioled Hub SIA | Toll Manufacturing Services, S.L. | 178/TĐNN | 16/02/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Saldus Municipality, Saldus, Lika Street 47A, LV-3801, Latvia | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Mārupe Municipality, Mārupe Civil Parish, Mārupe, Plienciema Street 5, LV-2167, Latvia |
359 | Stamlo 5 | VN-21414-18 | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | 2761/TĐNN | 25/11/2022 | MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Formulations Technical Operations-Unit-II, Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India - 500090 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Formulation Tech Ops II, Survey No 42p, 43, 44p, 45p, 46p, 53, 54 & 83, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District - 500090, Telangana State, India |
360 | Subsyde-M | VN-17194-13 | Raptakos, Brett & Co., Ltd. | Raptakos, Brett & Co., Ltd. | 2680/TĐNN | 14/11/2022 | MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: 1st Pokhran Road, Thane 400 606- India | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: 1st Pokhran Road, Shastri Nagar, Thane 400 606, Maharashtra State, India |
361 | Sulpat Syrup | VN-21590-18 | Euro Healthcare Pte. Ltd. | Navana Pharmaceuticals Ltd. | 408/TĐNN | 10/3/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Zinc sulphate monohydrate USP37 Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Sucrose BP2014 Sodium citrate BP2014 Methyl Hydroxybenzoate BP2014 Propyl Hydroxybenzoate BP2014 Saccharin Sodium BP2014 Purified water BP2014 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Zinc sulphate monohydrate USP phiên bản hiện hành Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Sucrose BP phiên bản hiện hành Sodium citrate BP phiên bản hiện hành Methyl Hydroxybenzoate BP phiên bản hiện hành Propyl Hydroxybenzoate BP phiên bản hiện hành Saccharin Sodium BP phiên bản hiện hành Purified water BP phiên bản hiện hành |
362 | Tamvelier | VN-22555-20 | Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp | Cơ sở sản xuất: Famar A.V.E. Alimos Plant 63, Ag. Dimitriou Str. Cơ sở xuất xưởng: Pharmathen SA | 2816/TĐNN | 12/05/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thành phẩm đã duyệt: FAMAR A.V.E. Alimos Plant 63, AG. Dimitriou Str. | Tên cơ sở sản xuất thành phẩm xin thay đổi: FAMAR A.V.E. Alimos Plant |
363 | Taptiqom- MD | VN-23252-22 | Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. | Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.-Nhà máy Shiga. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.-Nhà máy Noto. | 3060/TĐNN | 22/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Timolol maleate: Ph. Eur 10 Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Polysorbate 80: JP 17 Sodium dihydrogen phosphate dihydrate: JPE 2018 Disodium edetate hydrate: JP 17 Concentrated glycerin: JP 17 Benzalkonium chloride: JP 17 Sodium hydroxide: JP 17 Dilute hydrochloric acid: JP 17 Purified water: JP 17 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Timolol maleate: Ph. Eur current version (*) Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Polysorbate 80: JP current version (*) Sodium dihydrogen phosphate dihydrate: JPE current version (*) Disodium edetate hydrate: JP current version (*) Concentrated glycerin: JP current version (*) Benzalkonium chloride: JP current version (*) Sodium hydroxide: JP current version (*) Dilute hydrochloric acid: JP current version (*) Purified water: JP current version (*) Ph. Eur: European Pharmacopoeia, JP: Japanese Pharmacopoeia, JPE: Japanese Pharmaceutical Excipients (*) As of December 2022, Ph. Eur current version is Ph. Eur 10, JP current version is JP 18, JPE current version is JPE 2018. Specification of ingredients will be automatically updated according to the latest version of corresponding Pharmacopoeia afterwards. |
364 | Tardyferon B9 | VN-16023-12 | Pierre Fabre Medicament | Pierre Fabre Medicament production | 2569/TĐNN | 31/10/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, France Địa chỉ Văn phòng đại diện Pierre Fabre Medicament tại TP. Hồ Chí Minh đã duyệt: 183 Điện Biên Phủ, Phường15, Quận Bình Thạnh, Tp Hồ Chí Minh - Việt Nam | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Les Cauquillous - 81500 Lavaur - France Địa chỉ Văn phòng đại diện Pierre Fabre Medicament tại TP. Hồ Chí Minh xin thay đổi: Tầng 11, tòa nhà AP Tower, số 518B, đường Điện Biên Phủ, Phường 21, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
365 | Tazenase | VN-21369-18 | Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A. | Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A. | 2740/TĐNN | 22/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Mannitol: EP 8.0 Magnesium stearate: EP 8.0 Colloidal anhydrous silica: EP 8.0 Calcium hydrogen phosphate dihydrate: EP 8.0 Starch maize: EP 8.0 Pregelified starch: EP 8.0 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Mannitol: EP 10.0 Magnesium stearate: EP 10.0 Colloidal anhydrous silica: EP 10.0 Calcium hydrogen phosphate dihydrate: EP 10.0 Starch maize: EP 10.0 Pregelified starch: EP 10.0 |
