|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 17259/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 210/UIP-2017 đề ngày 05/05/2017 của Công ty TNHH United International Pharma về việc bổ sung danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SDK đợt 151 đến đợt 153;
Căn cứ công văn số 213/UIP-2017 đề ngày 05/05/2017 của Công ty TNHH United International Pharma về việc bổ sung danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 157;
Căn cứ công văn số 366/UIP-2017 đề ngày 22/08/2017 của Công ty TNHH United International Pharma về việc đề nghị công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SDK,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ (Đính kèm công văn số 17259/QLD-ĐK ngày 24/10/2017)
Thuốc thành phẩm
Nguyên liệu hoạt chất
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
FORDIA
VD-10856-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Metformin HCl
BP 2016
USV Limited
B-1/8, M.I.D.C, Lote-Parshuram Indl. Area, Taluka Khed Ratnagiri 415722 Maharashtra State
India
2
FORDIA
VD-10857-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Metformin HCl
BP 2016
USV Limited
B-1/8, M.I.D.C, Lote-Parshuram Indl. Area, Taluka Khed Ratnagiri 415722 Maharashtra State
India
3
KREMIL-S FR
VD-12074-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
AHMC
(Aluminum hydroxid magnesium carbonate)
TCNSX
SPI Pharma Inc.
40 Cape Henlopen Drive, Lewes, DE 19958
USA
4
KREMIL-S FR
VD-12074-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Dicyclomine HCl
USP 30
Olon S.p.a
Via Milano, 186, 2024 Garbagnate Milanes (Ml)
Italy
5
KREMIL-S FR
VD-12074-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Simethicone
USP 30
Dow Corning Corporation (Healthcare Ind, Materials Site)
1635 N. Gleaner Road, Hemlock MI 48626
USA
6
NUTROPLEX
VD-12075-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Vitamin A palmitate
TC NSX
DSM Nutritional Products Ltd.
Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4,4334 Sisseln
Switzerland
7
NUTROPLEX
VD-12075-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Vitamin D3
TCNSX
DSM Nutritional Products Ltd.
Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln
Switzerland
8
NUTROPLEX
VD-12075-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Thiamine Hydrochloride
USP30
DSM Nutritional Products GmbH
Emil-Barell-Str. 3 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germany
9
NUTROPLEX
VD-12075-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Riboflavin
USP 30
DSM Nutritional Products France SAS
1 Boulevard d' Alsace, FR-68128 Village-Neuf
France
10
NUTROPLEX
VD-12075-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Niacinamide
USP 30
DSM Nutritional Products Ltd.
39 Jinhui Road, Haizhu District, China 510288-Guangzhou
China
11
NUTROPLEX
VD-12075-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Pyridoxin Hydrochloride
USP 30
BASF (Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd.)
No. 215 Fengze Road, Tiantai, Zhejiang 317200
China
12
NUTROPLEX
VD-12075-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Cyanocobalamin
TCNSX
North China Pharmaceutical Victor Co., Ltd.
No.9 Zhaiying North Street, Shijiazhuang, Hebei
China
13
NUTROPLEX
VD-12075-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Ferrous Sulfate
USP30
Dr. Paul Lohmann
Hauptstrasse 2, D-31860 Emmertha
Germany
14
NUTROPLEX
VD-12075-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Ferrous Sulfate
USP 30
Canton Lab
110-A & B GIDC, Makarpura Road, Post Box No. 778, Vadodara, Baroda 390010
India
15
NUTROPLEX
VD-12075-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Calcium Glycerophosphate
BP 2007
Givaudan Lavirotte
56 Rue Paul Cazeneuve, B.P.8344 69356 Lyon Cedex 08
France
16
NUTROPLEX
VD-12075-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Magnesium Gluconate
USP30
Givaudan Lavirotte
56 Rue Paul Cazeneuve, B.P.8344 69356 Lyon Cedex 08
France
17
NUTROPLEX
VD-12075-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Lysine HCl
USP 30
Famous Merit
No. 6 Fengling Road, Hefei shuangfeng economic development Zone
China
18
NEW OBIMIN
VD-12684-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Vitamin A Acetate
TCNSX
BASF
Malmparken 5, DK-2750 Ballerup
Denmark
19
NEW OBIMIN
VD-12684-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Vitamin A Acetate
TCNSX
DSM Nutritional products
206 Macks Island Drive, Belvidere, New Jesey 07823
USA
20
NEW OBIMIN
VD-12684-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Vitamin D3
TCNSX
DSM Nutritional Products Ltd.
Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Stsseln
Switzerland
21
NEW OBIMIN
VD-12684-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Sodium Ascorbate
TC NSX
DSM Jiangshan Pharmaceutical (Jiangs u) Co., Ltd.
61 Jiangshan Road, Jingjiang, Jiangsu 2145000
China
22
NEW OBIMIN
VD-12684-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Thiamine Mononitrate
TCNSX
Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd.
No 71 West Chunuyan Road, Xiangyang City, Hubei Province
China
23
NEW OBIMIN
VD-12684-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Riboflavin
USP 30
BASF
57, Oehang 4-gil, Gunsan-si, Jeollabuk-do, Republic of Korea
Korea
24
NEW OBIMIN
VD-12684-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Niacinamide
USP 30
DSM Nutritional Products
39 Jinhui Road, Haizhu District, China 510288-Guangzhou
China
25
NEW OBIMIN
VD-12684-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Niacinamide
USP 30
DSM Lonza Guangzhou Nansha Ltd.
68, Huangge Dadaobei, Nansha District, China-511 455 Guangzhou, Guangdong Province
China
26
NEW OBIMIN
VD-12684-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Pyridoxine Hydrochloride
TCNSX
Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 215 Fengze Road, Taintai, Zhejiang 317200
China
27
NEW OBIMIN
VD-12684-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Calcium Pantothenate
USP 30
BASF SE
Carl-Bosch-Strasse 38, 67056 Ludwigshafen
Germany
28
NEW OBIMIN
VD-12684-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Calcium Pantothenate
USP 30
Daichi Fine Chemical Co. Ltd.
530, Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511
Japan
29
NEW OBIMIN
VD-12684-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Folic Acid
USP 30
DSM Nutritional Products Ltd.
Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln
Switzerland
30
NEW OBIMIN
VD-12684-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Copper Sulfate Anhydrous
BP 2007
MERCK KGAA
Frankfurter, Strabe 250, 64293 Darmstadt, (P.O. Box 64271 Darmstadt)
Germany
31
NEW OBIMIN
VD-12684-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Ferrous Fumarate
USP 30
Salvi Chemical Industries Ltd
Plot No. E-90,93, 94,95, MIDC, Tarapur-Boisar, Thane, Tarapur - 401506
Taluka: MIDC Tarapur-Boisar, District: Thane-zone4
India
32
NEW OBIMIN
VD-12684-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Potassium Iodide
TC NSX
MERCK KGAA
Frankfurter, Strabe 250, 64293 Darmstadt, (P.O. Box 64271 Darmstadt)
Germany
33
NEW OBIMIN
VD-12684-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Calcium Lactate Pentahydrate
USP 30
Purac
Arkelsedijk 46, (P.O. Box 21) 4200 AA Gorinchem
Netherlands
34
ODIRON
VD-12685-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Pyridoxine Hydrochloride
TC NSX
Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 215 Fengze Road, Taintai, Zhejiang 317200
China
35
ODIRON
VD-12685-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Folic Acid
USP 30
DSM Nutritional Products Ltd.
Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln
Switzerland
36
ODIRON
VD-12685-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Ferrous Sulfate
USP 30
Dr. Paul Lohmann GmbH KG
P.O. Box 1220, D-31857 Emmerthal
Germany
37
ODIRON
VD-12685-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Ferrous Sulfate
USP 30
Canton Lab
110-A & B GIDC, Makarpura Road, Post Box No. 778, Vadodara, Baroda 390010
India
38
PREVOST PLUS
VD-12686-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Alendronate Sodium Trihydrate
USP30
Cipla Ltd.
