|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 16163/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 17 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
Nơi nhận: - CT Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng QL KDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK(N).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 162 (Đính kèm công văn số 16163/QLD-ĐK ngày 17 tháng 08 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
Tên thuốc (1)
Số giấy giấy đăng kí lưu hành thuốc (2)
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng kí lưu hành (3)
Tên cơ sở sản xuất thuốc (4)
Tên nguyên liệu làm thuốc (5)
Tiêu chuẩn của dược chất nguyên liệu (6)
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu (7)
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu (8)
Tên nước sản xuất nguyên liệu (9)
Gardenal 10mg
VD-30531-18
05/07/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Phenobarbital
EP 7
Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.
No.1 Lutai Road, High-tech District, Zibo, Shandong, P.R China.
China
Phacodolin
VD-30537-18
05/07/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Tinidazol
USP 38
Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., Ltd.
Yuedong Road, Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang, 312071, China
China
Pharcoter
VD-30538-18
05/07/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Codeine
BP 2013
Johnson Mathey Macfarlan Smith (Macfarlan Smith Limited)
10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH 11 2QA, The U.K.
The U.K.
Nadyoflox
VD-30255-18
05/07/2023
Công ty cổ phần dược phẩm 2/9
Ofloxacin
USP 38
Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd
333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China
China
Metronidazol 250
VD-30576-18
05/07/2023
Công ty CPDP TV.PHARM
Metronidazol
BP 2014
Hubei Houngyuan Pharmaceutical Technology Co, ltd
No.8 Fengshan Road, industrial and economic development zone, Luotian county, Huanggang city, Hubei province -China
China
A.T TEICOPLANIN 200 inj
VD-30295-18
05/07/2023
Công ty CPDP An Thiên
Teicoplanin
BP 2016
Zhejiang Medicine Co., Ltd.Xinchang Pharmaceutical factory
Office:59 East Huancheng Road, Xinchang, Zhejiang, P.R. China.
Manufacturer: 98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang, Zhejiang, 312500 P.R. China
China
Terpin - Codein 15
VD-30578-18
05/07/2023
Công ty CPDP TV.PHARM
Codeine
EP 8.0
Alcaliber S.A., Spain
1/ Head Office: Génova 27, Planta 6 - Modulo 4 - 28004 Madrid, SPAIN
2/ Factory: Avda. Ventalomar, 1, Polígono Industrial, 45007 Toledo, Spain.
Spain
Zanicidol
VD-30581-18
05/07/2023
Công ty CPDP TV.PHARM
Codeine phosphate hemihydrate
EP 7.0
Alcaliber S.A., Spain
1/ Head Office: Génova 27, Planta 6 - Modulo 4 - 28004 Madrid, SPAIN
2/ Factory: Avda. Ventalomar, 1, Polígono Industrial, 45007 Toledo, Spain.
Spain
Levobupi-BFS 75 mg
VD-30907-18
05/07/2023
Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội
Levobupivacain Hydroclorid
NSX
CARBOGEN AMCIS AG
Route du Simplon 24, CH-1895 Vionnaz
Switzerland
Levobupi-BFS 75 mg
VD-30907-18
05/07/2023
Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội
Levobupivacain Hydroclorid
NSX
Pioneer Agro Industries
Plot No. 8 , MIDC Indu Areabadlapur Station Road, Badlapur(e) - 421503, Dist-Thane - Zone6, Ấn Độ
India
Levobupi-BFS 75 mg
VD-30907-18
05/07/2023
Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội
Levobupivacain Hydroclorid
NSX
EDMOND PHARMA S.R.L
STRADA STATALE DEI GIOVI 131- 20037, PADERNO DUGNANO (MI) - ITALY
Italia
BAETERVIR
QLĐB-716-18
05/07/2021
Chi Nhánh Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất Dược Phẩm Usarichpharm
Entecavir monohydrat
NSX
Dongbang Future tech & Life Co., Ltd.
Office: 9, Donhwamun-ro 11- gil, Jongno-gu, Seoul, 03139, Korea.
Factory: 78 Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea.