366 | Teli 40 | VN-16604-13 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
367 | Teli 80 | VN-16605-13 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
368 | Teli H | VN-17662-14 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
369 | Telmisartan 40 mg and Hydrochlorot hiazide 12.5mg Tablets | VN-22762-21 | Công ty TNHH một thành viên Ân Phát | Evertogen Life Sciences Limited | 143/TĐNN | 09/02/2023 | MiV-N1 MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc đã duyệt: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 04, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Plot No. S-8, 9 & S-13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State, India | Địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc xin thay đổi: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Plot No. S-8 S-9 S-13/P S-14/P Tsiic, Pharma SEZ Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla, Mahbubnagar, 509301, India |
370 | Telmisartan 80 mg and Hydrochlorot hiazid 25mg | VN-22763-21 | Công ty TNHH một thành viên Ân Phát | Evertogen Life Sciences Limited | 143/TĐNN | 09/02/2023 | MiV-N1 MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 04, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Plot No. S-8, 9 & S-13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State, India | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Plot No. S-8 S-9 S-13/P S-14/P Tsiic, Pharma SEZ Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla, Mahbubnagar, 509301, India |
371 | Telmisartan 80 mg and Hydrochlorot hiazide 12.5mg Tablets | VN-22764-21 | Công ty TNHH một thành viên Ân Phát | Evertogen Life Sciences Limited | 143/TĐNN | 09/02/2023 | MiV-N1 MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 04, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Plot No. S-8, 9 & S-13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State, India | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Plot No. S-8 S-9 S-13/P S-14/P Tsiic, Pharma SEZ Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla, Mahbubnagar, 509301, India |
372 | Telmisartan 80mg and Amlodipine 5mg tablets | VN-23191-22 | Công ty TNHH một thành viên Ân Phát | Evertogen Life Sciences Limited | 142/TĐNN | 09/02/2023 | MiV-N1 MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 04, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Plot No. S-8, 9 & S-13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State, India | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Plot No. S-8 S-9 S-13/P S-14/P Tsiic, Pharma SEZ Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla, Mahbubnagar, 509301, India |
373 | Telsol plus 80mg/12,5mg tablets | VN-23032-22 | Inbiotech Ltd. | Laboratorios Lincosa, S.A. | 404/TĐNN | 10/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Telmisartan: EP 9.0 Hydrochlorothiazide: EP 9.0 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Telmisartan: EP hiện hành (EP 11.0) Hydrochlorothiazide: EP hiện hành (EP 11.0) |
374 | Telsol plus 80mg/25mg tablets | VN-23033-22 | Inbiotech Ltd. | Laboratorios Lincosa, S.A. | 405/TĐNN | 10/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Telmisartan: EP 9.0 Hydrochlorothiazide: EP 9.0 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Telmisartan: EP hiện hành (EP 11.0) Hydrochlorothiazide: EP hiện hành (EP 11.0) |
375 | Tenadinir 300 | VN-21830-19 | Công ty TNHH SRS Life Sciences Việt Nam | Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd. | 2724/TĐNN | 18/11/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: Cefdinir: USP 39 Carboxymethylcellulose calcium: USP 39 Microcrystalline cellulose: BP 2011 Pregelatinized starch: USP 39 Sodium starch glycolate: USP 39 Magnesium stearate: BP 2011 Thành phẩm: USP 39 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: Cefdinir: USP 43 Carboxymethylcellulose calcium: USP 43 Microcrystalline cellulose: BP 2021 Pregelatinized starch: USP 43 Sodium starch glycolate: USP 43 Magnesium stearate: BP 2021 Thành phẩm: USP 43 |
376 | Thuốc cốm Curost 4mg | VN-21389-18 | Công ty TNHH Dược phẩm Kiến Phát | AhnGook Pharmaceutical Co., Ltd. | 659/TĐNN | 7/4/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất Montelukast Sodium đã duyệt: EP 7.0 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất Montelukast Sodium xin thay đổi: EP 11.0 |
377 | Tiffyrub | VN-19538-15 | Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Viet Nam | Thai Nakorn Patana Co., Ltd. | 624/TĐNN | 04/04/2023 | MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã phê duyệt: 94/7 Soi Ngamwongwan 8 (Yimprakorb), Ngamwongwan Road, Nonthaburi 11000 - Thailand. | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: 14 Soi Ngamwongwan 8, Ngamwongwan Road, Bangkhen, Mueang, Nonthaburi 11000, Thailand (Thái Lan) |
