|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 12955/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 06 tháng 07 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị tại các văn thư số 892/CV-2018/SVP đề ngày 18/6/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 02-06/2018-CV ngày 08/6/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide; văn thư số 895/CTCPD ngày 20/6/2018 của Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định; văn thư đề ngày 07/6/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A; văn thư số 292/CV-DPTƯ2 đề ngày 18/6/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2; văn thư số 262/ĐBCL đề ngày 19/6/2018 của Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar; văn thư số 353/CR-RVN đề ngày 14/6/2018 của Công ty Roussel Việt Nam; văn thư số 336/DHG-RA đề ngày 15/6/2018 của Công ty cổ phần Dược Hậu Giang; văn thư số 176/2018/CV-STA đề ngày 25/6/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư số 821/PMP và 820/PMP đề ngày 12/6/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT, Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 12955/QLD-ĐK ngày 06/7/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Zidolam SaVi
VD-23015-15
09/09/2020
Công ty CPDP SaVi
Lamivudine
USP 38
ASTRIX LABORATORIES LIMITED
Sy. No. 10 & 42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, PIN - 502 319, Medak Dist. A.P.
India
SHANGHAI DESANO CHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD
No. 417 Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, Shanghai 201302
China
2
Camoas
VD-25205-16
05/09/2021
Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun
Flavoxate hydrochloride
USP 38
Sriam Labs Private Limited
IIIrd Floor, SDE Serene Chambers, Road # 5, Avenue # 7, Banjara Hills, Hyderabad - 500 034, Telangana, India
India
Ami Lifesciences Pvt.Ltd
2nd Floor, Prestige Plaza, 40, Urmi Society, Nr Urmi Cross Road, BPC Road, Akota, Baroda - 390020 ,Gujarat, India
lndia
3
Chymotrypsin
VD-22580-15
17/11/2018
Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định
α-Chymotrypsin
USP 37
Shanghai Linzyme Biosciences Co.,Ltd
666-7 Minshen Road, Xinqiao Town, Songjiang Industrial Park, Shanghai 201612, China
China
4
Maxxcardio LA 2
VD-26097-17
06/02/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
Lacidipin
BP 2015
Zhejiang Jinhua Conba Bio-pharm. Co., Ltd
No. 288 Jinqu Road, Jinhua City, Zhejiang, China
China
5
Maxxcardio LA 4
VD-26098-17
06/02/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
Lacidipin
BP 2015
Zhejiang Jinhua Conba Bio-pharm. Co., Ltd
No. 288 Jinqu Road, Jinhua City, Zhejiang, China
China
6
ToIzartan plus
VD-27098-17
22/06/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2
Valsartan
EP 8.0
Hangzhou viwa Co., Ltd.
RM 503, Jiahua International Trading Center, No 15 Hangda Road, 310007, Hangzhou, China
China
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd
Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, China
China
Hydrochlorothiazide
EP 7.6
CTX Lifesciences PVT.Ltd
Block No. 251-252 Sachin- Magdalla\Road GIDC, Sachin, Surat-394230 Gujarat, India
India
7
Mekoaryl 4
VD-21716-14
19/09/2019
Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar
Glimepiride
USP 39
Glenmark pharmaceuticals ltd
Plot No. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, 393002, Gujarat, India
India
8
Bustidin 20
VD-24996-16
15/07/2021
Công ty Roussel Việt Nam
Trimetazidine dihydrochloride
EP 6.0
Bachem SA
CP 53-CH-1895 Vionnaz
Switzerland
9
Eugica® Fort
VD-16195-12
27/04/2019
Công ty cổ phần Dược Hậu Giang
Eucalyptol
USP 37
Tien Yuan Chemical (Pte) Ltd.
No. 18 Chin Bee Road, Jurong Town, Singapore 619827
Singapore
Menthol
EP 7
Sharp Mint Limited
C-03, S.M.S, Cooperative Industrial Estate, Delhi 110033, India
India
10
Furostad
VD-23988-15 17/12/2015
17/12/2020
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Fusidic acid micronized
EP 7.0
Ercros S.A.
