|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 19747/QLD-ĐK
|
Hà Nội, ngày 24 tháng 11 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các công văn số 2334/QLD-ĐK, số 2335/QLD-ĐK ngày 01/3/2017; công văn số 8321/QLD-ĐK ngày 16/6/2017; các công văn số 13652/QLD-ĐK, công văn số 13648/QLD-ĐK, công văn số 13649/QLD-ĐK, công văn số 13647/QLD-ĐK, công văn số 13650/QLD-ĐK, công văn số 13651/QLD-ĐK, công văn số 13646/QLD-ĐK ngày 05/9/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP.ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 19747/QLD-ĐK ngày 24/11/2017 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Prednison 5 mg
VD-21028-14
12/06/2019
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Prednisone (*)
USP 38/39
HENAN LIHUA PHARMACEUTICAL CO.,LTD
Middle of Huanghe Street, Anyang Hi-tech Industry Development Zone, Henan, China.
CHINA
2
Prednison 5 mg
VD-21030-14
12/06/2019
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Prednisone (*)
USP 38/39
HENAN LIHUA PHARMACEUTICAL CO.,LTD
Middle of Huanghe Street, Anyang Hi-tech Industry Development Zone, Henan, China.
CHINA
3
Prednison Domesco 5 mg
VD-22309-15
09/02/2020
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Prednisone (*)
USP 38/39
HENAN LIHUA PHARMACEUTICAL CO.,LTD
Middle of Huanghe Street, Anyang Hi-tech Industry Development Zone, Henan, China.
CHINA
4
Tritamin B
VD-21031-14
12/06/2019
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Thiamine monohydrat (**)
BP2015
HUAZHONG PHARMACEUTICAL CO.,LTD
No.71 West Chunyuan Road, Xiangyang, Hubei, China
CHINA
5
Domenat
VD-21020-14
12/06/2019
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
DL-Alpha (α) tocopheryl acetate (***)
EP8.0
BASF SE
Carl - Bosch - Str.38 67056 Ludwigshafen - Germany.
GERMANY
6
Doropycin 3 MIU
VD-24988-16
15/07/2021
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Spiramycin (Spiramycin base) (****)
EP8.0
TOPFOND PHARMACEUTICAL CO., LTD
No.1199 Jiaotong Road (West). Yicheng District Zhumadian. Henan Province, China.
CHINA
7
Clindamycin 150 mg
VD-25420-16
05/09/2021
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Clindamycin hydrochloride (*****)
USP38
ZHEJIANG HISOAR PHARMACEUTICAL CO.,LTD
No.23, 4th Nanyang Road, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Linhai City, Zhejiang Province, China
CHINA
8
Dospasmin 40 mg
VD-21463-14
12/08/2019
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Alverine citrate (******)
EP7.0
PROCOS S.p.A
Via Matteotti n.249-28062 Cameri - Novara - Italy
ITALY
9
Zinmax-Domesco 500 mg
VD-25433-16
05/09/2021
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Cefuroxime axetil (*******)
USP37
NECTAR LIFESCIENCES LTD.
Vill.Saidpura. Thsil- Derabassl. Distt. Mohali (Pb), India.
INDIA
10
Dourso
VD-21025-14
12/06/2019
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Acid ursodeoxycholic
(********)
EP8.0
ZHONGSHAN BELLING BIOTECHNOLOGY CO., LTD
No.28 Jiuzhou Road, Torch Development Zone, Zhongshan city, Guangdong province, P.R China.
CHINA
(*) Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ TianJin TianMao Technology Development Corp.Ltd (Địa chỉ: Hi-Tech Building A, Rm507-511, Huatian road, Huayuan Industry Park, Tiajin 300384, China) theo các công văn số 2334/QLD-ĐK, số 2335/QLD-ĐK ngày 01/3/2017, số 8321/QLD-ĐK ngày 16/6/2017.
(**) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ BP2010 theo công văn số 13652/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.
(***) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 13648/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.
(****) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ EP 7.0 theo công văn số 13649/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.
(*****) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ USP 35 theo công văn số 13647/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.
(******) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ BP 2010 theo công văn số 13650/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.
(*******) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ USP 36 theo công văn số 13651/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.
(********) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ BP 2010 theo công văn số 13646/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.