|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 3596/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 10 tháng 4 năm 2020 |
|
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương; |
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:
1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này).
2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC; Cục QLYDCT; Cục QLKCB; Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TƯ, VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P. QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website;
- Lưu: VT, ĐKT (V). | KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 08 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo công văn số 3596/QLD-ĐK ngày 10/4/2020 của Cục Quản lý Dược)
TT | Tên thuốc | Công ty đăng ký | Số đăng ký | Số Quyết định/ Ngày Quyết định | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
1. | Softrivit | Công ty Cổ phần US Pharma USA | VD-32711-19 | 303/QĐ-QLD 10/05/2019 | Hoạt chất, hàm lượng | Vitamin B1 100mg; Vitamin B6 200mg; Vitamin B12 200mg | Vitamin B1 100mg; Vitamin B6 200mg: Vitamin B12 200mcg |
2. | Cadicelox 200 | Công ty Cổ phần US Pharma USA | VD-32705-19 | 303/QĐ-QLD 10/05/2019 | Quy cách đóng gói | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, Chai 200 viên |
3. | Tabrison (white) | Công ty Cổ phần US Pharma USA | VD-32739-19 | 303/QĐ-QLD 10/05/2019 | Quy cách đóng gói | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, Chai 100 viên |
4. | Decirid 81mg | Công ty Cổ phần US Pharma USA | VD-33800-19 | 652/QĐ-QLD 23/10/2019 | Công ty đăng ký và Công ty sản xuất | Công ty cổ phần US Pharma Hà nội Địa chỉ: số 1, Giang Văn Minh, phường Kim Mã, quận Ba Đình, Hà Nội | Công ty Cổ phần US Pharma USA Địa chỉ: Lô B1 - 10, đường D2, khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh. |
5. | Kim tiền thảo Khải Hà | Công ty CP TM Dược VTYT Khải Hà | VD-33791-19 | 652/QĐ-QLD 23/10/2019 | Tên thuốc | Tiêu sỏi Khải Hà | Kim tiền thảo Khải Hà |
6. | Myrudin | Công ty liên doanh Meyer- BPC | VD-33837-19 | 652/QĐ-QLD 23/10/2019 | Quy cách đóng gói | Hộp 20 gói x 2,5mg; Hộp 20 gói x 5ml; Hộp 20 gói x 10ml; Hộp 20 ống x 5ml; Hộp 20 ống x 10ml; Hộp 1 chai 30ml, 45ml, 60ml | Hộp 20 gói x 2,5ml; Hộp 20 gói x 5ml; Hộp 20 gói x 10ml; Hộp 20 ống x 5ml; Hộp 20 ống x 10ml; Hộp 1 chai 30ml, 45ml, 60ml |
7. | Dorogyne | Công ty CP XNK Y tế Domesco | VD-33809-19 | 652/QĐ-QLD 23/10/2019 | Địa chỉ Công ty sản xuất, Công ty đăng ký | Cụm CN. Cần Lố, An Định, An Bình, huyện Cao Lãnh, Đồng Tháp | Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp |
8. | Đan sâm tam thất VCP | Công ty CPDP VCP | VD-32930-19 | 457/QĐ-QLD 01/08/2019 | Hoạt chất, hàm lượng | Một viên hoàn giọt chứa cao khô rễ Đan sâm (tương đương 43,56mg rễ Đan Sâm) 2,18mg; Cao khô rễ Tam Thất (tương đương với 8,52 rễ Tam thất) 0,95mg; Boneol 1mg | Một viên hoàn giọt chứa cao khô rễ Đan sâm (tương đương 43,56mg rễ Đan Sâm) 2,18mg; Cao khô rễ Tam Thất (tương đương với 8,52mg rễ Tam thất) 0,95mg; Borneol 1mg |
2. PHỤ LỤC II
DANH MỤC 02 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo công văn số 3596/QLD-ĐK ngày 10/4/2020 của Cục Quản lý Dược)
TT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Số Công văn | Ngày Công văn | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
1. | Pokidclor 125 | Công ty Cổ phần US Pharma USA | VD-21185-14 | 8946/QLD-ĐK | 10/06/2019 | Số đăng ký | VD-21885-14 | VD-21185-14 |
2. | Bivicipag | Công ty TNHH BRV Healthcare | VD-19803-13 | 375/QLD-ĐK | 14/01/2020 | Tên thuốc | Bivici AG | Bivicipag |