378 | Tobrex Eye Ointment | VN-16935-13 | Novartis Pharma Services AG | Alcon Cusi, S.A. | 306/TĐNN | 27/02/2023 | MiV-N8 | Tên cơ sở sản xuất đã duyệt: Alcon Cusi, S.A. | Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi: Siegfried El Masnou, S.A. |
379 | Tolucombi 40mg/12.5mg Tablets | VN-21113-18 | Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd | KRKA, D.D., . Novo Mesto | 629/TĐNN | 10/04/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Telmisartan : Ph. Eur 9.8 Hydrochlorothiazide : Ph. Eur 9.8 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Telmisartan : Ph. Eur 11 Hydrochlorothiazide : Ph. Eur 11 |
380 | Tolucombi 80mg/12.5mg Tablets | VN-21719-19 | Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd | KRKA, D.D., Novo Mesto | 592/TĐNN | 04/04/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Telmisartan : Ph. Eur 9.8 Hydrochlorothiazide : Ph. Eur 9.8 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Telmisartan : Ph. Eur 11 Hydrochlorothiazide : Ph. Eur 11 |
381 | Tolucombi 80mg/25mg Tablets | VN-22070-19 | Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd | KRKA, D.D., Novo Mesto | 593/TĐNN | 04/04/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Telmisartan : Ph. Eur 9.8 Hydrochlorothiazide : Ph. Eur 9.8 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Telmisartan : Ph. Eur 11 Hydrochlorothiazide : Ph. Eur 11 |
382 | Tolura 40mg | VN-20616-17 | Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd | KRKA, D.D., Novo Mesto | 432/TĐNN | 21/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Telmisartan: EP 9.8 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Telmisartan: EP 11 |
383 | Tolura 80mg | VN-20617-17 | Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd | KRKA, D.D., Novo Mesto | 431/TĐNN | 21/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Telmisartan: EP 9.8 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Telmisartan: EP 11 |
384 | Torendo Q - Tab 1mg | VN-22951-21 | Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh | KRKA, D.D., Novo Mesto | 2925/TĐNN | 14/12/2022 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Jubilant Generics Limited | Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Jubilant Pharmova Limited |
385 | Torendo Q - Tab 2mg | VN-22952-21 | Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh | KRKA, D.D., Novo Mesto | 2925/TĐNN | 14/12/2022 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Jubilant Generics Limited | Tên cơ sở sản xuất dược chất xin thay đổi: Jubilant Pharmova Limited |
386 | Torfin-100 | VN-17230-13 | APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd. | Bal Pharma Ltd. | 261/TĐNN | 14/03/2023 | MiV-N2 | Nhà sản xuất đã duyệt: 1. Anhydrous calcium hydrogen phosphate: NITIKA PHARMACEUTICAL SPECIALITIES 85, Wanjra Layout, Pilli Nadi, Industrial Area Kamptee Road, Nagpur-440026, Maharashtra, India 2. Croscarmellose sodium: AMISHI DRUGS AND CHEMICALS PVT. LTD Plot no. 621, 622, Phase IV, GIDC, Naroda, Ahmedabad-500037, India 3. Colloidal silicon dioxide: HENAN XYNYU CHEMICALS CO., LTD No. 18, Shangwu Waihuan Road, Zhengdon New District, Zhengzhou, Henan, China. 4. Purified talc: UDAIPUR MINERAL DEVELOPMENT SYNDICATE PVT LTD Golcha Square Sardar Patel Marg, C-Scheme, Jaipur, Rajasthan, 302001 India 5. Magnesium stearate: PRITI INDUSTRIES 304/A, Chitra Industrial Estate, Phase-II, Bhavnagar - 364004. India. 6. Hypromellose (15 cps): TAIAN RUTAI CELLULOSE CO. LTD. Wenyang Town Feicheng City, Shandong Province P.R. China. 7. Titanium dioxide: BALANURUGAN CHEMICALS PVT LTD. South Silukanpatti, Pudukottai, Tuticorin, Tamilnadu-628001., India. 8. Propylene glycol: SHELL EASTERN CHEMICALS (S) The Metropolis Tower 1,9 North Buona Vista Drive, #07-01, Singapore-138 588 và MALANI PETROCHEMICALS LTD Ponneri High Road, Chennai-600068, India 9. Colour lake of indigo carmine: ROHA DYE CHEM A/44 & A/45, Road No.2, M.I.D.C, Andheri (E), Mumbai - 4000 093, India | Nhà sản xuất xin thay đổi: 1. Anhydrous calcium hydrogen phosphate: SUDEEP PHARMA PVT. LTD. 129/1/A,129/12,13,14,15 GIDC Estate Nandesari, Dist Vadodara-391340 Gujarat India. 2. Croscarmellose sodium: HIRANYA CELLULOSE PRODUCTS Plot No. 25, Rajeev Gandhi Nagar, I.E, Kukatpally, Prashanthi Nagar, Hyderabad - 500 037, India. 3. Colloidal silicon dioxide: MADHU SILICA PVT LTD Plot No:193, GIDC Estate Chitra Bhavanagar 364004 India. 4. Purified talc: KALAYANI MINE PRODUCTS (P) LTD NH-11A, Khasra Number-749/11 & 750/5, Non RICCO Area, Village Bapi, Dausa, Rajasthan-303507, India. 5. Magnesium stearate: SUDEEP PHARMA LTD UNIT 1 129/1/A,129/12,13,14,15 GIDC Estate Nandesari, Dist Vadodara-391340 Gujarat India. 6. Hypromellose (15 cps): SHANDONG HEAD CO., LTD. Zhoucun, Zibo, Shandong, P.R. China. 7. Titanium dioxide: V.V. TITANIUM PIGMENTS PVT. LTD A-81, Sipcot Industrial Complex, South Veerapandiapuram PO, Thoothukudi - 628 002, Tamil Nadu, India. 8. Propylene glycol: MANALI PETROCHEMICALS LIMITED PLANT II Sathangadu Village Manali, Chennai 600068, India. 9. Colour lake of indigo carmine: KOEL COLOURS PRIVATE LIMITED UNIT 1 Plot No EX 10, G.I.D.C., Opp.Cetp Plant, Dist Valsad, VAPI-396195, Gujarat, India. |
