|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 15147/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 02 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị tại các văn thư số 225/2018/CV-STA đề ngày 17/7/2018 và văn thư số 202/2018/CV-STA đề ngày 05/7/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư số 741/PMP đề ngày 09/7/2018 và văn thư số 962/PMP đề ngày 12/7/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 15147/QLD-ĐK ngày 2/8/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Acetylcystein STADA 200 mg
VD-22667-15
26/05/2020
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Acetylcysteine
EP 7.0
F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A
Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI)
Italy
2
NAC STADA 200
VD-23357-15
09/09/2020
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Acetylcysteine
EP 7.0
F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A
Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI)
Italy
3
Stacytine 200
VD-20374-13
27/12/2018
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Acetylcysteine
EP 8.0
F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A
Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI)
Italy
4
Stacytine 600
VD-23979-15
17/12/2020
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Acetylcysteine
EP 7.0
F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A
Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI)
Italy
5
Clindastad 150
VD-24560-16
23/03/2021
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Clindamycin hydrochloride
BP 2014
Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 23, 5th Donghai avenue Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Zhejiang
China
6
Partamol eff.
VD-24570-16
23/03/2021
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Paracetamol
EP 8.0
SpecGx LLC
Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, North carolia 27316
USA
7
Partamol Tab.
VD-23978-15
17/12/2020
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Paracetamol
EP 8.0
SpecGx LLC
Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27316
USA
8
Ultradol
VD-22007-14
08/12/2019
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Paracetamol
EP 8.0
SpecGx LLC
Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27316
USA
9
Partamol 500
VD-21111-14
12/06/2019
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Paracetamol
EP 8.0
SpecGx LLC
Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, Raleigh, North Carolina 27616.
USA
10
Mefenamic acid STADA 500 mg
VD-21108-14
12/06/2019
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Mefenamic acid
BP 2015
Shaanxi Baoxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Caijiapo Economic And Technical Development Zone, Qishan County, Baoji City, Shaanxi Province
China
11
Amlodipin STADA 5mg
VD-19692-13
10/09/2018
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Amlodipine besilate
EP 7.0
Hetero Drugs Limited
Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State
India
12
Amlodipine 5 mg tablet
VD-30106-18
27/03/2023
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Amlodipine besilate
EP 8.7
Hetero Drugs Limited
Sy.No. 213,214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State
India
13
Amlodipine 10 mg tablet
VD-30105-18
27/03/2023
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Amlodipine besilate
EP 8.7
Hetero Drugs Limited
Sy.No. 213,214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State
India
14
Glimepiride STADA 2 mg
VD-24575-16
23/03/2021
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Glimepiride
USP 37
Hetero Drugs Limited
Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State
India
15
Glimepiride STADA 4 mg
VD-23969-15
17/12/2020
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Glimepiride
USP 35
Hetero Drugs Limited
Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State
India
16
Nebivolol STADA 5 mg
VD-23344-15
09/09/2020
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Nebivolol hydrochloride
In-house
Hetero Drugs Limited
Sy.No. 213, 214 &. 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State
India
17
Sifstad 0,7
VD-27533-17
22/06/2022
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Pramipexole dihydrochloride monohydrate
In-house
Hetero Drugs Limited
Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State
India
18
Sifstad 0,18
VD-27532-17
22/06/2022
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Pramipexole dihydrochloride monohydrate
In-house
Hetero Drugs Limited
Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State
India
19
Levetstad 250
VD-21104-14
12/06/2019
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Levetiracetam
EP 7.0
Hetero Labs Limited
Sy.No. 10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State
India
20
Levetstad 500
VD-21105-14
12/06/2019
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Levetiracetam
EP 7.0
Hetero Labs Limited
Sy.No. 10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State
India
21
Losartan STADA 25 mg
VD-21534-14
12/08/2019
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Levetiracetam
USP 35
Hetero Labs Limited
Sy.No. 10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State
India
22
Lostad 25
VD-22351-15
09/02/2020
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Levetiracetam
USP 35
Hetero Labs Limited
Sy.No. 10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai, Sangareddy District, Telangana State
India
23
Lostad 50
VD-21107-14
12/06/2019
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Levetiracetam
USP 39
Hetero Labs Limited
Sy.No. 10, l.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai, Sangareddy District, Telangana State
India
24
Quetiapin STADA 25 mg
VD-27531-17
22/06/2022
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Quetiapine fumarate
EP 8.2
Hetero Labs Limited
Sy.No. 10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai, Sangareddy District, Telangana State
India
25
Quetiapin STADA 100 mg
VD-27529-17
22/06/2022
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Quetiapine fumarate
EP 8.2
Hetero Labs Limited
Sy.No. 10, l.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai, Sangareddy District, Telangana State
India
26
Quetiapin STADA 200 mg
VD-27530-17
22/06/2022
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Quetiapine fumarate
EP 8.2
Hetero Labs Limited
Sy.No. 10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai, Sangareddy District, Telangana State
India
27
Terbinafin STADA cream 1%
VD-23365-15
09/09/2020
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Terbinafine hydrochloride
EP 6.0
Hetero Labs Limited
Sy.No. 10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai, Sangareddy District, Telangana State
India
28
Spirastad 1,5 M.I.U
VD-26577-17
06/02/2022
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Spiramycin
EP 8.0
Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 1199, Jiaotong Road (West), Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China. 463000
China
29
Spirastad Plus
VD-28562-17
19/09/2022
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Spiramycin
EP 8.0
Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 1199, Jiaotong Road (West), Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China. 463000
China
30
Relafen
VD-25543-16
05/09/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Nabumetone
BP 2010
Divi’s Laboratories Limited
Corporate office: Divi Towers, 1-72/23(P)/ DIVIS/303, Cyber Hills, Gachibowli, Hyderabad - 500 032, Telangana Manufacturing site address: Unit-I, Lingojigudem Village, ChoutuppalMandal, YadadriBhuvanagiri District, Telangana- 508252
India
31
Cetrimaz
VD-21962-14
08/12/2019
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Ceftriaxone sodium
USP 38
Orchid Pharma Ltd.
