Công văn 13530/QLD-ĐK 2018 đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải cấp phép nhập khẩu

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị tại công văn số 19/MD-ĐK đề ngày 11/06/2018 và công văn số 17/MD-ĐK đề ngày 29/05/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 03 thuốc đã được công bố tại Công văn số 13228/QLD-ĐK ngày 12/07/2016 và 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 3570/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng Quản lý kinh doanh dược (để p/h); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr).

TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 13530/QLD-ĐK ngày 17 tháng 7 năm 2018

Thuốc thành phẩm

Nguyên liệu hoạt chất

TT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn của dược chất nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Ciprofloxacin 0,3%

VD-22941-15

09/09/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Ciprofloxacin hydrochloride

DĐVN IV

Aarti Drugs Limited.

Plot No. - G-60, MIDC, Tarapur, Boisar - 401 506, Dist - Thane, Maharashtra, India.

India

2

Ciprofloxacin 500mg

VD-22942-15

09/09/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Ciprofloxacin hydrochloride

DĐVN IV

Aarti Drugs Limidted.

Mahendra Industrial Estate, Ground Floor, Road No 29, Plot No 109-D, SION (East), Mumbai-400 022 (INDIA)

India

3

Metronidazol 250mg

VD-22945-15

09/09/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Metronidazole

DĐVN IV

Huanggang Yinhe Aarti Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 100, Huangzhou AV., Huanggang, Hubei, China.

China

4

Fluorouracil 250 mg/5ml

QLĐB-590-17

06/02/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Fluorouracil

USP 36

Chemische Fabrik Berg GmbH

Mainthalstraβe 3, 06749 Bitterfeld - Wolfen, Germany

Germany

Danh mục này bao gồm 04 khoản./.