387 | Torfin-100 | VN-17230-13 | APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd. | Bal Pharma Ltd. | 261/TĐNN | 14/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Microcrystalline cellulose: BP 2009 Anhydrous calcium hydrogen phosphate: BP 2009 Purified talc: BP 2009 Magnesium stearate: BP 2009 Hypromellose: BP 2009 Titanium dioxide: BP 2009 Dichloromethane: BP 2009 Isopropyl alcohol: BP 2009 Propylene glycol: BP 2009 Croscarmellose sodium: USP 35 Colloidal silicon dioxide: USP 35 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Microcrystalline cellulose: BP 2022 Anhydrous calcium hydrogen phosphate: BP 2022 Purified talc: BP 2022 Magnesium stearate: BP 2022 Hypromellose: BP 2022 Titanium dioxide: BP 2022 Dichloromethane: BP 2022 Isopropyl alcohol: BP 2022 Propylene glycol: BP 2022 Croscarmellose sodium: USP 2022 Colloidal silicon dioxide: USP 2022 |
388 | Torfin-50 | VN-17231-13 | APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd. | Bal Pharma Ltd. | 260/TĐNN | 14/03/2023 | MiV-N2 | Nhà sản xuất đã duyệt: 1. Anhydrous calcium hydrogen phosphate: NITIKA PHARMACEUTICAL SPECIALITIES 85, Wanjra Layout, Pilli Nadi, Industrial Area Kamptee Road, Nagpur-440026, Maharashtra, India 2. Croscarmellose sodium: AMISHI DRUGS AND CHEMICALS PVT. LTD Plot no. 621, 622, Phase IV, GIDC, Naroda, Ahmedabad-500037, India 3. Colloidal silicon dioxide: HENAN XYNYU CHEMICALS CO., LTD No. 18, Shangwu Waihuan Road, Zhengdon New District, Zhengzhou, Henan, China. 4. Purified talc: UDAIPUR MINERAL DEVELOPMENT SYNDICATE PVT LTD Golcha Square Sardar Patel Marg, C-Scheme, Jaipur, Rajasthan, 302001 India 5. Magnesium stearate: PRITI INDUSTRIES 304/A, Chitra Industrial Estate, Phase-II, Bhavnagar - 364004. India. 6. Hypromellose (15 cps): TAIAN RUTAI CELLULOSE CO. LTD. Wenyang Town Feicheng City, Shandong Province P.R. China. 7. Titanium dioxide: BALANURUGAN CHEMICALS PVT LTD. South Silukanpatti, Pudukottai, Tuticorin, Tamilnadu- 628001., India. 8. Propylene glycol: SHELL EASTERN CHEMICALS (S) The Metropolis Tower 1,9 North Buona Vista Drive, #07-01, Singapore-138 588 và MALANI PETROCHEMICALS LTD Ponneri High Road, Chennai-600068, India 9. Colour lake of indigo carmine: ROHA DYE CHEM A/44 & A/45, Road No.2, M.I.D.C, Andheri (E), Mumbai - 4000 093, India | Nhà sản xuất xin thay đổi: 1. Anhydrous calcium hydrogen phosphate: SUDEEP PHARMA PVT. LTD. 129/1/A,129/12,13,14,15 GIDC Estate Nandesari, Dist Vadodara-391340 Gujarat India. 2. Croscarmellose sodium: HIRANYA CELLULOSE PRODUCTS Plot No. 25, Rajeev Gandhi Nagar, I.E, Kukatpally, Prashanthi Nagar, Hyderabad - 500 037, India. 3. Colloidal silicon dioxide: MADHU SILICA PVT LTD Plot No:193, GIDC Estate Chitra Bhavanagar 364004 India. 4. Purified talc: KALAYANI MINE PRODUCTS (P) LTD NH-11A, Khasra Number-749/11 & 750/5, Non RICCO Area, Village Bapi, Dausa, Rajasthan-303507, India. 5. Magnesium stearate: SUDEEP PHARMA LTD UNIT 1 129/1/A,129/12,13,14,15 GIDC Estate Nandesari, Dist Vadodara-391340 Gujarat India. 6. Hypromellose (15 cps): SHANDONG HEAD CO., LTD. Zhoucun, Zibo, Shandong, P.R. China. 7. Titanium dioxide: V.V. TITANIUM PIGMENTS PVT. LTD A-81, Sipcot Industrial Complex, South Veerapandiapuram PO, Thoothukudi - 628 002, Tamil Nadu, India. 8. Propylene glycol: MANALI PETROCHEMICALS LIMITED PLANT II Sathangadu Village Manali, Chennai 600068, India. 9. Colour lake of indigo carmine: KOEL COLOURS PRIVATE LIMITED UNIT 1 Plot No EX 10, G.I.D.C., Opp.Cetp Plant, Dist Valsad, VAPI-396195, Gujarat, India. |
389 | Torfin-50 | VN-17231-13 | APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd. | Bal Pharma Ltd. | 260/TĐNN | 14/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược đã duyệt: Microcrystalline cellulose: BP 2009 Anhydrous calcium hydrogen phosphate: BP 2009 Purified talc: BP 2009 Magnesium stearate: BP 2009 Hypromellose: BP 2009 Titanium dioxide: BP 2009 Dichloromethane: BP 2009 Isopropyl alcohol: BP 2009 Propylene glycol: BP 2009 Croscarmellose sodium: USP 35 Colloidal silicon dioxide: USP 35 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược xin thay đổi: Microcrystalline cellulose: BP 2022 Anhydrous calcium hydrogen phosphate: BP 2022 Purified talc: BP 2022 Magnesium stearate: BP 2022 Hypromellose: BP 2022 Titanium dioxide: BP 2022 Dichloromethane: BP 2022 Isopropyl alcohol: BP 2022 Propylene glycol: BP 2022 Croscarmellose sodium: USP 2022 Colloidal silicon dioxide: USP 2022 |
390 | Tracleer | VN-18486-14 | A. Menarini Singapore Pte. Ltd | Patheon Inc., (Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd.,) | 77/TĐNN | 18/1/2023 | MiV-N10 | Địa chỉ cơ sở xuất xưởng lô đã được phê duyệt: Trụ sở: Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Switzerland; Địa điểm sản xuất: Gewerbestrasse 12, 4123 Allschwil, Switzerland | Địa chỉ cơ sở xuất xưởng lô đề nghị thay đổi: Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Switzerland |