Plot No D-27, MIDC, Industrial Area, Kurkumbh, Taluka-Daund, Dist. Pun-413 802, Maharashtra State
India
39
PREVOST PLUS
VD-12686-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Vitamin D3
TC NSX
DSM Nutritional Products Ltd.
Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln
Switzerland
40
ALAXAN FR
VD-13184-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Acetaminophen
USP 30
Mallinckrodt Inc.
Raleigh Chemical Plant, 8801 Capital Blvd., Raleigh, North Carolina 27616
USA
41
ALAXAN FR
VD-13184-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Ibuprofen
BP 2007
Shasun Chemicals & Drugs Ltd.
Shasun Road, Periyakalapet, Pondicherry 605014
India
42
SOLMUX BRONCHO
VD-13692-10
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Carbocisteine
EP 8.0
PhannaZell (India) Private Limited
Plot No B5/B6 MEPZ, Tambaram Chennai 600045
India
43
PLOGREL
VD-14611-11
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Clopidogrel bisulfate
USP 32
Ind-Swift Laboratories Ltd
Phase-1, Industrial Growth Centre, SIDCO, Samba (J&K)
Philippines
44
ALAXAN
VD-23414-15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Acetaminophen
USP 35
WEISTAR INDUSTRY LIMITED
8F, Meixin Business Building No. 820 Fenghuang Road, Huzhou Zhejiang
China
45
ALAXAN
VD-23414-15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Ibuprofen
EP 8.0
ALBEMARLE
725 Cannon Bridge Road Orangeburg, South Carolina
USA
46
ATUSSIN
VD-23415-15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Dextromethorphan HBr
USP 34
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
8-2-337, Road No 3,Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Andhra Pradesh
India
47
ATUSSIN
VD-23415-15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Chlorphenriamine Maleate
BP 2010
Supriya Lifescience Ltd.
A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. - Khed, Dist. 415722, Maharashatra
India
48
ATUSSIN
VD-23415-15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Ammonium Chloride
USP 34
Macron Avantor (Mallinckrodt Baker, Inc)
222 Red school lane - Phillipsburg, NJ 08865
USA
49
ATUSSIN
VD-23415-15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Trisodium Citrate Dihydrate
USP 34
Jungbunzlauer Austria AG
Schwarxenbergplatz 16, AT - 1011 Wien
Austria
50
ATUSSIN
VD-23415-15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Guaifenesin
BP 2010
Granules India Limited
15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimetla, Hydarabad - 500 055
India
51
HYDRITE COCONUT TABLETS
VD-23416-15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Dextrose Anhydrous
USP 34
Hebei Shengxue Glucose
Shengxue Rd, Luancheng County, Shijiazhuang City, Hebei Prov.
China
52
HYDRITE COCONUT TABLETS
VD-23416-15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Trisodium Citrate Dihydrate
USP 34
Jungbunzlauer Austria AG
Schwarzenbergplaz 16, AT-1010 Wien
Austria
53
HYDRITE COCONUT TABLETS
VD-23416-15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Sodium Chloride
USP 34
Dominion Salts
Tetara Street, Mount Maunganui South,
New Zealand
54
HYDRITE COCONUT TABLETS
VD-23416-15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Potassium Chloride
USP 34
Macron Avantor (Malinkrodt Baker SDN DHD (32257-W))
A-1201-2, 12th floor, Kelana Brem Towerl, Jalan SS7/15 (Jalan stadium), Kelana Jaya, 47301 Petaling Jaya, Selangor D.E.
P.O Box 6600, Kg. Tunku, 47369 Peataling Jaya, Selangor Darul Ehsan
USA (Malaysia)
55
HYVAL
VD-23417-15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Valsartan
USP 34
Smilax Laboratories Limited
Corp. Office: #6/3/1090, TSR Towers 4th Floor (B-block), Raibhavan Road, Somajiguda, Hyderabad - 500082, A.P.
India
56
HYVAL
VD-23418-15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Valsartan
USP 34
Smilax Laboratories Limited
Corp. Office: #6/3/1090, TSR Towers
4th Floor (B-block), Raibhavan Road, Somajiguda, Hyderabad - 500082. A.P.
