|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 15150/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 02 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị tại các văn thư số 1210/2018/CV-CPC1HN đề ngày 06/7/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội; văn thư số 323/ĐBCL đề ngày 12/7/2018 của Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar; văn thư số 614/CV-DNP đề ngày 16/7/2018 của Công ty CP Dược Danapha;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 15150/QLD-ĐK ngày 02/8/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Zvezdochka Nasal Drop 0,05 %
VD-23444-15
17/12/2020
CTCP Dược Danapha
Xylometazoline hydrochloride
USP 32
Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH
Karlstrasse 15 - 39, 42 - 44, 32423 Minden, Germany
Germany
2
Zvezdochka Nasal Drops 0,1 %
VD-24688-16
15/7/2021
CTCP Dược Danapha
Xylometazoline hydrochloride
NSX
Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH
Karlstrasse 15 - 39, 42 - 44, 32423 Minden, Germany
Germany
3
Zvezdochka Nasal Spray 0,1 %
VD-22744-15
09/09/2020
CTCP Dược Danapha
Xylometazoline hydrochloride
USP 32
Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH
Karlstrasse 15 - 39, 42 - 44, 32423 Minden, Germany
Germany
4
Danapha - Telfadin
VD-24082-16
23/3/2021
CTCP Dược Danapha
Fexofenadin hydrochloride
USP 35
Glenmark Pharmaceuticals Limited
Gienmark house, HDO- Corporate Building, Wing A, B D Sawant Marg, Chakala, Off Western Express Highway, Andheri (E), Mumbai 400 999
India
5
Sumakin 500/125
VD-23194-15
09/09/2020
Công ty cổ phần hóa- dược phẩm Mekophar
Sulbactam pivoxil
NSX
Research Pharmaceutical Co., Ltd
Floor 21-C, Qian Jiang Building, #971 Dong Fang Road, Pudong, Shanghai-200122, China
China
6
Dobutamin-BFS
VD-26125-17
06/02/2022
Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội
Dobutamine Hydrochloride (Dobutamine Hydrocloride, Dobutamine HCl)
USP 40
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Str. 12 90537 Feucht Germany
Germany
7
Dobutamin-BFS
VD-26125-17
06/02/2022
Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội
Dobutamine Hydrochloride (Dobutamine Hydrocloride, Dobutamine HCl)
USP 40
Inogent Laboratories Pvt. Ltd,
Plot No. 28-A, IDA., Nacharam, Hyderabad - 500 076, Telangana, INDIA
India
8
Dobutamin-BFS
VD-26125-17
06/02/2022
Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội
Dobutamine Hydrochloride (Dobutamine Hydrocloride, Dobutamine HCl)
USP 40, EP 8.0
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A
Via Mediana Cisterna, 4 - 04011 APRILIA (LT)
Italy
9
Dobutamin-BFS
VD-26125-17
06/02/2022
Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội
Dobutamine Hydrochloride (Dobutamine Hydrocloride, Dobutamine HCl)
USP 40, EP 8.0, IP 2014
SIEGFRIED PHARMACHEMIKAL IEN MINDEN GMBH
Karlstraβe 15-39, 42-44 32423 Minden Germany
Germany
10
Dexalevo-drop
VD-26773-17
22/06/2022
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Dexamethasone sodium phosphate
USP 38
Symbiotica Speciality Ingredients SDN. BHD.
No. 518, Jalan Waja 4, Taman Industri Waja, 09000 Kulim, Kedah, Malaysia
Malaysia
11
Dexalevo-drop
VD-26773-17
22/06/2022
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Dexamethasone sodium phosphate
USP 38
Jiangsu Grand Xianle Pharmaceutical Co., Ltd
No.1, Zhongshan Seven Road, Coastal Industrial Park, Economic Development Zone, Binhai County, Yancheng City, Jiangsu Province, China
China
12
Lidocain-BFS
VD-22027-14
08/12/2019
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Lidocain hydrochloride
USP 38, BP 2016
Apex Healthcare Limited
4710, GIDC Estate., City Ankleshwar, Dist Bharuch, Gujarat State, India
India