Paseo del Deleite s/n, Aranjuez, 28300 Madrid, España
Spain
11
Fexostad 60
VD-30108-18 27/03/2018
27/03/2023
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Fexofenadine hydrochloride
USP 37
Ind-Swift Laboratories Limited
Village Bhagwanpur, Barwala Road, District S.A.S. Nagar (Mohali)
India-140 507 Derabassi, Punjab
India
12
Stadexmin
VD-20128-13 18/12/2013
18/12/2018
Công ty TNHH Lien Doanh STADA-VIỆT NAM
Dexchlorpheniramine maleate
EP 7.0
Kongo Chemical Co., Ltd.
No. 3, Himata, Toyama, 930-0912
Japan
13
Vitamin C STADA 1g
VD-25486-16 05/09/2016
05/09/2021
Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Vitamin C (ascorbic acid)
EP 8.0
DSM Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) Co., Ltd.
Jiangshan Road, Jingjiang, Jiangsu Province
China
14
Ceftristad 1g
VD-24426-16
23/3/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Ceftriaxone sodium
USP 38
Orchid Pharma Ltd.
Plot No.138-149 SIDCO Industrial Estate Alathur Kancheepuram District - 603 110
India
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd.
No.849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province
China
15
Cetrimaz
VD-21962-14
12/08/2019
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Ceftriaxone sodium
USP 38
Orchid Pharma Ltd.
Plot No. 138-149 SIDCO Industrial Estate Alathur Kancheepuram District - 603 110
India
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd.
No.849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province
China
16
Fortaacef 1g
VD-21440-14
08/12/2019
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cefotaxime sodium
USP 38
Orchid Pharma Limited.
Orchid Towes, 313, Valluva Kottam High Road, Nungambakkam Chennai - 600 034
India
Qilu Antibiotics (LINYI) Pharmaceutical Co., Ltd.
North of Huayuan Road (W), Linyi County, Shandong
China
17
Fortaacef 2g
VD-21441-14
08/12/2019
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cefotaxime sodium
USP 38
Orchid Pharma Limited.
Orchid Towes, 313, Valluva Kottam High Road, Nungambakkam Chennai - 600 034
India
Qilu Antibiotics (LINYI) Pharmaceutical Co., Ltd.
North of Huayuan Road (W), Linyi County, Shandong
China
18
Caflaamtil
VD-20987-14
06/12/2019
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Diclofenac sodium
EP 9.0
Henan Dongtai Pharm Co., Ltd.
East Changhong Road, Tangyin, Henan
China
19
Cefoperazon Stada 1g
VD-23203-15
09/09/2020
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cefoperazone sodium
USP 38
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 849 Dongjia Town Licheng District Jinan
China
20
Ceraapix
VD-20038-13
11/08/2018
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cefoperazone sodium
USP 38
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 849 Dongjia Town Licheng District Jinan
China
21
Cepoxitil 100
VD-24432-16
23/03/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cefpodoxime proxetil
EP 8.0
Covalent Laboratories Private Limited
Survey No.374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor (Mandal), Medak (District) - 502 296, Andhra Pradesh
India
22
Cepoxitil 200
VD-24433-16
23/03/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cefpodoxime proxetil
EP 8.0
Covalent Laboratories Private Limited
Survey No.374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor (Mandal), Medak (District) - 502 296, Andhra Pradesh
India
23
Cezinefast
VD-25888-16
15/11/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cetirizine dihydrochloride
EP 7.0
Vital Laboratories Private Limited
1710, A1-2208, GIDC Estate, Phase III, Vapi-396 195 Gujarat
India
24
Lincomycin 500mg
VD-23841-15
17/12/2020
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Lincomycin hydrochloride
EP 8.0
Top fond Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 1199, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China, 463000
China
25
Lincomycin 500mg
VD-24964-16
15/07/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Lincomycin hydrochloride
EP 8.0
Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 1199, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China, 463000
China
26
Lincomycin 500mg
VD-25390-16
09/05/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Lincomycin hydrochloride
EP 8.0
Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 1199, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China, 463000
China
27
Metostad inj. 15mg
VD-25538-16
09/05/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Meloxicam
EP 8.0
Amsa Anonima Materie Sintetiche & Affini S.P.A.