Korea
Metronidazol
VD-30443-18
05/07/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà
Metronidazol
BP 2014
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd
No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development zone, Luotian county, Huanggang City, Hubei Province, China
China
Naphacogyl - EX
VD-30445-18
05/07/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà
Metronidazol
BP 2014
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd
No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development zone, Luotian county, Huanggang City, Hubei Province, China
China
Metronidazol 750mg/150ml
VD-30437-18
05/07/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Metronidazole
BP 2016
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
No.8, Fengshan road, Industrial and Economic development Zone, Fengshan Town, Loutian County, Huanggang City, Hubei province, China.
China
CIPROVEN
VD-30305-18
07/05/2023
Công ty CPDP An Thiên
Ciprofloxacin
EP 8.0
UQUIFA MEXICO, S.A. DE C.V
Calle 37 Este 126, Civac, 62578 Jiutepec, Mor., Mexico.
Mexico
Bostacet
VD-30311-18
05/07/2023
C.ty CPDP Boston Việt Nam
Tramadol hydrochloride
EP 8.0
Virupaksha Organics limited
Survey No.10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal Medak Dist. - 502 319, Telangana state, India
India
Bostacet
VD-30311-18
05/07/2023
C.ty CPDP Boston Việt Nam
Tramadol hydrochloride
EP 8.0
Supriya Lifescience. Ltd
A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. - Khed, Dist. - Ratnagiri, 415 722, Mahanashtra state, India.
India
Ifosfamid Bidiphar 1g
QLĐB-709-18
05/07/2021
Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar)
Ifosfamide
USP 38
Ifotam Co. Ltd.
3 Andrzejewskiej St. 92-550 Lodz, Poland
Poland
Venutel
VD-30908-18
05/07/2023
Công ty CPDP Đạt Vi Phú
Temozolomid
USP 38
UNITED PHARMA INDUSTRIES CO.,LTD.
4th Floor, Block C, Vantone Center, No. 189 Daguan Road, Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
China
Phenobarbital 100mg
VD-30509-18
05/07/2023
Công ty CPDP Tipharco
Phenobarbital
EP 7.0
Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd
43 Yaogang Road, Nantong Jiangsu China
China
OFLOXACIN 200mg
VD-30560-18
05/07/2023
Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA Bình Dương
Ofloxacin
USP 36
Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., LTD
333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China
China
PHENOBARBITA L 0,1g
VD-30561-18
05/07/2023
Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA Bình Dương
Phenobarbital
EP 7.0
NANTONG JINGHUA PHARMACEUTIC AL CO., LTD
2-02#, Crossroad Between 3 Haibin Road and 2 Tonghai Road, Yanhai Economic Development Zone, Rudong, Nantong, Jiangsu, China, 226407
China
SALBUTAMOL 4mg
VD-30562-18
05/07/2023
Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA Bình Dương
Salbutamol sulfate
BP 2014
SUPRIYA LIFESCIENCE LTD.
A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal. Khed, Dist. Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India
INDIA
Vinstigmin
VD-30606-18
05/07/2023
công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc
Neostigmine methyl sulphate
USP 38
Mac-chem Products (India) Pvt Ltd
202, Shivai Dongre Indl, Premises, 2nd Floor, Andheri Kurfa Road, Sakinaka, Andheri (East), Mumbai - 400072.INDIA
India
Vinsalmol 5
VD - 30605 - 18
05/07/2023
công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc
Salbutamol sulphate
BP 2016
Vamsi Labs Ltd
A-14/15, MIDC Area, Chincholi, Solapur - 413255, Maharashtra, India
India
Flagentyl
VD-30724-18
05/07/2023
Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam
Secnidazole
NSX
Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., Ltd.
Yuedong Road., Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang 312071, P.R.China.
