|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 13906/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 19 tháng 07 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 169/UIP-2018 ngày 21/06/2018 của Công ty TNHH United International Pharma; Văn thư số 165/2018/CV-STA ngày 08/06/2018 của Công ty TNHH LD Stada Việt Nam; Văn thư số 102/2018/OPV-ĐK ngày 05/07/2018 của Công ty cổ phần dược OPV; Văn thư số 1022/SPM-XNK ngày 13/07/2018 của Công ty cổ phần SPM,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 13906/QLD-ĐK ngày 19 tháng 07 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.
ATUSSIN (1)
VD-24046-15
17/12/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Guaifenesin
USP 39
Granules India Limited
15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimatla, Hydarabad - 500 055
India
2.
ATUSSIN (2)
VD-23415-15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Guaifenesin
USP 39
Granules India Limited
15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimatla, Hydarabad - 500 055
India
3.
DECOLGEN FORTE (3)
VD-21573-14
12/08/2019
Công ty TNHH United International Pharma
Phenylephrine HCl
BP 2016
Divi’s Laboratories Limited
Unit-2 Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, India-531 162 Chippada Village, Andhra Pradesh
India
4.
DECOLGEN (4)
VD-22057-14
08/12/2019
Công ty TNHH United International Pharma
Phenylephrine HCl
BP 2016
Divi’s Laboratories Limited
Unit-2 Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, India-531 162 Chippada Village, Andhra Pradesh
India
5.
FERLIN (5)
VD-19232-13
19/06/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Thiamine Hydrochloride
USP 38
Hubei Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd.
No.71 West Chunyuan Road, Xiangyang City, Hubei Province
China
USP 38
DSM Nutritional Products GmbH
Emil-Barell-Str.3, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germany
6.
HYDRITE (6)
VD-24047-15
17/12/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Sodium Bicarbonate
EP 8.0
Solvay Carbonate France
Rue Gabriel-Péri, DOMBASLE-SUR-MEURTHE, 54110
France
7.
OBIMIN (7)
VD-25517-16
05/09/2021
Công ty TNHH United International Pharma
Niacinamide
USP 38
DSM Lonza Guangzhou Nansha Ltd.
68, Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangdong 511455
China
8.
PETRIMET MR (8)
VD-22058-14
08/12/2019
Công ty TNHH United International Pharma
Trimetazidine Dihydrochloride
BP 2016
Sharon Bio-Medicine Ltd.
Plot No. L-6, MIDC, Taloja, Raigad-Dist, Maharashtra-410208
India
9.
SOLMUX TL (9)
VD-19233-13
19/06/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Carbocisteine
EP 8.0
PharmaZell (India) Private Limited
Plot No. B5/B6 MEPZ, Tambaram Chennai 600045
India
10.
MAXEDO (10)
VD-23420-15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Acetaminophen
USP 39
Lianyungang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd.
No.2, Huanan Road, Ganyu Economic Development Zone
China
11.
MAXEDO (11)
VD-23420-15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Acetaminophen
USP 39
Lianyungang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd.
No.2, Huanan Road, Ganyu Economic Development Zone
China
12.
Calcium STADA Vitamine, PP (12)
VD-25981-16
15/11/2021
Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Vitamin PP (nicotinamide)
EP 8.6
Amsal Chem Private Limited
A-1/ 401-402-403 GIDC Industrial Area Ankleshwar ~ 393 002 District Bharuch, Gujarat
India
13.
Staclazide 30 MR (15)
VD-28559-17
19/09/2022
Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Gliclazide
EP 8.0
Olon S.p.A.
Via Benvenuto Cellini 20 20090 Segrate (Milano)
Italia
14.
Diclofenac STADA Gel (16)
VD-18850-13
01/04/2019
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Diclofenac diethylamine
BP 2015
Amoli Organics Pvt. Ltd.
Plot No. 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C., Vapi-396 195. Gujarat
India
15.
Opespira 1,5 MIU (17)
VD-25240-16
05/09/2021
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Spiramycin
EP 7.0
Top fond Pharmaceutical Co.,Ltd
Western, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian
China
16.
Opespira 3 MIU (18)
VD-24248-16
23/03/2021
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Spiramycin
EP 7.0
Topfond Pharmaceutical Co., Ltd
Western, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian
China
17.
Neuropain (19)
VD-27335-17
22/06/2022
Công ty cổ phần SPM
Pregabalin
IP 2014
Reine Lifescience
Lot No. 5901 Kanoria Chemical road, GIDC Estate, Ankleshwar - 393002, District, Bharuch, Gujarat, India.
India
(1) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 5088/QLD-ĐK ngày 19/04/2017 của Cục Quản lý Dược
(2) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 8091/QLD-ĐK ngày 12/06/2017 của Cục Quản lý Dược
(3) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 8085/QLD-ĐK ngày 12/06/2017 của Cục Quản lý Dược
(4) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất Phenylephrine HCl theo công văn số 10020/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược
(5) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 4836/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược
(6) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 20254/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 của Cục Quản lý Dược
(7) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 5854/QLD-ĐK ngày 04/04/2018 của Cục Quản lý Dược
(8) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 20278/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 của Cục Quản lý Dược
(9) Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 20282/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 của Cục Quản lý Dược
(10) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 11294/QLD-ĐK ngày 15/06/2018 của Cục Quản lý Dược
(11) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 11297/QLD-ĐK ngày 15/06/2018 của Cục Quản lý Dược
(12) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10013/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược
(15) Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 2784/TĐTN, ngày 30/10/2017.
(16) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 21037/QLD-ĐK ngày 13/12/2017 của Cục Quản lý Dược; duy trì hiệu lực SĐK tại công văn số 5440/QLD-ĐK ngày 29/03/2018 của Cục Quản lý Dược
(17) Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chi cần thông báo mã tiếp nhận: 3361/TĐTN, ngày 15/12/2017
(18) Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 3362/TĐTN, ngày 15/12/2017
(19) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 13404/QLD-ĐK ngày 13/07/2018 của Cục Quản lý Dược;