Via G. Di Vittoro, 6 22100-COMO
Italy
28
Menison 4mg
VD-23842-15
17/12/2020
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Methylprednisolone
USP 39
Symbiotec Pharma lab Private Limited
DMF holder: 385/2 Pigdamber, Near Hotel Mashal, Off A, B. Road, Rau, Indore 456661 (M.P) Factory: Plot no: 5, 6, 7 and 8, Special Economic Zone, Phase-II, Pharma Zone, Pithampur, Dist. Dhar, Indore 454774 (M.P)
India
29
Menison 16mg
VD-25894-16
15/11/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Methylprednisolone
USP 39
Symbiotec Pharmalab Private Limited
DMF holder: 385/2 Pigdamber, Near Hotel Mashal, Off A. B. Road, Rau, Indore 456661 (M.P) Factory: Plot no: 5, 6, 7 and 8, Special Economic Zone, Phase-II, Pharma Zone, Pithampur, Dist. Dhar, Indore 454774 (M.P)
India
30
Minicef 400mg
VD-25391-16
09/05/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cefixime trihydrate
USP 38
Orchid Pharma Limited
Headquarters: ‘Orchid Towers’, 313, ValluvarKottam High Road, Nungambakkam, Chennai 600 034 Factory: Plot no.121-128,128A 133, 138-151, 159 -164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District - 603110, Tamilnadu
India
31
Mobimed 7.5
VD-25393-16
09/05/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Meloxicam
EP 8.0
Amsa Anonima Materie Sintetiche & Affini S.P.A
Headquarters: Viale Del Ghisallo 20, 20151- MILANO Factory: Via G. Di Vittoro, 6 22100-COMO
Italy
32
Mobimed 15
VD-25392-16
09/05/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Meloxicam
EP 8.0
Amsa Anonima Materie Sintetiche & Affini S.P.A
Headquarters: Viale Del Ghisallo 20, 20151- MILANO Factory: Via G. Di Vittoro, 6 22100-COMO
Italy
33
Mobimed inj.
VD-19592-13
09/10/2018
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Meloxicam
EP 8.0
Amsa Anonima Materie Sintetiche & Affini S.P.A
Via G. Di Vittoro, 6 22100-COMO
Italy
34
Negacef 125
VD-23844-15
17/12/2020
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cefuroxime axetil
USP 36
Covalent Laboratories Private Limited
Headquarters: # 8-3-677/18, 2nd Floor, S.K.D. Nagar Yellareddy Guda, Hyderabad - 500073, Telangana Factory: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village Hathnoor (Mandal), Medak (district) - 502 296, Telangana
India
35
Negacef 250
VD-24965-16
15/07/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cefuroxime axetil
USP 38
Orchid Pharma Limited
Headquarters: ‘Orchid Towers’, 313, ValluvarKottam High Road, Nungambakkam, Chennai 600 034 Factory: Plot nos 121-128,128A 133, 138-151, 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District - 603110, Tamilnadu
India
36
Negacef 500
VD-24966-16
15/07/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cefuroxime axetil
USP 38
Orchid Pharma Limited
Corporate office: ‘Orchid Towers’, 313, ValluvarKottam High Road, Nungambakkam, Chennai - 600 034 Factory: Plot nos 121-128,128A 133, 138-151, 159 -164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District - 603110, Tamilnadu
India
37
Neu-Stam 800
VD-18057-12
20/12/2018
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Piracetam
EP Current Edition
Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China 333000
China
38
Pycaptin
VD-24447-16
23/03/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Captopril
USP 38
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Xunqiao, Linhai Zhejiang 317024
China
39
Pyme AM5
VD-23219-15
09/09/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Amlodipine besylate
EP 8.0
Oman Chemicals & Pharmaceuticals LLC
P.O Box 436, Postal Code 512, AL Buraimi
Sultanate of Oman
40
Pyme AM 10
VD-23218-15
09/09/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Amlodipine besylate
EP 8.0
Oman Chemicals & Pharmaceuticals LLC
P.O Box 436, Postal Code 512, AL Buraimi
Sultanate of Oman
41
Pyme CZ10
VD-21444-14
08/12/2019
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cetirizine dihydrochioride
EP 7.0
Vital Laboratories Private Limited
1710, A1-2208, GIDC Estate, Phase III, Vapi - 396 195 Gujarat
India
42
Pyme CZ10
VD-21723-14
19/09/2019
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cetirizine dihydrochloride
EP 7.0
Vital Laboratories Private Limited
1710, A1-2208, GIDC Estate, Phase III, Vapi - 396 195 Gujarat
India
43
Pyme Diapro MR
VD-22608-15
26/05/2020
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Gliclazide
EP 8.0
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd.
