|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 16696/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 29 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 261/2018/CV-STA đề ngày 08/8/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư số 1033/PMP đề ngày 25/7/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO; văn thư số 891/ĐK-DHT đề ngày 15/8/2018 của Công ty CP Dược phẩm Hà Tây; văn thư số 193/CV-TV.PHARM đề ngày 27/7/2018 của Công ty CP Dược phẩm TV. Pharm; văn thư số 1439/CV-CTCPD đề ngày 26/7/2018 của Công ty CP dược Đồng Nai; văn thư số 26/MD-ĐK đề ngày 24/7/2018 của Công ty CP dược phẩm Minh Dân; văn thư số 1270/2018/CV-CPC1HN đề ngày 25/7/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 16696/QLD-ĐK ngày 29/08/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Levofloxacin STADA 500 mg
VD-24565-16
23/03/2021
Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Levofloxacin hemihydrate
USP 35
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 31 Weisan Road, Hangzhou Bay, Shangyu Economic and Technological Development Area, Shangyu, Zhejiang Province, 312369
China
2
Tatanol Ultra
VD-28305-17
19/09/2022
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Tramadol HCl
EP 7.0
Wavelength Enterprises Ltd
Head office: 29 Lehi Street, P.O.Box 2589, 5112402, Bnei Brak 5120050, Israel
Israel
3
Methadon
VD-29589-18
29/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây
Methadon hydrochlorid
USP 38
Siegfried AG
Untere Brühlstrasse 4, 4800 Zofingen, Switzerland
Switzerland
4
DI - Angesic codein 30
VD-24885-16
15/07/2021
Công ty CP Dược phẩm TV. Pharm
Codeine phosphate hemihydrate
EP 9.0
Alcaliber S.A., Spain
Avda. Ventalomar, 1, Polígono Industrial, 45007 Toledo, Spain.
Spain
5
Metronidazol 250 mg
VD-22408-15
26/05/2020
Công ty cổ phần dược Đồng Nai.
Metronidazol
BP 2016
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd
No 8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China
China
6
Secrogyl
VD-22754-15
09/09/2020
Công ty cổ phần dược Đồng Nai.
Metronidazol
BP 2016
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd
No 8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China
China
7
Ofloxacin 0,3%
VD-23602-15
17/12/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Ofloxacin
USP 39
Century Pharmaceuticals Ltd.
103, 104, 105, 106 GIDC, Estate, HALOL - 389350
India
8
Dexamoxi
VD-26542-17
06/02/2022
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Moxifloxacin hydrochloride
BP 2016, EP 8.0
Nosch Labs Pvt. Ltd.
Unit II, Sy. No. 14, Gaddapotharam Village, IDA., Kazipally, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana, India
India
9
Dexamoxi
VD-26542-17
06/02/2022
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Moxifloxacin hydrochloride
USP 38
MSN Pharmachem Private Limited
Plot.No.212/A,B,C,D,Phase-II,IDA Pashamylaram, Pashamyralam (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy, District-502 307, Telangana. India
India
10
Rocuronium-BFS
VD-26775-17
22/06/2022
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Rocuronium bromide
EP 8.0/BP 2016
Aspen Oss B.V
Kloosterstraat 6, 5349AB Oss, Veersemeer 4, 5347JN Oss, Boseind17, 5281RM Boxtel, Oss, 5349AB, Netherlands
Netherlands
11
Rocuronium-BFS
VD-26775-17
22/06/2022
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Rocuronium bromide
USP 38/EP 8.0
Prime European Therapeuticals S.P.A- Euticals S.P.A
Via Volturno, 41/43 (loc. QUINTO DE STAMPI)-20089 Rozzano (MI), Italy
Italy
12
Moxieye
VD-22001-14
08/12/2019
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Moxifloxacin hydrochloride
USP 38
Aurobindo Pharma Limited
Unit-VIII, Sy. No. 10 & 13, Gaddapotharam Village, IDA Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana, India
India