|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 14925/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 16 tháng 09 năm 2020 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung tại các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc tại Phụ lục kèm theo Công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - Q. Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - BYT: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - SYT các tỉnh, TP trực thuộc TƯ; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website Cục; - Lưu: VT, ĐKT (04).
KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm
PHỤ LỤC
DANH MỤC 18 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TẠI QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC (Kèm theo Công văn số 14925/QLD-ĐK ngày 16/09/2020 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Cơ sở đăng ký
Số đăng ký
Số Quyết định
Ngày ký ban hành Quyết định
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi
Thông tin đính chính
1
Calci-D3
Công ty cổ phần dược phẩn Thiên Đạt
VD-34308-20
274/QĐ-QLD
15/06/2020
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Calci (dưới dạng Calci carbonat 1250mg) 500 mg; Cholecalciferol (dưới dạng Dry vitamin D3 100 SD/S) 440 mg
Calci (dưới dạng Calci carbonat 1250mg) 500 mg; Cholecalciferol (dưới dạng Dry vitamin D3 100 SD/S) 440 IU
2
Osopin
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
VD-34194-20
274/QĐ-QLD
15/06/2020
Địa chỉ cơ sở đăng ký
367 Nguyễn Trãi , phường Nguyễn Cư Trinh, quận 1 - TP. Hồ Chí Minh
521 khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương
3
Maxxoni
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
QLĐB-776-19
304/QĐ-QLD
05/10/2019
Địa chỉ cơ sở đăng ký
KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - India
KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam
4
IbuAPC
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
VD-33387-19
652/QĐ-QLD
23/10/2019
Tiêu chuẩn
TCCS
USP 39
5
Neotazin
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
VD-33391-19
652/QĐ-QLD
23/10/2019
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Trimetazidin dihydroclorid 20mg
Trimetazidin hydroclorid 20mg
6
Teicomedlac 400
Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy
VD-30145-18
181/QĐ-QLD
27/03/2018
Quy cách đóng gói
Hộp 1 lọ, hộp 10 lọ, hộp 1 lọ + 1 ống dung môi nước cất pha tiêm 3ml (tiêu chuẩn ống dung môi: E.P 8.0; hạn dùng: 60 tháng)
Hộp 1 lọ, hộp 10 lọ, hộp 1 lọ + 1 ống dung môi nước vô khuẩn để tiêm 3ml (tiêu chuẩn ống dung môi: E.P 8.0; hạn dùng: 60 tháng)
7
Vilanta
Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long
VD-18273-13
08/QĐ-QLD
18/01/2013
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Nhôm hydroxyd gel 13% (tương ứng 4g nhôm oxyd) 4,596g; Magnesi hydroxyd paste 30% (tương ứng 0,8g Magnesi hydroxyd) 2,668g; Simethicon nhũ dịch 30% (tương ứng 0,08g Simethicon) 0,276g
Nhôm hydroxyd gel 13% (tương ứng 0,4g nhôm oxyd) 4,596g; Magnesi hydroxyd paste 30% (tương ứng 0,8004g Magnesi hydroxyd) 2,668g; Simethicon nhũ dịch 30% (tương ứng 0,08g Simethicon) 0,276g
8
Omepramed 40
Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy
VD-30869-18
442/QĐ-QLD
05/07/2018
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Mỗi lọ bột đông khô chứa: Omeprazol (dưới dạng Omeprazol natri) 40mg
Mỗi lọ bột đông khô chứa: Omeprazol (dưới dạng bột đông khô Omeprazol natri) 40mg
9
Chemacin 1000
Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy
VD-30868-18
442/QĐ-QLD
05/07/2018
Tên thuốc
Chemacin 100
Chemacin 1000
10
Hutatretin
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2
VD-33168-19
650/QĐ-QLD
23/10/2019
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Tretinoin 10 mg
Tretinoin (All - trans retinoic acid) 10mg
11
TerbinAPC
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
VD-33395-19
652/QĐ-QLD
23/10/2019
Tên thuốc
Terpin APC
TerbinAPC
12
Alphadeka DK
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây
VD-33444-19
652/QĐ-QLD
23/10/2019
Tuổi thọ
36 tháng
24 tháng
13
Hoàn quy tỳ Vinaplant
Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát
VD-34001-20
273/QĐ-QLD
15/06/2020
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Mỗi hoàn mềm 8g chứa: Đảng sâm 0,31g; 230 mg cao đặc tương đương với: 432 mg Bạch linh và 432 mg Bạch truật 0,62g; Bột dược liệu: Hoàng kỳ 0,62g; Cam thảo 0,16g; Bạch linh 0,62g; Viễn chí 0,06g; Toan táo nhân 0,62g; Long nhãn 0,62g; Đương quy 0,06g; Mộc hương 0,31g; Đại táo 0,16g
Mỗi viên hoàn mềm 8g chứa: Đảng sâm 0,31g; Bạch truật 0,62g; Hoàng kỳ 0,62g; Cam thảo 0,16g; Bạch linh 0,62g; Viễn chí 0,06g; Toan táo nhân 0,62g; Long nhãn 0,62g; Đương quy 0,06g; Mộc hương 0,31g; Đại táo 0,16g.
14
Thập toàn đại bổ Vinaplant
Công ty cổ phần dược phẩm Thành Phát
VD-34002-20
273/QĐ-QLD
15/06/2020
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Mỗi gói 3g hoàn cứng chứa: Đảng sâm 0,31g; Bạch truật 0,21g; Bạch phục linh 0,17g; Cam thảo 0,17g; Đương quy 0,21g; Xuyên khung 0,17g; Bạch thược 0,21g; Thục địa 0,31g; Hoàng kỳ 0,31g; Quế nhục 0,21g
Mỗi gói 3g hoàn cứng chứa: Đảng sâm 0,31g; Bạch truật 0,21g; Phục linh 0,17g; Cam thảo 0,17g; Đương quy 0,21g; Xuyên khung 0,17g; Bạch thược 0,21g; Thục địa 0,31g; Hoàng kỳ 0,31g; Quế nhục 0,21g
15
Hoàn tiêu dao P/H
Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng
VD-21751-14
531/QĐ-QLD
19/09/2014
Quy cách đóng gói
Hộp 1 lọ x 360 viên
Hộp 1 lọ x 360 viên, hộp 1 lọ x 480 viên.
16
Đại tràng co thắt P/H
Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng
VD-21750-14
531/QĐ-QLD
19/09/2014
Quy cách đóng gói
Hộp 1 lọ x 360 viên
Hộp 1 lọ x 360 viên, hộp 1 lọ x 480 viên.
17
Đại tràng co thắt P/H
Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng
VD-21750-14
531/QĐ-QLD
19/09/2014
Tên thuốc
Đại tràng hoàn co thắt P/H
Đại tràng co thắt P/H
18
Điều kinh P/H
Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng
VD-21046-14
296/QĐ-QLD
12/06/2014
Tên thuốc
Điều kinh bổ huyết P/H
Điều kinh P/H
Danh mục gồm 5 trang 18 thuốc