Plot No. 138-149 SIDCO Industrial Estate Alathur Kancheepuram District - 603 110
India
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd.
No.849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province
China
32
Fortaacef 1g
VD-21440-14
12/08/2019
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cefotaxime sodium
USP 38
Orchid Pharma Limited.
Orchid Towes, 313, ValluvaKottam High Road, Nungambakkam, Chennai - 600 034
India
Qilu Antibiotics (LINYI) Pharmaceutical Co., Ltd.
North of Huayuan Road (W), Linyi County, Shandong
China
33
Fortaacef 2g
VD-21441-14
12/08/2019
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cefotaxime sodium
USP 38
Orchid Pharma Limited.
Orchid Towes, 313, ValluvaKottam High Road, Nungambakkam, Chennai - 600 034
India
Qilu Antibiotics (LINYI) Pharmaceutical Co.,
North of Huayuan Road (W), Linyi County, Shandong
China
34
Caflaamtil
VD-20987-14
12/06/2019
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Diclofenac sodium
EP 9.0
Henan Dongtai Pharm Co., Ltd.
East Changhong Road, Tangyin, Henan
China
35
Ceraapix
VD-20038-13
08/11/2018
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cefoperazone sodium
USP 38
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan
China
36
Lincomycin 500mg
VD-25390-16
05/09/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Lincomycin hydrochloride
EP 8.0
Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 1199, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China, 463000
China
37
Melostad inj. 15mg
VD-25538-16
05/09/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Meloxicam
EP 8.0
AmsaAnonimaMaterie Sintetiche&Affini S.P.A.
Via G. Di Vittoro, 6, 22100-COMO
Italy
38
Minicef 400mg
VD-25391-16
05/09/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cefixime trihydrate
USP 38
Orchid Pharma Limited
Headquarters: ‘Orchid Towers’, 313, ValluvarKottam High Road, Nungambakkam, Chennai - 600 034 Factory: Plot no.121-128,128A - 133, 138-151, 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District - 603110, Tamilnadu
India
39
Mobimed 7.5
VD-25393-16
05/09/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Meloxicam
EP 8.0
AmsaAnonimaMaterie Sintetiche&Affini S.P.A
Headquarters: Viale Del Ghisallo 20, 20151- MILANO
Factory: Via G. Di Vittoro, 6 22100 - COMO
Italy
40
Mobimed 15
VD-25392-16
05/09/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Meloxicam
EP 8.0
AmsaAnonimaMaterie Sintetiche&Affini S.P.A
Headquarters: Viale Del Ghisallo 20, 20151- MILANO
Factory: Via G. Di Vittoro, 6 22100 - COMO
Italy
41
Mobimed inj.
VD-19592-13
10/09/2018
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Meloxicam
EP 8.0
AmsaAnonimaMaterie Sintetiche&Affini
Via G. Di Vittoro, 6 22100 - COMO
Italy
42
Pyme CZ10
VD-21444-14
12/08/2019
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cetirizine dihydrochloride
EP 7.0
Vital Laboratories Private Limited
1710, A1-2208, GIDC Estate, Phase III, Vapi - 396 195, Gujarat
India
43
Pyzacar 25 mg
VD-26430-17
06/02/2022
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Losartan potassium
USP 38
Synergene Active Ingredients (P) Ltd.
Office: Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda, Hyderabad - 500 038
Factory: Unit-II, Plot No: 59-D, Jawaharlal Nehru Pharma City, ParawadaMandal, Visakhapatnam District-531 021, Andhra Pradesh
India
44
Pyzacar 50 mg
VD-26431-17
06/02/2022
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Losartan potassium
USP 38
Synergene Active Ingredients (P) Ltd.
Office: Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda, Hyderabad - 500 038
Factory: Unit-II, Plot No: 59-D, Jawaharlal Nehru Pharma City, ParawadaMandal, Visakhapatnam District-531 021, Andhra Pradesh
India