China
IZIPAS
VD-30731-18
05/07/2023
Công ty CP SPM
Terbutaline sulphate
BP2014
Melody healthcare Pvt Ltd
Plot No 7-73 MIDC, Tarapur, Distt Thane- 401506 Maharashtra
India
Clorpromazin 25mg
VD-30508-18
05/07/2023
Công ty CPDP Tipharco
Chlorpromazine HCl
BP 2014
Changzhou Nanjiang Medical & Chemical Co., Ltd
Wangxia Viallage Louxi Town Xinbei District Changzhou China
China
Izac
VD-30883-18
05/07/2023
Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam
Bacitracin zinc
USP 30
Xellia Pharmaceuticals AS
Harbitzalle¢en 3, N- 0275 Oslo
Norway
Salbucare Plus
VD-30471-18
05/07/2023
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Salbutamol sulfate
BP 2013
Supriya Lifescience Ltd
A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal.- Khed, Dist. - Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India
India
Fanlazyl
VD-30819-18
05/07/2023
Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma)
Metronidazol
BP2014
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd
No.8 Fengshang Road, Industrial and Economic Development Zone, Loutian Country, Huanggang City, Hebei Province
China
Ciprofloxacin
VD-30407-18
05/07/2023
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa
Ciprofloxacin hydrochloride
USP 37
Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf, Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China
China
Kem tretinoin 0,05%
VD-30669-18
05/07/2023
Công ty cổ phần Hóa Dược Việt Nam
Tretinoin
USP 38
Shaanxi Pioneer Biotech Co., Ltd
No.11 Daqing Roat, , Lianhu District, Xi an710082, China
China
MEDICLOPHENCI D H
VD-30759-18
05/07/2023
Cty CP Liên doanh DP Medipharco tenamyd BR s.r.l
Cloramphenicol
DĐVN IV
Chongquing Chumwei Medicine Chemicals
No. 44, Luoxi Rd., Luoqi Town, Yubei District- China
China
LOTUGYL DENTAL
VD-30756-18
05/07/2023
Cty CP Liên doanh DP Medipharco tenamyd BR s.r.l
Metronidazol benzoat
BP 2014
Unichem Laboratories LTD
Prabhat Estate, Off S.V.Road Jogeshwari (West), Mumbai - 400 102
India
Trangusa AAA (fort)
VD-30916-18
05/07/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Bidopharma USA - Chi nhánh Long An
Cloramphenicol
BP 2015
Northeast pharmaceutical group co., ltd
No. 37 Zhonggong Bei Street,Tiexi District Shenyang, china
China
Meyercipro
VD-30774-18
05/07/2023
Công ty Liên doanh Meyer - BPC.
Ciprofloxacin hydrochloride
USP 34
Aarti Drugs Limited
Plot No. - G-60, MIDC, Tarapur, Boisar - 401 506, Dist - Thane, Maharashtra
India
Lamzidocom
VD-30906-18
05/7/2023
Công ty cổ phần BV Pharma
Zidovudin
USP 36
Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd
Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone Linhai Zhejiang, China (317016)
China
Lufocin
GC-299-18
05/7/2023
Công ty cổ phần BV Pharma
Ciprofloxacin HCl
BP 2014
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.
No 800, Dadao East Road, Chengguan Town, Xinchang Country, Zhejiang, China hoặc No.31, Weisan Road, Zheijiang Hangzhou bay Shangyu Industrial Area Shangyu city, Zhejiang Provinxe, P.R. China
China
LEVOFLOXACIN - US
VD-30896-18
05/07/2023
Công ty TNHH US Pharma USA
Levofloxacin hemihydrat
NSX
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd
No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, China
China
LEVOFLOXACIN 500-US
VD-30897-18
05/07/2023
Công ty TNHH US Pharma USA
Levofloxacin hemihydrat
NSX
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd
No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, China
China
LYTOIN
VD-30898-18
05/07/2023
Công ty TNHH US Pharma USA
Codeine phosphat hemihydrat
BP 2014
Johnson Matthey, Scotland
10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH 11 2QA, U.K
U.K
Calitaxel
QLĐB-717-18
05/07/2021
Công ty Cổ Phần Công Nghệ Sinh Học Dược Nanogen
Paclitaxel
EP7
Teva Czech Industries S.R.O.
Ostravska 29/305, 747 70 Opava- Komarov
Czech Republic
Calitaxel
QLĐB-718-18
05/07/2021
Công ty Cổ Phần Công Nghệ Sinh Học Dược Nanogen
Paclitaxel
EP7
Teva Czech Industries S.R.O.
