|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 10369/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 10 tháng 7 năm 2020 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành theo Danh mục 15 thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - Q. Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - BYT: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - SYT các tỉnh, TP trực thuộc TƯ; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website Cục; - Lưu: VT, ĐKT (04).
KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm
PHỤ LỤC
DANH MỤC 15 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo Công văn số 10369/QLD-ĐK ngày 10/7/2020 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Cơ sở đăng ký
Số đăng ký
Số Quyết định
Ngày Quyết định
Nội dung đính chính
Thông tin đã ghi trong quyết định
Thông tin đính chính trong quyết định
1
V.phonte
Công ty TNHH Vạn Xuân
VD-33981- 19
652/QĐ-QLD
23/10/2019
Hoạt chất
Cao khô hỗn hợp dược liệu 390 mg (tương ứng với : Độc hoạt 330 mg; Phòng phong 330 mg; Tang ký sinh 330 mg; Tần giao 330 mg; Bạch thược 330 mg; Ngưu tất 330 mg; Sinh địa 330 mg; Cam thảo 330 mg; Đỗ trọng 330 mg; Tế tân 60 mg; Quế nhục 60 mg; Nhân sâm 60 mg; Đương quy 60 mg; Xuyên khung 30 mg
Cao khô hỗn hợp dược liệu 390 mg (tương ứng với: Độc hoạt 330 mg; Phòng phong 330 mg; Tang ký sinh 330 mg, Tần giao 330 mg; Bạch thược 330 mg; Ngưu tất 330 mg; Sinh địa 330 mg; Cam thảo 330 mg; Đỗ trọng 330 mg; Tế tân 60 mg; Quế nhục 60 mg; Nhân sâm 60 mg; Đương quy 60 mg; Xuyên khung 30 mg)
2
Medisamin 500 mg
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
VD-20288- 13
414/QĐ-QLD
27/12/2013
Cơ sở sản xuất
Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
3
Medikids
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
VD-21408- 14
437/QĐ-QLD
12/08/2014
Cơ sở sản xuất
Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
4
Tosren
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
VD-20903- 14
296/QĐ- QLD
12/06/2014
Cơ sở sản xuất
Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
5
Medicolzen
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
VD-20901-
14
296/QĐ-QLD
12/06/2014
Cơ sở sản xuất
Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
6
Mecosol
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
VD-20900- 14
296/QĐ-QLD
12/06/2014
Cơ sở sản xuất
Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
7
Limcee siro
Công ty cổ phần dược TW Mcdiplantex
VD-20899- 14
296/QĐ-QLD
12/06/2014
Cơ sở sản xuất
Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
8
Activ - Gra
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
VD-20277- 13
414/QD-QLD
27/12/2013
Cơ sở sản xuất
Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
9
Medifevisof
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
VD-20287- 13
414/QĐ-QLD
27/12/2013
Cơ sở sản xuất
Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
10
Eyespot-E
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
VD-20281- 13
414/QĐ-QLD
27/12/2013
Cơ sở sản xuất
Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
11
Roscginal Forte
Công ty cổ phần dược TW Mcdiplantex
VD-20290- 13
414/QĐ-QLD
27/12/2013
Cơ sở sản xuất
Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
12
Diclofenac
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
VD-20897-
14
296/QD-QLD
12/06/2014
Cơ sở sản xuất
Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
13
Doxycyclin
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
VD-20488-
14
134/QD-QLD
04/03/2014
Cơ sở sản xuất
Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
14
Mepatyl
Công ty Cổ phần Tập đoàn Merap
QLĐB-799-19
652/QĐ-QLD
23/10/2019
Hoạt chất
Mỗi lọ 10ml chứa: Acid acetic 0,208g
Mỗi lọ 10 ml chứa: Acid acetic 0,208 g (2% kl/kl)
Hàm lượng
0,208g
2% kl/kl
Địa chỉ Cơ sở sản xuất
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên
Địa chỉ Cơ sở đăng ký
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên
15
Cao ích mẫu
Công ty cổ phần dược TW Mediplantex
VD- 26335- 17
41/QĐ-QLD
06/02/2017
Hoạt chất
Mỗi 100 ml chứa cao lỏng dược liệu tương đương: ích mẫu 80g; Ngải cứu 20g; Hương phụ chế dấm 25mg
Mỗi 100 ml chứa 60,43g cao lỏng hỗn hợp dược liệu tương đương: Ích mẫu 80g; Ngải cứu 20g; Hương phụ chế dấm 25g
Hàm lượng
80g, 20g, 25mg
80g, 20g, 25g