Yantou Development Area, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province
China
44
Pyme M-Predni
VD-21724-14
19/09/2019
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Methylprednisolone
USP 39
Symbiotec Pharma lab Private Limited
DMF holder: 385/2 Pigdamber, Near Hotel Mashal, Off A. B. Road, Rau, Indore 456661 (M.P) Factory: Plot no: 5, 6, 7 and 8, Special Economic Zone, Phase- 11, Pharma Zone, Pithampur, Dist. Dhar, Indore 454774 (M.P)
India
45
PymeClarocil 250
VD-24967-16
15/07/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Clarithromycin
USP 39
Heze Fangming Pharmaceutical Co., Ltd
Kunming Road, Peony Zone of Heze City, Shandong Province
China
46
PymeClarocil 500
VD-27315-17
22/06/2022
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Clarithromycin
USP 39
Heze Fangming Pharmaceutical Co., Ltd
Kunming Road, Peony Zone of Heze City, Shandong Province
China
47
Pyzacar 25 mg
VD-26430-17
02/06/2022
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Losartan potassium
USP 38
Synergene Active Ingredients (P) Ltd.
Office: Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda, Hyderabad - 500 038 Factory: Unit-II, Plot No: 59-D, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, Visakhapatnam District-531 021, Andhra Pradesh
India
48
Pyzacar 50 mg
VD-2643M7
02/06/2022
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Losartan potassium
USP 38
Synergene Active Ingredients (P) Ltd.
Office: Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda, Hyderabad - 500 038 Factory: Unit-II, Plot No: 59-D, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, Visakhapatnam District-531 021, Andhra Pradesh
India
49
Semiflit 60
VD-23223-15
09/09/2020
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Orlistat pellets 50%
NSX
Murli Krishna Pharma Pvt.Ltd.
D-98, Ranjangaon M.I.D.C., Ranjangaon, Shirur Taluka, Pune Dist, Maharashtra - 412209
India
50
Tenocar 50
VD-23232-15
09/09/2020
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Atenolol
EP 8.0
Kopran Research Laboratories Limited
K-4/4, Additional MIDC, Post Birwadi, Tal. Mahad, Dist. Raigad, Raigad 402302, Maharashtra State
India
51
Tenocar 100
VD-23231-15
09/09/2020
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Atenolol
EP 8.0
Kopran Research Laboratories Limited
K-4/4, Additional MIDC, Post Birwadi, Tal. Mahad, Dist. Raigad, Raigad 402302, Maharashtra State
India
52
Vaspycar MR
VD-24455-16
23/03/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Trimetazidine dihydrochloride
EP 8.0
Sharon Bio-Medicine Ltd.
Plot No, L-6, MIDC, Taloja, Raigad - Dist, Maharashtra, 410208
India
53
Vaspycar
VD-23863-15
17/12/2020
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Trimetazidine dihydrochloride
EP 8.0
Sharon Bio-Medicine Ltd.
Plot No. L-6, MIDC, Taloja, Raigad - Dist, Maharashtra, 410208
India