391 | Tracleer | VN-18487-14 | A. Menarini Singapore Pte. Ltd | Patheon Inc., (Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd.,) | 76/TĐNN | 18/1/2023 | MiV-N10 | Địa chỉ cơ sở xuất xưởng lô đã được phê duyệt: Trụ sở: Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Switzerland; Địa điểm sản xuất: Gewerbestrasse 12, 4123 Allschwil, Switzerland | Địa chỉ cơ sở xuất xưởng lô đề nghị thay đổi: Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Switzerland |
392 | Trezilent | 383110017323 | Công ty TNHH Novartis Việt Nam | Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d. | 579/TĐNN | 28/3/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh |
393 | Trezilent | 383110017423 | Công ty TNHH Novartis Việt Nam | Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d. | 580/TĐNN | 28/3/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh |
394 | Trileptal | VN-22666-20 | Công ty TNHH Novartis Việt Nam | Delpharm Huningue S.A.S | 2495/TĐNN | 20/10/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh |
395 | Trivit-B | VN-19998-16 | L.B.S. Laboratory Ltd. Part | T.P. Drug Laboratories (1969) Co., Ltd. | 2590/TĐNN | 01/11/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Bangkok 10110 - Thailand | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: No. 984/1 Preedee Phanomyong 40 Alley, Sukhumvit 71 Road, Khlong Tan Nuea Sub-district, Vadhana District, Bangkok Metropolis, Thailand |
396 | Trymo tablets | VN-19522-15 | Raptakos, Brett & Co., Ltd. | Raptakos, Brett & Co., Ltd. | 2680/TĐNN | 14/11/2022 | MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã phê duyệt: 1st Pokhran Road, Shastri Nagar, Thane 400 606- India | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: 1st Pokhran Road, Shastri Nagar, Thane 400 606,Maharashtra State, India |
397 | TS-One capsule 20 | VN-22392-19 | Diethelm & Co., Ltd. | Cơ sở sản xuất: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Plant; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Plant | 68/TĐNN | 17/1/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Lactose Hydrate đã duyệt: JP XVII | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Lactose Hydrate xin thay đổi: JP XVIII |
398 | TS-One capsule 20 | VN-22392-19 | Diethelm & Co., Ltd. | Cơ sở sản xuất: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Plant; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Plant | 67/TĐNN | 17/1/2023 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất tá dược Lactose Hydrate đã duyệt: FrieslandCampina Domo B.V. | Tên cơ sở sản xuất tá dược Lactose Hydrate xin thay đổi: FrieslandCampina Ingredients B.V. |
399 | TS-One Capsule 25 | VN-20694-17 | Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Plant | 69/TĐNN | 17/1/2023 | MiV-N3 | Tên cơ sở sản xuất tá dược Lactose Hydrate đã duyệt: FrieslandCampina Domo B.V. | Tên cơ sở sản xuất tá dược Lactose Hydrate xin thay đổi: FrieslandCampina Ingredients B.V. |
400 | TS-One capsule 25 | VN-20694-17 | Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Plant | 70/TĐNN | 17/1/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Lactose Hydrate đã duyệt: JP XVII | Tiêu chuẩn chất lượng tá dược Lactose Hydrate xin thay đổi: JP XVIII |
401 | Ultibro Breezhaler | VN-23242-22 | Novartis Pharma Services AG | Novartis Farmaceutica SA | 2508/TĐNN | 20/10/2022 | MiV-N8 | Tên cơ sở sản xuất đã duyệt: Novartis Farmaceutica SA | Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi: Siegfried Barbera, S.L. |
402 | Valazyd 160 | VN-16600-13 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2613/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
403 | Valazyd 160 | VN-16600-13 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2613/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
404 | Valazyd 80 | VN-16967-13 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2613/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
405 | Valazyd 80 | VN-16967-13 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2613/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
406 | Valsarfast 160 | VN-12019-11 | Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd | KRKA, D.D., Novo mesto, Slovenia | 3078/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: EP 6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: EP 11 |
407 | Valsarfast 80 | VN-12020-11 | Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd | KRKA, D.D., Novo mesto, Slovenia | 3079/TĐNN | 30/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: EP 6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: EP 11 |
408 | Valsartan 160mg | VN-17721-14 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Novartis Farmacéutica S.A. | 2905/TĐNN | 15/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