India
57
KREMIL-S EXTRA STRENGTH
VD-23419-15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Simethicone
USP 35
DOW CORNING
8625 S. Inkster road Taylor MI 48180
USA
58
MAXEDO
VD-23420-15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Acetaminophen
USP 35
Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd
5/F KangLe Building, No. 112 MaAnChi Road (West), Wenzhou, Zhejiang
China
59
ATUSSIN
VD-24046-15
17/12/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Dextromethorphan HBr
USP 34
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
8-2-337, Road No 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Andhra Pradesh
India
60
ATUSSIN
VD-24046-15
17/12/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Chlorpheniramine
Maleate
BP 2010
Supriya Lifescience Ltd.
A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. - Khed, Dist. 415722, Maharashatra
India
61
ATUSSIN
VD-24046-15
17/12/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Ammonium Chloride
USP 34
Macron Avantor (Mallinckrodt Baker, Inc)
222 Red school lane - Phillipsburg, NJ 08865
USA
62
ATUSSIN
VD-24046-15
17/12/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Trisodium Citrate Dihydrate
USP 34
Jungbunzlauer Austria AG
Schwarxenbergplatz 16, AT - 1011 Wien
Austria
63
ATUSSIN
VD-24046-15
17/12/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Guaifenesin
BP 2010
Granules India Limited
15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimetla, Hydarabad - 500 055
India
64
HYDRITE
VD-24047-15
17/12/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Dextrose Anhydrous
USP35
Hebei Shengxue Glucose
Shengxue Rd, Luancheng County, Shijiazhuang City, Hebei Prov.
China
65
HYDRITE
VD-24047-15
17/12/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Sodium Bicarbonate
BP 2010
Penrice Soda Products Pty. Ltd.
A.C.C 008 206 942 A.B.N 62 008 206 942 Solvay Road, Osbome, South Australia
Australia
66
HYDRITE
VD-24047-15
17/12/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Sodium Chloride
USP 34
Dominion Salts
Tetara Street, Mount Maunganui South
New Zealand
67
HYDRITE
VD-24047-15
17/12/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Potassium Chloride
USP 34
Macron Avantor (Malinkrodt Baker SDN DHD (32257- W))
A-1201-2,12th floor, Kelana Brem Towerl, Jalan SS7/15 (Jalan Stadium), Kelana Jaya, 47301 Petaling Jaya, Selangor D.E.
P.O Box 6600, Kg. Tunku, 47369 Peataling Jaya, Selangor Darul Ehsan
USA (Malaysia)
68
MAXEDO
VD-24656-16
23/03/2021
Công ty TNHH United International Pharma
Acetaminophen
USP 35
Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd
5/F KangLe Building, No. 112 MaAnChi Road (West), Wenzhou, Zhejiang
China
69
Exulten
VD-26628-17
06/02/2022
Công ty TNHH United International Pharma
Sertraline hydrochloride
USP 36
Hetero Drugs Limited
S-Nos 213, 214, and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Madak Distric, Andhra Pradesh
India
70
Maxedo
VD-26629-17
06/02/2022
Công ty TNHH United International Pharma
Acetaminophen (Paracetamol)
USP 35
Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd.
208 Qujiang Road, Economic Technique Develop Zone, Wenzhou, Zhejing, China
China
71
FERLIN
VD-7196-09
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Thiamine Hydrochloride
USP 30
DSM Nutritional Products GmbH
Emil-Barell-Str. 3, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germany
72
FERLIN
VD-7196-09
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Pyridoxine Hydrochloride
USP 30
BASF (Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd.)
No. 215 Fengze Road, Tiantai, Zhejiang 317200
China
73
FERLIN
VD-7196-09
14/08/2018
CôngtyTNHH United International Pharma
Cyanocobalamin
USP 30
North China Pharma
No.9 Zhaiying North Street, Shijiazhuang, Hebei
China
74
FERLIN
VD-7196-09
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Folic Acid
USP30
DSM Nutritional Products Ltd.
Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln
Switzerland
75
FERLIN
VD-7196-09
14/08/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Ferrous Sulfate
USP 30
Dr. Paul Lohmann GmbH KG
Hauptstrasse 2, D-31860 Emmerthal
Germany