Ostravska 29/305, 747 70 Opava- Komarov
Czech Republic
Calitaxel
QLĐB-719-18
05/07/2021
Công ty Cổ Phần Công Nghệ Sinh Học Dược Nanogen
Paclitaxel
EP7
Teva Czech Industries S.R.O.
Ostravska 29/305, 747 70 Opava- Komarov
Czech Republic
LevoDHG 750
VD-30251-18
05/07/2023
Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
Levofloxacin hemihydrate
USP 38
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China, 312369.
China
Aminazin 1,25%
VD-30228-18
'05/07/2023
Công ty cổ phần dược Danapha
Chlorpromazine hydrochloride
BP 2016
Changzhou Nanjiang Medical & Chemical Co., Ltd
Wang xia village, Luoxi town, Changzhou., China
China
Aminazin 1,25%
VD-30228-18
'05/07/2023
Công ty cổ phần dược Danapha
Chlorpromazine hydrochloride
BP 2016
Changzhou Kangpu Pharmaceutical Co.Ltd
Baidang Village, Yonghong Country, Xinbei District Changzhou, Jiangsu 213015 China
China
Cyclosporine 100mg
QLĐB-720-18
'05/07/2021
Công ty cổ phần dược Danapha
Cyclosporine
USP 38
North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd.
No.8 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei 052160, China
China
Cyclosporine 25 mg
QLĐB-721-18
'05/07/2021
Công ty cổ phần dược Danapha
Cyclosporine
USP 38
North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd.
No.8 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei 052160, China
China
Cyclosporine 50mg
QLĐB-722-18
'05/07/2021
Công ty cổ phần dược Danapha
Cyclosporine
USP 38
North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd.
No.8 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei 052160, China
China
Oflid
VD-30331-18
'05/07/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long
Ofloxacin
USP 38
Zhejiang Apeloa Kangyu Pharma Co. Ltd
333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang, China
China
Tradamadol
VD-30396-18
'05/07/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây
Tramadol hydrochloride
EP 8.0
Virupaksha Organics Limited
Survey No.10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist - 502319, Telangana, India
India
Fudolac
QLĐB-714-18
'05/07/2021
Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông
Entecavir monohydrat
USP 39
Anhui Biochem United Pharmaceutical Co., LTD
No. 30 Hongfeng Road, Hi-Tech Development Zone, Hefei (230088), China
CHINA
Lecifex 250
VD-30811-18
'05/07/2023
Công ty TNHH Dược phẩm Glomed
Levofoxacin hemihydrate
USP 34 - NF29
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.CTO Unit - II
Plot No.110 & 111, Sri Veketeswara Co - operative Industrial Estale, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andha Pradesh, India.
India
Lecifex 250
VD-30811-18
'05/07/2023
Công ty TNHH Dược phẩm Glomed
Levofoxacin hemihydrate
USP 34 - NF29
Aurobindo Pharma Limited
Plot No.2, Maitrivihar Complex, Ameerpet, Hyderabad - 500038, India
India
Lecifex 500
VD-30812-18
'05/07/2023
Công ty TNHH Dược phẩm Glomed
Levofoxacin hemihydrate
USP 34 - NF29
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.CTO Unit - II
Plot No.110 & 111, Sri Veketeswara Co - operative Industrial Estale, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andha Pradesh, India.
India
Lecifex 500
VD-30812-18
05/07/2023
Công ty TNHH Dược phẩm Glomed
Levofoxacin hemihydrate
USP 34 - NF29
Aurobindo Pharma Limited
Plot No.2, Maitrivihar Complex, Ameerpet, Hyderabad - 500038, India
India
Colchicine 1 mg
VD-30363-18
05/07/2023
Cty CP Dược Phẩm Euvipharm- Thành viên tập Đoàn F.I.T
Colchicine
USP 38
Sarv BioLabs Pvt. Ltd.
Flot No 2 Trilokpur Road Behind IITT College of Engg Kala Amb, HimachalPradesh, India
India
Capelodine
QLĐB-724-18
06/07/2021
Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
Capecitabine
USP 38
Sicor Societá Italiana Corticosteroidi S.r.l
Tenuta S. Alessandro, 13048 Santhia, Vercelly, Italy
Italy