409 | Valsartan 80mg | VN-17449-13 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Novartis Farmacéutica S.A. | 2905/TĐNN | 15/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
410 | Vecmid 1g | VN-22662-20 | MI Pharma Private Limited | Swiss Parenterals Pvt. Ltd | 625/TĐNN | 6/4/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: B-2103, Tharwani, Palm Beach Road, Sanpada, Navi Mumbai - 400705, Maharashtra - India. | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India. |
411 | Vecmid 1g | VN-22662-20 | MI Pharma Private Limited | Swiss Parenterals Pvt. Ltd | 625/TĐNN | 6/4/2023 | MiV-N9 | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Swiss Parenterals Pvt. Ltd 809, Kerala Industrial Estate, G.I.D.C., Near Bavla, Dist: Ahmedabad-382220, India. | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Swiss Parenterals Ltd. 808, 809 & 810, Kerala Industrial Estate, GIDC, Nr. Bavla, City: Ahmedabad-382 220, Dist: Ahmedabad, Gujarat Estate, India. |
412 | Vecmid 500g | VN-22663-20 | MI Pharma Private Limited | Swiss Parenterals Pvt. Ltd | 625/TĐNN | 6/4/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: B-2103, Tharwani, Palm Beach Road, Sanpada, Navi Mumbai - 400705, Maharashtra - India. | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India |
413 | Vecmid 500g | VN-22663-20 | MI Pharma Private Limited | Swiss Parenterals Pvt. Ltd | 625/TĐNN | 6/4/2023 | MiV-N9 | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Swiss Parenterals Pvt. Ltd 809, Kerala Industrial Estate, G.I.D.C., Near Bavla, Dist: Ahmedabad-382220, India. | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Swiss Parenterals Ltd. 808, 809 & 810, Kerala Industrial Estate, GIDC, Nr. Bavla, City: Ahmedabad-382 220, Dist: Ahmedabad, Gujarat Estate, India. |
414 | Velaxin | VN-21018-18 | Egis Pharmaceuticals Private Limited Company | Egis Pharmaceuticals Private Limited Company | 104/TĐNN | 03/02/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn dược chất đã duyệt: Venlafaxine: Ph. Eur. 9th | Tiêu chuẩn dược chất xin thay đổi: Venlafaxine: Ph. Eur., phiên bản hiện hành (Ph. Eur. 10.0) |
415 | Vemlidy | VN3-249-19 | A. Menarini Singapore Pte. Ltd | Gilead Sciences Ireland UC | 3108/TĐNN | 28/12/2022 | MiV-N3 | Địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất đã duyệt: Poligon Industrial s/n, Celrá , Girona 17460 Spain | Địa chỉ cơ sở sản xuất xin thay đổi: C/ Ter, 94 Poligon Industrial 17460 Celrá (Girona) Spain |
416 | Vertiko 16 | VN-20234-17 | Cadila Healthcare Ltd. | Cadila Healthcare Ltd. | 2616/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Sarkhej Bavla N.H. No. 8A, Moraiya, Tal. Sanand, Ahmedabad, 382210, India. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej - Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Taluka - Sanand, Dist. - Ahmedabad - 382210 Gujarat State, India. |
417 | Vertiko 16 | VN-20234-17 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2616/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower", Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015 - India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
418 | Vertiko 24 | VN-20235-17 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2616/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Sarkhej Bavla N.H. No. 8A, Moraiya, Tal. Sanand, Ahmedabad, 382210, India. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej - Bavla National Highway No. 8A, Village - Moraiya, Taluka - Sanand, Dist. - Ahmedabad - 382210 Gujarat State, India. |
419 | Vertiko 24 | VN-20235-17 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2616/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký: "Zydus Tower", Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015 - India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
420 | Vesifix 10 mg Film Coated Tablet | VN-22806-21 | Ambica International Corporation | Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. | 301/TĐNN | 28/2/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: EP 8.8 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: EP 10.0 |
421 | Vesifix 5 mg Film Coated Tablet | VN-22807-21 | Ambica International Corporation | Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. | 208/TĐNN | 20/2/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: EP 8.8 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: EP 10.0 |
422 | Vinorelbin "Ebewe" | VN-20582-17 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG | 354/TĐNN | 09/03/2023 | MiV-N8 | Tên cơ sở sản xuất đã duyệt: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG | Tên cơ sở sản xuất xin thay đổi: Fareva Unterach GmbH |
423 | Vinorelbin "Ebewe" | VN-20582-17 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG | 2840/TĐNN | 15/12/2022 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
424 | Vitalipid N Adult | VN3-301-21 | Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam | Fresenius Kabi AB | 2882/TĐNN | 20/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Dược chất: Retinol palmitate: Ph. Eur 9 Phytomenadione: Ph. Eur 9 Ergocalciferol: Ph. Eur 9 DL- alpha tocopherol: Ph. Eur 9 2. Tá dược: Purified soybean oil: Ph. Eur 9 Glycerol: Ph. Eur 9 Sodium hydroxide: Ph. Eur 9 Water for injection: Ph. Eur 9 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Dược chất: Retinol palmitate: Ph. Eur phiên bản hiện hành Phytomenadione: Ph. Eur phiên bản hiện hành Ergocalciferol: Ph. Eur phiên bản hiện hành DL- alpha tocopherol: Ph. Eur phiên bản hiện hành 2. Tá dược: Purified soybean oil: Ph. Eur phiên bản hiện hành Glycerol: Ph. Eur phiên bản hiện hành Sodium hydroxide: Ph. Eur phiên bản hiện hành Water for injection: Ph. Eur phiên bản hiện hành |
425 | Vitalipid N Infant | VN3-302-21 | Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam | Fresenius Kabi AB | 2881/TĐNN | 20/12/2022 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng đã duyệt: 1. Dược chất: Retinol palmitate: Ph. Eur 9 Phytomenadione: Ph. Eur 9 Ergocalciferol: Ph. Eur 9 DL- alpha tocopherol: Ph. Eur 9 2. Tá dược: Purified soybean oil: Ph. Eur 9 Glycerol: Ph. Eur 9 Sodium hydroxide: Ph. Eur 9 Water for injection: Ph. Eur 9 | Tiêu chuẩn chất lượng xin thay đổi: 1. Dược chất: Retinol palmitate: Ph. Eur phiên bản hiện hành Phytomenadione: Ph. Eur phiên bản hiện hành Ergocalciferol: Ph. Eur phiên bản hiện hành DL- alpha tocopherol: Ph. Eur phiên bản hiện hành 2. Tá dược: Purified soybean oil: Ph. Eur phiên bản hiện hành Glycerol: Ph. Eur phiên bản hiện hành Sodium hydroxide: Ph. Eur phiên bản hiện hành Water for injection: Ph. Eur phiên bản hiện hành |
426 | Vitamin C Injection | VN-19349-15 | Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. | Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. | 735/TĐNN | 14/4/2023 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 128 Shin Min Road, Chia Yi- Taiwan | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan |
427 | Vitamin C Injection | VN-19349-15 | Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. | Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. | 735/TĐNN | 14/4/2023 | MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: 128 Shin Min Road, Chia Yi- Taiwan | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan |
428 | Vitaplex Injection | VN-21344-18 | Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. | Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. | 2617/TĐNN | 2/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Siu Guan Chemical Industrial Co., Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyêt: 128 Shin Min Road, Hunei Li, W. Dist., Chia Yi City - Taiwan | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan |
429 | Vitaplex Injection | VN-21344-18 | Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. | Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. | 2617/TĐNN | 2/11/2022 | MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: 128 Shin Min Road, Chia Yi- Taiwan | Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan |
430 | Volfacine | VN-18793-15 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Lek Pharmaceuticals d.d. | 245/TĐNN | 21/2/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
431 | Walerotic | VN-21335-18 | PSA Chemicals & Pharmaceuticals Pvt. Ltd. | Zim Laboratories Limited | 206/TĐNN | 20/02/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: USP 38 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đề nghị cập nhật: USP 2022 |
432 | Walerotic | VN-21335-18 | PSA Chemicals & Pharmaceuticals Pvt. Ltd. | Zim Laboratories Limited | 205/TĐNN | 20/2/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm đã duyệt: USP 38 | Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm đề nghị cập nhật: USP 2022 |
433 | Xalvobin 500mg film- coated tablet | VN-20931-18 | Công ty cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế Âu Việt | Remedica Ltd. | 3098/TĐNN | 27/12/2022 | MiV-N2 MiV-N3 | Nhà sản xuất tá dược đã được duyệt: 1. Croscarmellose sodium: Blanver Farmoquimica Ltda Rua Dr. Jose Alexandre, Crosgnac, 715- Ambuita 06680-035- Itapevi/SP, Brazil 2. Microcrystalline cellulose PH 101: JRS Pharma Microcellulose Weissenborn GmbH & Co. KG, Freiberger Str. 7, 09600 Weissenborn, Germany 3. Microcrystalline cellulose PH 200: Blanver Farmoquimica Ltda Rua Dr. Jose Alexandre, Crosgnac, 715- Ambuita 06680-035- Itapevi/SP, Brazil 4. Hypromellose 5cP: - Colorcon The Dow Chemical Company, 1131 Building Midland, Michigan USA 48667 - Zhongbao Chemicals Co., Ltd 13F/E- 8 Building, Westport New Territories, No. 206, Zhenhua Rd, Hangzhou, 310030, China - JRS Pharma Shandong Head Co Ltd Wang Village, Zhoucun District, Zibo Sity, Shandong Province, China 5. Silica colloidal anhydrous: Wacker Chemie AG Werk Burghausen Johannes-Hess-Strasse 24, 84489 Burghausen, Germany 6. Magnesium stearate: Faci SpA- Carasco GE Italy Via Privata Devoto 36, 16042 Carasco (Genova) Italy 7. Titanium dioxide (E171): Sachtleben Pigments Oy Titaanitie, FI-28840, Pori, Finland 8. Macrogol 400: BASF SE Carl-Bosch-Str.38, 67056 Ludwigshafen, Rhineland- Palatinate, Germany 9. Red Iron Oxide (E172): Keystone Europe Ltd Diana Food Ltd (Formerly Map Technologies Ltd), Holbeach Technology Park, Holbeach, Lincolnshire PE12 7PT UK 10. Yellow Iron Oxide (E172): Keystone Europe Ltd Diana Food Ltd (Formerly Map Technologies Ltd), Holbeach Technology Park, Holbeach, Lincolnshire PE12 7PT UK | Nhà sản xuất tá dược xin thay đổi: 1. Croscarmellose sodium: ITACEL Farmoquimica Ltda (formerly named Blanver) Rua Dr. José Alexandre Crosgnac, 645 - Vila Santa Flora 06680-035 - Itapevi - SP - Brazil 2. Microcrystalline cellulose PH 101: JRS Pharma GmBH & Co KG Microcellulose Weissenborn GmbH & Co KG, Freinberger Street 7, 09600 Weissenborn, Germany 3. Microcrystalline cellulose PH 200: JRS Pharma GmBH & Co KG Microcellulose Weissenborn GmbH & Co KG, Freinberger Street 7, 09600 Weissenborn, Germany 4. Hypromellose 5cP: - Shandong Head Co Ltd 129B 4L, Namdong Industrial Complex, 47 Namdong- daero 79 beon-gil, Namdong-gu, Incheon 21700, Republic of Korea - Lotte Fine Chemicals Zhoucun New Material Indistrial Zone, Zibo, Shandong Province 255000, China 5. Silica colloidal anhydrous: Wacker Chemie AG Friedrich-von-Heyden-Platz 1, 01612 Nunchritz, Germany. 6. Magnesium stearate: Faci SpA 16042 Carasco - Via Privata Devoto, 36 7. Titanium dioxide (E171): Kronos International, Inc 3390 Boulevard Marie-Victorin, Varennes, Quebec, Canada J3X 1T4. 8. Macrogol 400: BASF SE Carl-Bosch-Str.38, 67056 Ludwigshafen, Germany 9. Red Iron Oxide (E172): - Sensient Technologies Europe GmbH Venator Pigments S.P.A Via G. Reiss Romoli, 44/12 - 10148 Torino, Italy - Analyzed & Released by Sensient Technologies Europe GmbH Geesthachter Strasse 103, 21502 Geesthacht, Germany 10. Yellow Iron Oxide (E172): - Sensient Technologies Europe GmbH Venator Pigments S.P.A Via G. Reiss Romoli, 44/12 - 10148 Torino, Italy - Analyzed & Released by Sensient Technologies Europe GmbH Geesthachter Strasse 103, 21502 Geesthacht, Germany |
434 | Xorimax 250mg | VN-18958-15 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Sandoz GmbH | 150/TĐNN | 10/02/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
435 | Xorimax 500mg | VN-20624-17 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Sandoz GmbH | 150/TĐNN | 10/02/2023 | MiV-N1 | Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
436 | Zealargy | VN-20664-17 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
437 | Zetop | VN-21979-19 | Cadila Pharmaceuticals Limited | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | 2799/TĐNN | 30/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Pharmaceuticals Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India |
438 | Zyllt 75mg | VN-19330-15 | Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd | KRKA, D.D., Novo Mesto | 437/TĐNN | 21/03/2023 | MiV-N6 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất đã duyệt: Clopidogrel hydrogensulfat: EP 9.8 | Tiêu chuẩn chất lượng dược chất xin thay đổi: Clopidogrel hydrogensulfat EP 11 |
439 | Zyrova 10 | VN-15258-12 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2860/TĐNN | 8/12/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Zydus Tower. Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
440 | Zyrova 10 | VN-15258-12 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2860/TĐNN | 8/12/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
441 | Zyrova 20 | VN-15259-12 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2860/TĐNN | 8/12/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: Zydus Tower. Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
442 | Zyrova 20 | VN-15259-12 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2860/TĐNN | 8/12/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
443 | Zyrova 5 | VN-21692-19 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2614/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N1 | Tên cơ sở đăng ký đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. Địa chỉ cơ sở đăng ký đã duyệt: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Ahmedabad - 380 015, India | Tên cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited Địa chỉ cơ sở đăng ký xin thay đổi: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India |
444 | Zyrova 5 | VN-21692-19 | Zydus Lifesciences Limited | Zydus Lifesciences Limited | 2614/TĐNN | 4/11/2022 | MiV-N9 | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: Cadila Healthcare Ltd. | Tên cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: Zydus Lifesciences Limited |
445 | ZyteeRB | VN-10534-10 | Raptakos, Brett & Co., Ltd. | Raptakos, Brett & Co., Ltd. | 2680/TĐNN | 14/11/2022 | MiV-N9 | Địa chỉ nhà sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt: 1st Pokhran Road, Thane 400 606India | Địa chỉ nhà sản xuất thuốc thành phẩm xin thay đổi: 1st Pokhran Road, Shastri Nagar, Thane 400 606,Maharashtra State, India |